- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05570565
Erector Spinae Block vs. Local Field Block lannerangan leikkauksissa
Ultraääni-ohjattu bilateral erector Spinae Plane Block vs. Preincisional Local Field Block perioperatiiviseen analgesiaan lannerangan leikkauksissa; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan leikkaukseen varatut potilaat rekrytoidaan ja potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Tarvittavat laboratoriotyöt ovat: Täydellinen verenkuva (CBC); protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT& PC); osittainen tromboplastiiniaika (PTT); verenvuotoaika (BT); hyytymisaika (CT), maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet.
● Leikkaushuoneen valmistelu ja laitteet: Ultraäänenä käytetään kaarevaa korkeataajuista ultraäänianturia (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultraääni)
• Menetelmät: Yleisanestesia indusoidaan. Fentanyyliä annetaan 1,5 µg/kg laihaan painoon laskettuna enimmäisannoksella 200 µg ja propofolia 2 mg/kg kokonaispainon perusteella. Henkitorven intubaatiota helpotetaan 0,5 mg/kg atrakuriumilla ihanteellisen ruumiinpainon perusteella.
Äänenvoimakkuusohjattua ilmanvaihtoa säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1,5-prosenttista isofluraania hapen ja ilman seoksessa (50/50) ja atrakuriumia annoksella 0,1 mg/kg 30 minuutin välein.
Potilaat asetetaan makuuasentoon Relton Hall -rungolle tai pehmustetuille pehmusteille.
- Ryhmässä (A): paikallinen kenttälohko Leikkausta edeltävässä paikallisessa kenttälohkossa 23 gaugen neulaa käytetään infiltroimaan 20 ml paikallispuudutusseosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiiniadrenaliinia (1; 200 000), joka ruiskutetaan ihon alle. tilaa ja paravertebral-lihaksissa oletetun kirurgisen lähestymistavan spousprosessien kummallakin puolella.
- Ryhmässä (B): Kaksipuolinen ultraääniohjattu Erector spinae -ryhmä. Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla L3. käyrälinjainen korkeataajuinen ultraäänianturi sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm lateraaliseen L3-pinousprosessiin, jossa poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo määritellään. 22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä ja ylittää koko lihakset. Neulan kärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erector spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa. Kun neulan kohta on vahvistettu, injektoidaan 20 ml paikallispuudutusseosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiiniadrenaliinia (1; 200 000). Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.
Kirurginen toimenpide sallitaan sitten 20 minuutin kuluttua lohkotoimenpiteen päättymisestä.
Kaikille osallistujille annetaan 1 gramma suonensisäistä parasetamolia maksimiannoksella 4 g 24 tunnin välein sekä 4 mg ondansetronia 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Epäonnistunut salpa (HR:n ja keskimääräisen valtimoverenpaineen nousu (MABP) > 20 % perusviivasta ihon viillolla) hoidetaan 0,5 ug/kg fentanyylillä lisäannoksina ja isofluraanipitoisuuden lisäämisessä, jos vaste fentanyylille ei ole riittävä. .
Ihon sulkemisen jälkeen potilas käännetään makuuasentoon, sitten inhalaatioanestesia lopetetaan ja lihasrelaksaation kumoaminen atropiinilla (0,02 mg/kg) ja neostigmiinilla (0,05 mg/kg) annetaan suonensisäisesti sen jälkeen, kun potilaan spontaani hengitys on palautunut. .the potilas ekstuboidaan hereillä, potilaat siirretään sen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 60 minuutiksi toipumisen ja seurannan saattamiseksi loppuun.
- Hypotensiota (määritelty keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi > 25 % lähtöarvosta tai systolisesta valtimopaineesta (SAP <100 mmHg)) hoidetaan milloin tahansa 5 mg:lla IV bolus efedriiniä ja toistetaan 3 minuutin välein, kunnes hypotensio ratkaistu. Bradykardiaa (HR < 50 lyöntiä minuutissa) hoidetaan atropiinilla 0,5 mg IV.
- Pelastava analgesia:
Operatiivinen:
0,5 ug/kg fentanyyliä lisäannoksina milloin tahansa, jos verenpaine ja syke kohosivat yli 20 % lähtötilanteesta.
Leikkauksen jälkeinen:
PACU:ssa; VAS arvioidaan 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja jos pistemäärä ylittää 4/10, annetaan pelastuskipua nalbufiinin muodossa 0,1 mg/kg. Nalbufiiniannos 0,1 mg/kg voidaan antaa PACU:ssa, jos pistemäärä on edelleen yli 4 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Purkamisen jälkeen PACU:sta; analgeettinen suunnitelma on suonensisäinen parasetamolia 1 g 8 tunnin välein ja ketorolakia 0,5 mg/kg/6 tuntia normaalina hoito-ohjelmana. Nalbufiinia 0,1 mg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä tarvittaessa tai milloin tahansa, jos VAS-pistemäärä ylittää 4 (maksimiannos 20 mg per annos). ja 160 mg 24 tunnissa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed A Elshazly, lecturer
- Puhelinnumero: 202 01016109777
- Sähköposti: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Puhelinnumero: 202 01004392046
- Sähköposti: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Puhelinnumero: 002 o1oo4392046
- Sähköposti: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-65 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus (L1-L5).
- American Society of Anestesiologists -luokitus (ASA) I ja II.
- BMI < 35
- Leikkauksen kesto alle 3 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Verenvuotohäiriöt (verihiutalemäärä < 150 000; INR > 1,5; PC< 60 %) ja koagulopatiat.
- Ihovaurio, haavat tai infektio pistoskohdassa.
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille.
- Krooniset opioidien käyttäjät.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector spinae koneryhmä
Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla L3. käyrälinjainen ultraäänianturi sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm:n sivulle L3-pinousprosessiin, jossa poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo määritellään. 22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä ja ylittää koko lihakset. Neulan kärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erector spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa. Kun neulan kohta on vahvistettu, injektoidaan 20 ml paikallispuudutusseosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiiniadrenaliinia (1; 200 000). Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella. Kirurginen toimenpide sallitaan sitten 20 minuutin kuluttua lohkotoimenpiteen päättymisestä |
ultraääniohjattu paikallispuudutuslääkkeiden injektio (lidokaiinin ja bupivakaiinin seos) Erector spinae -tasoon, joka sijaitsee Erector spinae -lihaksen ja lannerangan poikittaisprosessin välissä
|
|
Active Comparator: paikallinen kenttälohko
Leikkausta edeltävässä paikalliskentässä käytetään 23 gaugen neulaa infiltroimaan 20 ml paikallispuudutusseosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiiniadrenaliinia (1; 200 000), joka injektoidaan ihonalaiseen tilaan ja kummankin sivunikaman sivulihakseen. oletetun kirurgisen lähestymistavan spinousprosesseista.
|
paikallispuudutuslääkkeiden (lidokaiinin ja bupivakaiinin seos) tunkeutuminen leikkauskenttään ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen 24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaan käyttämä nalbufiinimäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
kivun arviointi VAS-pisteillä 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle, pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
24 tuntia
|
|
komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: joka 10 minuuttia intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (enintään 2 tuntia)
|
bradykardia, hypotensio, rytmihäiriöt
|
joka 10 minuuttia intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (enintään 2 tuntia)
|
|
potilastyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
11 pistettä, jossa 0 = tyytymätön ja 10 = tyytyväisin
|
24 tuntia
|
|
kirurgin tyytyväisyys kirurgisen kentän saavutettavuuteen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
likert 5 pisteen asteikko, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-40-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .