- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05570565
Блок Erector Spinae по сравнению с блокадой локального поля при операциях на поясничном отделе позвоночника
Двусторонний плоскостной блок выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем в сравнении с преинцизионной блокадой местного поля для периоперационной анальгезии при операциях на поясничном отделе позвоночника; Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым назначена операция на поясничном отделе позвоночника, будут набраны, и от пациентов будет получено письменное информированное согласие.
Все пациенты будут оценены клинически и исследованы для исключения любого из вышеупомянутых противопоказаний. Необходимые лабораторные работы: Общий анализ крови (CBC); протромбиновое время и концентрация (ПВ и ПК); частичное тромбопластиновое время (ЧТВ); время кровотечения (ВТ); время свертывания (CT), функциональные пробы печени и функциональные пробы почек.
● Подготовка операционной и оборудование: в качестве ультразвука будет использоваться криволинейный высокочастотный ультразвуковой преобразователь (ультразвук Siemens acuson x300 3–5 МГц).
• Методы: Будет индуцирована общая анестезия. 1,5 мкг/кг фентанила в расчете на безжировую массу тела с максимальной дозой 200 мкг и 2 мг/кг пропофола будут вводиться в зависимости от общей массы тела. Интубация трахеи будет облегчена атракурием в дозе 0,5 мг/кг в расчете на идеальную массу тела.
Вентиляция с контролем по объему будет регулироваться для поддержания нормокапнии. Анестезия будет поддерживаться с помощью 1,5% изофлурана в смеси кислорода и воздуха (50/50) и добавления атракурия в дозе 0,1 мг/кг каждые 30 минут.
Пациентов размещают в положении лежа на каркасе Relton Hall или мягких валиках.
- В группе (А): локальная полевая блокада. Для преинцизионной локальной полевой блокады иглой 23-го размера инфильтрируют 20 мл местной анестезирующей смеси, состоящей из 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина, адреналина (1; 200000), которые будут вводиться подкожно. пространстве и в паравертебральных мышцах по обе стороны от остистых отростков предполагаемого оперативного доступа.
- В группе (B): Двусторонняя группа, выпрямляющая позвоночник, под контролем УЗИ. Пациент будет находиться в положении лежа, после стерилизации кожи будет выполнена блокада ЭСП на уровне L3. криволинейный высокочастотный ультразвуковой датчик будет установлен сагиттально на 3 см латеральнее остистого отростка L3, где будет определяться гиперэхогенная тень поперечного отростка (ПП) и мышц, выпрямляющих позвоночник. Спинномозговая игла 22-го размера вводится в краниально-каудальном направлении по направлению к TP в плоскости ультразвукового датчика до тех пор, пока игла не коснется TP, пересекая все мышцы. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым нормальным физиологическим раствором, отделяющим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени ТП на ультразвуковом изображении. После подтверждения места иглы будет введено 20 мл местной анестезирующей смеси 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина адреналина (1; 200000). Процедура будет повторяться, выполняя те же действия с другой стороны.
Хирургическое вмешательство будет разрешено через 20 минут после окончания процедуры блокады.
Всем участникам будет вводиться 1 грамм парацетамола внутривенно с максимальной дозой 4 г каждые 24 часа вместе с 4 мг ондансетрона за 10 минут до окончания операции для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
Неудачная блокада (увеличение ЧСС и среднего артериального давления (САД)>20% от исходного уровня с разрезом кожи) будет лечиться фентанилом в дозе 0,5 мкг/кг в качестве дополнительных доз и повышением концентрации изофлурана в случае неадекватного ответа на фентанил. .
После закрытия кожных покровов пациент переворачивается в положение лежа на спине, затем ингаляционная анестезия прекращается, и после восстановления спонтанного дыхания пациента внутривенно вводят атропин (0,02 мг/кг) и неостигмин (0,05 мг/кг) внутривенно. .the пациент будет экстубирован в сознании, затем пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) на 60 минут для полного восстановления и наблюдения.
- В любое время при гипотензии (определяемой как снижение среднего артериального давления (САД) >25% от исходного значения или систолического артериального давления (САД <100 мм рт. ст.)) лечат 5 мг внутривенно болюсно эфедрина и повторяют каждые 3 минуты до исчезновения гипотензии. решено. Брадикардию (ЧСС <50 ударов в минуту) лечат атропином 0,5 мг внутривенно.
- Спасательная анальгезия:
Внутриоперационная:
0,5 мкг/кг фентанила в качестве дополнительной дозы в любое время, если артериальное давление и частота сердечных сокращений увеличились более чем на 20% по сравнению с исходным значением.
Послеоперационный:
В ПАКУ; ВАШ будет оцениваться через 15 минут после экстубации, и если оценка превышает 4/10, будет назначена неотложная анальгезия в виде налбуфина 0,1 мг/кг. доза налбуфина 0,1 мг/кг может быть введена в PACU, если оценка по-прежнему превышает 4 через 30 минут после 1-й дозы.
После выписки из PACU; план обезболивания будет включать парацетамол внутривенно 1 г каждые 8 часов и кеторолак 0,5 мг/кг/6 часов в качестве стандартной схемы, налбуфин 0,1 мг/кг будет вводиться в качестве неотложной анальгезии по требованию или в любое время, если оценка по ВАШ превышает 4 (максимум 20 мг на дозу). и 160 мг за 24 часа)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohamed A Elshazly, lecturer
- Номер телефона: 202 01016109777
- Электронная почта: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Номер телефона: 202 01004392046
- Электронная почта: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo university hospitals
-
Контакт:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Номер телефона: 002 o1oo4392046
- Электронная почта: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-65 лет.
- Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника (L1-L5).
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I и II.
- ИМТ < 35
- Продолжительность операции менее 3 часов
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Нарушения свертываемости крови (количество тромбоцитов < 150 000; МНО > 1,5; ПК < 60%) и коагулопатии.
- Поражение кожи, раны или инфекция в месте инъекции.
- Известная аллергия на местные анестетики.
- Хронические потребители опиоидов.
- Пациенты с предоперационным потреблением опиоидов.
- Пациенты, получающие длительную терапию кортикостероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа плоскостей, выпрямляющих позвоночник
Пациент будет находиться в положении лежа, после стерилизации кожи будет выполнена блокада ЭСП на уровне L3. криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен сагиттально на 3 см латеральнее остистого отростка L3, где будет определяться гиперэхогенная тень поперечного отростка (ПП) и мышцы, выпрямляющей позвоночник. Спинномозговая игла 22-го размера вводится в краниально-каудальном направлении по направлению к TP в плоскости ультразвукового датчика до тех пор, пока игла не коснется TP, пересекая все мышцы. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым нормальным физиологическим раствором, отделяющим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени ТП на ультразвуковом изображении. После подтверждения места иглы будет введено 20 мл местной анестезирующей смеси 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина адреналина (1; 200000). Процедура будет повторяться, выполняя те же действия с другой стороны. Хирургическое вмешательство будет разрешено через 20 минут после окончания процедуры блокады. |
инъекция местных анестетиков (смесь лидокаина и бупивакаина) под ультразвуковым контролем в плоскость выпрямителя позвоночника, которая находится между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поясничным поперечным отростком
|
|
Активный компаратор: локальный полевой блок
Для преинцизионной локальной полевой блокады иглой 23 размера инфильтрируют 20 мл местной анестезирующей смеси 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина адреналина (1; 200000), которые будут вводиться в подкожное пространство и в паравертебральные мышцы с каждой стороны. остистых отростков предполагаемого оперативного доступа.
|
инфильтрация местных анестетиков (смеси лидокаина и бупивакаина) в операционное поле перед операционным разрезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первого запроса на обезболивание
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупное потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
количество налбуфина, употребленного пациентом в первые 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
оценка боли по шкале ВАШ через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) является подтвержденной субъективной мерой острой и хронической боли, баллы записываются путем нанесения рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
|
24 часа
|
|
наличие каких-либо осложнений
Временное ограничение: каждые 10 минут интраоперационно до конца операции (до 2 часов)
|
брадикардия, гипотензия, аритмия
|
каждые 10 минут интраоперационно до конца операции (до 2 часов)
|
|
удовлетворенность пациента анестезией
Временное ограничение: 24 часа
|
11 баллов, где 0=неудовлетворен и 10=наиболее доволен
|
24 часа
|
|
удовлетворенность хирурга доступностью операционного поля
Временное ограничение: Два часа
|
Лайкерт по 5-балльной шкале, где 1=очень неудовлетворен и 5=очень доволен
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-40-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .