Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada prostownika kręgosłupa a blokada miejscowa w operacjach kręgosłupa lędźwiowego

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Dwustronna blokada prostowania kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z lokalną blokadą pola przed nacięciem w znieczuleniu okołooperacyjnym w operacjach kręgosłupa lędźwiowego; Randomizowane badanie kontrolowane

Poważne operacje kręgosłupa lędźwiowego wiążą się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może utrzymywać się przez kilka dni, dlatego w tym badaniu zamierzamy ocenić, czy zapobiegawcza analgezja z pojedynczą dawką wstrzyknięcia obustronnych prostowników kręgosłupa pod kontrolą USG jest bezpieczną i lepszą metodą znieczulenia okołooperacyjnego przy operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa niż blokada miejscowa przed nacięciem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego będą rekrutowani, a od pacjentów uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań. Wymagane prace laboratoryjne to: Pełna morfologia krwi (CBC); czas protrombinowy i stężenie (PT& PC); czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT); czas krwawienia (BT); czas krzepnięcia (CT), testy czynnościowe wątroby i testy czynnościowe nerek.

● Przygotowanie i wyposażenie sali operacyjnej: Zastosowanym ultrasonografem będzie krzywoliniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości (ultrasonografia Siemens acuson x300 3-5 MHz)

• Metody: Zostanie wywołane znieczulenie ogólne. 1,5 μg/kg fentanylu w przeliczeniu na beztłuszczową masę ciała z maksymalną dawką 200 μg i 2 mg/kg propofolu w przeliczeniu na całkowitą masę ciała. Intubację dotchawiczą ułatwi atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała.

Wentylacja kontrolowana objętościowo zostanie dostosowana w celu utrzymania normokapnii. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1,5% izofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza (50/50) oraz doładowań atrakurium w dawce 0,1 mg/kg co 30 minut.

Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na ramie Relton Hall lub wyściełanych podparciach.

  • W grupie (A): blokada miejscowa W przypadku blokady miejscowej przed nacięciem, igłą 23 G infiltruje się podskórnie 20 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego składającej się z 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy adrenaliny (1;200000). przestrzeni oraz w mięśniach przykręgosłupowych po obu stronach wyrostków kolczystych przypuszczalnego dostępu chirurgicznego.
  • W grupie (B): Obustronna grupa wyprostowanych kręgosłupa pod kontrolą USG. Pacjent będzie ułożony na brzuchu, po sterylizacji skóry zostanie wykonana blokada ESP na poziomie L3. krzywoliniowa głowica ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona strzałkowo 3 cm w bok od wyrostka kolczystego L3, gdzie zostanie zdefiniowany hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego (TP) i prostownika kręgosłupa. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona w kierunku TP w płaszczyźnie przetwornika ultradźwiękowego, aż igła dotknie TP przechodząc przez całe mięśnie. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym roztworem soli fizjologicznej oddzielającym mięsień prostownika grzbietu od kostnego cienia TP w obrazowaniu ultrasonograficznym. Po potwierdzeniu miejsca nakłucia zostanie wstrzyknięte 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego składającego się z 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy z adrenaliną (1;200000). Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie.

Interwencja chirurgiczna będzie wówczas dozwolona po 20 minutach od zakończenia zabiegu blokady.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie 1 gram paracetamolu w maksymalnej dawce 4 g co 24 godziny wraz z 4 mg ondansetronu 10 min przed zakończeniem operacji w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.

Nieudany blok (wzrost HR i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP)>20% od linii podstawowej z nacięciem skóry) będzie leczony 0,5 ug/kg fentanylu jako dawkami uzupełniającymi i zwiększeniem stężenia izofluranu w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na fentanyl .

Po zamknięciu skóry pacjent zostanie obrócony do pozycji leżącej, następnie znieczulenie wziewne zostanie przerwane i nastąpi odwrócenie zwiotczenia mięśni za pomocą atropiny (0,02 mg/kg) i neostygminy (0,05 mg/kg) podanej dożylnie po powrocie spontanicznego oddechu pacjenta .the pacjent zostanie ekstubowany, a następnie przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) na 60 minut w celu pełnego wyzdrowienia i monitorowania.

  • W dowolnym momencie niedociśnienie (definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >25% od wartości początkowej lub skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP <100 mmHg)) będzie leczone 5 mg efedryny dożylnie w bolusie i powtarzane co 3 minuty, aż do ustąpienia niedociśnienia rozwiązany. Bradykardia (HR <50 uderzeń na minutę) będzie leczona atropiną 0,5 mg IV.
  • Analgezja ratunkowa:

Śródoperacyjny:

0,5 ug /kg fentanylu jako dawki uzupełniające w dowolnym momencie, jeśli ciśnienie krwi i częstość akcji serca wzrosły o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych.

Pooperacyjne:

W PAKU; VAS zostanie oceniony 15 minut po ekstubacji i jeśli wynik przekroczy 4/10, zostanie podane ratunkowe znieczulenie w postaci nalbufiny 0,1 mg/kg. dawka nalbufiny 0,1 mg/kg może być podana w PACU, jeśli po 30 minutach od podania pierwszej dawki wynik nadal przekracza 4.

Po zwolnieniu z PACU; plan przeciwbólowy będzie obejmował dożylne podawanie paracetamolu 1 g co 8 godzin i ketorolaku 0,5 mg/kg mc./6 godzin jako standardowy schemat, Nalbufina 0,1 mg/kg zostanie podana jako środek przeciwbólowy doraźny na żądanie lub w dowolnym momencie, jeśli wynik VAS przekroczy 4 (maksymalnie 20 mg na dawkę i 160 mg w ciągu 24 godzin)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego (L1-L5).
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I i II.
  • BMI < 35
  • Czas trwania zabiegu poniżej 3 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 150 000; INR >1,5; PC<60%) i koagulopatie.
  • Zmiany skórne, rany lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Przewlekle używający opioidów.
  • Pacjenci z przedoperacyjnym spożyciem opioidów.
  • Pacjenci poddawani długotrwałej terapii kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa samolotów Erector spinae

Pacjent będzie ułożony na brzuchu, po sterylizacji skóry zostanie wykonana blokada ESP na poziomie L3. krzywoliniowa głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona strzałkowo 3 cm w bok od wyrostka kolczystego L3, gdzie zostanie zdefiniowany hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego (TP) i prostownika kręgosłupa. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona w kierunku TP w płaszczyźnie przetwornika ultradźwiękowego, aż igła dotknie TP przechodząc przez całe mięśnie. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym roztworem soli fizjologicznej oddzielającym mięsień prostownika grzbietu od kostnego cienia TP w obrazowaniu ultrasonograficznym. Po potwierdzeniu miejsca nakłucia zostanie wstrzyknięte 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego składającego się z 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy z adrenaliną (1;200000). Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie.

Interwencja chirurgiczna będzie wówczas dozwolona po 20 minutach od zakończenia zabiegu blokady

wstrzyknięcie pod kontrolą USG leków miejscowo znieczulających (mieszanka lidokainy i bupiwakainy) w płaszczyznę mięśnia prostownika kręgosłupa, która leży pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym odcinka lędźwiowego
Aktywny komparator: lokalny blok pola
W przypadku blokady miejscowej przed nacięciem, igłą 23 G infiltruje się 20 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego składającej się z 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy z adrenaliną (1;200000), które zostaną wstrzyknięte w przestrzeń podskórną i w mięśnie przykręgosłupowe po każdej stronie wyrostków kolczystych przypuszczalnego dostępu chirurgicznego.
infiltracja środków miejscowo znieczulających (mieszanka lidokainy i bupiwakainy) w polu operacyjnym przed nacięciem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane 24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
ilość nalbufiny spożytej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny
ocena bólu za pomocą skali VAS po 15 minutach, 30 minutach, 1,2,4,8,12,24 godzinie po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego, wyniki są zapisywane przez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”.
24 godziny
obecność jakichkolwiek powikłań
Ramy czasowe: co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji (do 2 godzin)
bradykardia, niedociśnienie, arytmia
co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji (do 2 godzin)
satysfakcja pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik 11 punktów, gdzie 0 = niezadowolony, a 10 = najbardziej zadowolony
24 godziny
zadowolenie chirurga z dostępności pola operacyjnego
Ramy czasowe: 2 godziny
Likerta na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, Anesthesia department , Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa

3
Subskrybuj