Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae по сравнению с блокадой локального поля при операциях на поясничном отделе позвоночника

17 декабря 2023 г. обновлено: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Двусторонний плоскостной блок выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем в сравнении с преинцизионной блокадой местного поля для периоперационной анальгезии при операциях на поясничном отделе позвоночника; Рандомизированное контролируемое исследование

Крупные операции на поясничном отделе позвоночника связаны со значительной послеоперационной болью, которая может длиться в течение нескольких дней, поэтому в этом исследовании мы намерены оценить, является ли профилактическая анальгезия с однократной инъекцией двустороннего выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем безопасным и лучшим методом периоперационной анальгезии. для операций на поясничном отделе позвоночника, чем преинцизионная локальная полевая блокада.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, которым назначена операция на поясничном отделе позвоночника, будут набраны, и от пациентов будет получено письменное информированное согласие.

Все пациенты будут оценены клинически и исследованы для исключения любого из вышеупомянутых противопоказаний. Необходимые лабораторные работы: Общий анализ крови (CBC); протромбиновое время и концентрация (ПВ и ПК); частичное тромбопластиновое время (ЧТВ); время кровотечения (ВТ); время свертывания (CT), функциональные пробы печени и функциональные пробы почек.

● Подготовка операционной и оборудование: в качестве ультразвука будет использоваться криволинейный высокочастотный ультразвуковой преобразователь (ультразвук Siemens acuson x300 3–5 МГц).

• Методы: Будет индуцирована общая анестезия. 1,5 мкг/кг фентанила в расчете на безжировую массу тела с максимальной дозой 200 мкг и 2 мг/кг пропофола будут вводиться в зависимости от общей массы тела. Интубация трахеи будет облегчена атракурием в дозе 0,5 мг/кг в расчете на идеальную массу тела.

Вентиляция с контролем по объему будет регулироваться для поддержания нормокапнии. Анестезия будет поддерживаться с помощью 1,5% изофлурана в смеси кислорода и воздуха (50/50) и добавления атракурия в дозе 0,1 мг/кг каждые 30 минут.

Пациентов размещают в положении лежа на каркасе Relton Hall или мягких валиках.

  • В группе (А): локальная полевая блокада. Для преинцизионной локальной полевой блокады иглой 23-го размера инфильтрируют 20 мл местной анестезирующей смеси, состоящей из 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина, адреналина (1; 200000), которые будут вводиться подкожно. пространстве и в паравертебральных мышцах по обе стороны от остистых отростков предполагаемого оперативного доступа.
  • В группе (B): Двусторонняя группа, выпрямляющая позвоночник, под контролем УЗИ. Пациент будет находиться в положении лежа, после стерилизации кожи будет выполнена блокада ЭСП на уровне L3. криволинейный высокочастотный ультразвуковой датчик будет установлен сагиттально на 3 см латеральнее остистого отростка L3, где будет определяться гиперэхогенная тень поперечного отростка (ПП) и мышц, выпрямляющих позвоночник. Спинномозговая игла 22-го размера вводится в краниально-каудальном направлении по направлению к TP в плоскости ультразвукового датчика до тех пор, пока игла не коснется TP, пересекая все мышцы. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым нормальным физиологическим раствором, отделяющим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени ТП на ультразвуковом изображении. После подтверждения места иглы будет введено 20 мл местной анестезирующей смеси 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина адреналина (1; 200000). Процедура будет повторяться, выполняя те же действия с другой стороны.

Хирургическое вмешательство будет разрешено через 20 минут после окончания процедуры блокады.

Всем участникам будет вводиться 1 грамм парацетамола внутривенно с максимальной дозой 4 г каждые 24 часа вместе с 4 мг ондансетрона за 10 минут до окончания операции для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.

Неудачная блокада (увеличение ЧСС и среднего артериального давления (САД)>20% от исходного уровня с разрезом кожи) будет лечиться фентанилом в дозе 0,5 мкг/кг в качестве дополнительных доз и повышением концентрации изофлурана в случае неадекватного ответа на фентанил. .

После закрытия кожных покровов пациент переворачивается в положение лежа на спине, затем ингаляционная анестезия прекращается, и после восстановления спонтанного дыхания пациента внутривенно вводят атропин (0,02 мг/кг) и неостигмин (0,05 мг/кг) внутривенно. .the пациент будет экстубирован в сознании, затем пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) на 60 минут для полного восстановления и наблюдения.

  • В любое время при гипотензии (определяемой как снижение среднего артериального давления (САД) >25% от исходного значения или систолического артериального давления (САД <100 мм рт. ст.)) лечат 5 мг внутривенно болюсно эфедрина и повторяют каждые 3 минуты до исчезновения гипотензии. решено. Брадикардию (ЧСС <50 ударов в минуту) лечат атропином 0,5 мг внутривенно.
  • Спасательная анальгезия:

Внутриоперационная:

0,5 мкг/кг фентанила в качестве дополнительной дозы в любое время, если артериальное давление и частота сердечных сокращений увеличились более чем на 20% по сравнению с исходным значением.

Послеоперационный:

В ПАКУ; ВАШ будет оцениваться через 15 минут после экстубации, и если оценка превышает 4/10, будет назначена неотложная анальгезия в виде налбуфина 0,1 мг/кг. доза налбуфина 0,1 мг/кг может быть введена в PACU, если оценка по-прежнему превышает 4 через 30 минут после 1-й дозы.

После выписки из PACU; план обезболивания будет включать парацетамол внутривенно 1 г каждые 8 ​​часов и кеторолак 0,5 мг/кг/6 часов в качестве стандартной схемы, налбуфин 0,1 мг/кг будет вводиться в качестве неотложной анальгезии по требованию или в любое время, если оценка по ВАШ превышает 4 (максимум 20 мг на дозу). и 160 мг за 24 часа)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo university hospitals
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-65 лет.
  • Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника (L1-L5).
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I и II.
  • ИМТ < 35
  • Продолжительность операции менее 3 часов

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Нарушения свертываемости крови (количество тромбоцитов < 150 000; МНО > 1,5; ПК < 60%) и коагулопатии.
  • Поражение кожи, раны или инфекция в месте инъекции.
  • Известная аллергия на местные анестетики.
  • Хронические потребители опиоидов.
  • Пациенты с предоперационным потреблением опиоидов.
  • Пациенты, получающие длительную терапию кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа плоскостей, выпрямляющих позвоночник

Пациент будет находиться в положении лежа, после стерилизации кожи будет выполнена блокада ЭСП на уровне L3. криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен сагиттально на 3 см латеральнее остистого отростка L3, где будет определяться гиперэхогенная тень поперечного отростка (ПП) и мышцы, выпрямляющей позвоночник. Спинномозговая игла 22-го размера вводится в краниально-каудальном направлении по направлению к TP в плоскости ультразвукового датчика до тех пор, пока игла не коснется TP, пересекая все мышцы. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым нормальным физиологическим раствором, отделяющим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени ТП на ультразвуковом изображении. После подтверждения места иглы будет введено 20 мл местной анестезирующей смеси 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина адреналина (1; 200000). Процедура будет повторяться, выполняя те же действия с другой стороны.

Хирургическое вмешательство будет разрешено через 20 минут после окончания процедуры блокады.

инъекция местных анестетиков (смесь лидокаина и бупивакаина) под ультразвуковым контролем в плоскость выпрямителя позвоночника, которая находится между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поясничным поперечным отростком
Активный компаратор: локальный полевой блок
Для преинцизионной локальной полевой блокады иглой 23 размера инфильтрируют 20 мл местной анестезирующей смеси 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина адреналина (1; 200000), которые будут вводиться в подкожное пространство и в паравертебральные мышцы с каждой стороны. остистых отростков предполагаемого оперативного доступа.
инфильтрация местных анестетиков (смеси лидокаина и бупивакаина) в операционное поле перед операционным разрезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
Время до первого запроса на обезболивание
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупное потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
количество налбуфина, употребленного пациентом в первые 24 часа после операции
24 часа
оценка боли по шкале ВАШ через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) является подтвержденной субъективной мерой острой и хронической боли, баллы записываются путем нанесения рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
24 часа
наличие каких-либо осложнений
Временное ограничение: каждые 10 минут интраоперационно до конца операции (до 2 часов)
брадикардия, гипотензия, аритмия
каждые 10 минут интраоперационно до конца операции (до 2 часов)
удовлетворенность пациента анестезией
Временное ограничение: 24 часа
11 баллов, где 0=неудовлетворен и 10=наиболее доволен
24 часа
удовлетворенность хирурга доступностью операционного поля
Временное ограничение: Два часа
Лайкерт по 5-балльной шкале, где 1=очень неудовлетворен и 5=очень доволен
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться