Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Block vs. Local Field Block lannerangan leikkauksissa

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Ultraääni-ohjattu bilateral erector Spinae Plane Block vs. Preincisional Local Field Block perioperatiiviseen analgesiaan lannerangan leikkauksissa; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suuret lannerangan leikkaukset liittyvät merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka voi kestää päiviä, joten tässä tutkimuksessa aiomme arvioida, onko ennaltaehkäisevä analgesia yhdellä injektioannoksella ultraääniohjattua bilateraalista erector spinaea turvallisempi ja parempi menetelmä perioperatiiviseen analgesiaan. lannerangan leikkauksiin kuin preincisionaalinen paikallinen kenttälohko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan leikkaukseen varatut potilaat rekrytoidaan ja potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Tarvittavat laboratoriotyöt ovat: Täydellinen verenkuva (CBC); protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT& PC); osittainen tromboplastiiniaika (PTT); verenvuotoaika (BT); hyytymisaika (CT), maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet.

● Leikkaushuoneen valmistelu ja laitteet: Ultraäänenä käytetään kaarevaa korkeataajuista ultraäänianturia (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultraääni)

• Menetelmät: Yleisanestesia indusoidaan. Fentanyyliä annetaan 1,5 µg/kg laihaan painoon laskettuna enimmäisannoksella 200 µg ja propofolia 2 mg/kg kokonaispainon perusteella. Henkitorven intubaatiota helpotetaan 0,5 mg/kg atrakuriumilla ihanteellisen ruumiinpainon perusteella.

Äänenvoimakkuusohjattua ilmanvaihtoa säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1,5-prosenttista isofluraania hapen ja ilman seoksessa (50/50) ja atrakuriumia annoksella 0,1 mg/kg 30 minuutin välein.

Potilaat asetetaan makuuasentoon Relton Hall -rungolle tai pehmustetuille pehmusteille.

  • Ryhmässä (A): paikallinen kenttälohko Leikkausta edeltävässä paikallisessa kenttälohkossa 23 gaugen neulaa käytetään infiltroimaan 20 ml paikallispuudutusseosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiiniadrenaliinia (1; 200 000), joka ruiskutetaan ihon alle. tilaa ja paravertebral-lihaksissa oletetun kirurgisen lähestymistavan spousprosessien kummallakin puolella.
  • Ryhmässä (B): Kaksipuolinen ultraääniohjattu Erector spinae -ryhmä. Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla L3. käyrälinjainen korkeataajuinen ultraäänianturi sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm lateraaliseen L3-pinousprosessiin, jossa poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo määritellään. 22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä ja ylittää koko lihakset. Neulan kärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erector spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa. Kun neulan kohta on vahvistettu, injektoidaan 20 ml paikallispuudutusseosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiiniadrenaliinia (1; 200 000). Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.

Kirurginen toimenpide sallitaan sitten 20 minuutin kuluttua lohkotoimenpiteen päättymisestä.

Kaikille osallistujille annetaan 1 gramma suonensisäistä parasetamolia maksimiannoksella 4 g 24 tunnin välein sekä 4 mg ondansetronia 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.

Epäonnistunut salpa (HR:n ja keskimääräisen valtimoverenpaineen nousu (MABP) > 20 % perusviivasta ihon viillolla) hoidetaan 0,5 ug/kg fentanyylillä lisäannoksina ja isofluraanipitoisuuden lisäämisessä, jos vaste fentanyylille ei ole riittävä. .

Ihon sulkemisen jälkeen potilas käännetään makuuasentoon, sitten inhalaatioanestesia lopetetaan ja lihasrelaksaation kumoaminen atropiinilla (0,02 mg/kg) ja neostigmiinilla (0,05 mg/kg) annetaan suonensisäisesti sen jälkeen, kun potilaan spontaani hengitys on palautunut. .the potilas ekstuboidaan hereillä, potilaat siirretään sen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 60 minuutiksi toipumisen ja seurannan saattamiseksi loppuun.

  • Hypotensiota (määritelty keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi > 25 % lähtöarvosta tai systolisesta valtimopaineesta (SAP <100 mmHg)) hoidetaan milloin tahansa 5 mg:lla IV bolus efedriiniä ja toistetaan 3 minuutin välein, kunnes hypotensio ratkaistu. Bradykardiaa (HR < 50 lyöntiä minuutissa) hoidetaan atropiinilla 0,5 mg IV.
  • Pelastava analgesia:

Operatiivinen:

0,5 ug/kg fentanyyliä lisäannoksina milloin tahansa, jos verenpaine ja syke kohosivat yli 20 % lähtötilanteesta.

Leikkauksen jälkeinen:

PACU:ssa; VAS arvioidaan 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja jos pistemäärä ylittää 4/10, annetaan pelastuskipua nalbufiinin muodossa 0,1 mg/kg. Nalbufiiniannos 0,1 mg/kg voidaan antaa PACU:ssa, jos pistemäärä on edelleen yli 4 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Purkamisen jälkeen PACU:sta; analgeettinen suunnitelma on suonensisäinen parasetamolia 1 g 8 tunnin välein ja ketorolakia 0,5 mg/kg/6 tuntia normaalina hoito-ohjelmana. Nalbufiinia 0,1 mg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä tarvittaessa tai milloin tahansa, jos VAS-pistemäärä ylittää 4 (maksimiannos 20 mg per annos). ja 160 mg 24 tunnissa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-65 vuotta.
  • Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus (L1-L5).
  • American Society of Anestesiologists -luokitus (ASA) I ja II.
  • BMI < 35
  • Leikkauksen kesto alle 3 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Verenvuotohäiriöt (verihiutalemäärä < 150 000; INR > 1,5; PC< 60 %) ja koagulopatiat.
  • Ihovaurio, haavat tai infektio pistoskohdassa.
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille.
  • Krooniset opioidien käyttäjät.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja ennen leikkausta.
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erector spinae koneryhmä

Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla L3. käyrälinjainen ultraäänianturi sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm:n sivulle L3-pinousprosessiin, jossa poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo määritellään. 22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä ja ylittää koko lihakset. Neulan kärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erector spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa. Kun neulan kohta on vahvistettu, injektoidaan 20 ml paikallispuudutusseosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiiniadrenaliinia (1; 200 000). Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.

Kirurginen toimenpide sallitaan sitten 20 minuutin kuluttua lohkotoimenpiteen päättymisestä

ultraääniohjattu paikallispuudutuslääkkeiden injektio (lidokaiinin ja bupivakaiinin seos) Erector spinae -tasoon, joka sijaitsee Erector spinae -lihaksen ja lannerangan poikittaisprosessin välissä
Active Comparator: paikallinen kenttälohko
Leikkausta edeltävässä paikalliskentässä käytetään 23 gaugen neulaa infiltroimaan 20 ml paikallispuudutusseosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiiniadrenaliinia (1; 200 000), joka injektoidaan ihonalaiseen tilaan ja kummankin sivunikaman sivulihakseen. oletetun kirurgisen lähestymistavan spinousprosesseista.
paikallispuudutuslääkkeiden (lidokaiinin ja bupivakaiinin seos) tunkeutuminen leikkauskenttään ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen 24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
potilaan käyttämä nalbufiinimäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
kivun arviointi VAS-pisteillä 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle, pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
24 tuntia
komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: joka 10 minuuttia intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (enintään 2 tuntia)
bradykardia, hypotensio, rytmihäiriöt
joka 10 minuuttia intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti (enintään 2 tuntia)
potilastyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
11 pistettä, jossa 0 = tyytymätön ja 10 = tyytyväisin
24 tuntia
kirurgin tyytyväisyys kirurgisen kentän saavutettavuuteen
Aikaikkuna: 2 tuntia
likert 5 pisteen asteikko, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa