- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05570565
Blokada prostownika kręgosłupa a blokada miejscowa w operacjach kręgosłupa lędźwiowego
Dwustronna blokada prostowania kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z lokalną blokadą pola przed nacięciem w znieczuleniu okołooperacyjnym w operacjach kręgosłupa lędźwiowego; Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego będą rekrutowani, a od pacjentów uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań. Wymagane prace laboratoryjne to: Pełna morfologia krwi (CBC); czas protrombinowy i stężenie (PT& PC); czas częściowej tromboplastyny (PTT); czas krwawienia (BT); czas krzepnięcia (CT), testy czynnościowe wątroby i testy czynnościowe nerek.
● Przygotowanie i wyposażenie sali operacyjnej: Zastosowanym ultrasonografem będzie krzywoliniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości (ultrasonografia Siemens acuson x300 3-5 MHz)
• Metody: Zostanie wywołane znieczulenie ogólne. 1,5 μg/kg fentanylu w przeliczeniu na beztłuszczową masę ciała z maksymalną dawką 200 μg i 2 mg/kg propofolu w przeliczeniu na całkowitą masę ciała. Intubację dotchawiczą ułatwi atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała.
Wentylacja kontrolowana objętościowo zostanie dostosowana w celu utrzymania normokapnii. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1,5% izofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza (50/50) oraz doładowań atrakurium w dawce 0,1 mg/kg co 30 minut.
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na ramie Relton Hall lub wyściełanych podparciach.
- W grupie (A): blokada miejscowa W przypadku blokady miejscowej przed nacięciem, igłą 23 G infiltruje się podskórnie 20 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego składającej się z 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy adrenaliny (1;200000). przestrzeni oraz w mięśniach przykręgosłupowych po obu stronach wyrostków kolczystych przypuszczalnego dostępu chirurgicznego.
- W grupie (B): Obustronna grupa wyprostowanych kręgosłupa pod kontrolą USG. Pacjent będzie ułożony na brzuchu, po sterylizacji skóry zostanie wykonana blokada ESP na poziomie L3. krzywoliniowa głowica ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona strzałkowo 3 cm w bok od wyrostka kolczystego L3, gdzie zostanie zdefiniowany hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego (TP) i prostownika kręgosłupa. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona w kierunku TP w płaszczyźnie przetwornika ultradźwiękowego, aż igła dotknie TP przechodząc przez całe mięśnie. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym roztworem soli fizjologicznej oddzielającym mięsień prostownika grzbietu od kostnego cienia TP w obrazowaniu ultrasonograficznym. Po potwierdzeniu miejsca nakłucia zostanie wstrzyknięte 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego składającego się z 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy z adrenaliną (1;200000). Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie.
Interwencja chirurgiczna będzie wówczas dozwolona po 20 minutach od zakończenia zabiegu blokady.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie 1 gram paracetamolu w maksymalnej dawce 4 g co 24 godziny wraz z 4 mg ondansetronu 10 min przed zakończeniem operacji w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.
Nieudany blok (wzrost HR i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP)>20% od linii podstawowej z nacięciem skóry) będzie leczony 0,5 ug/kg fentanylu jako dawkami uzupełniającymi i zwiększeniem stężenia izofluranu w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na fentanyl .
Po zamknięciu skóry pacjent zostanie obrócony do pozycji leżącej, następnie znieczulenie wziewne zostanie przerwane i nastąpi odwrócenie zwiotczenia mięśni za pomocą atropiny (0,02 mg/kg) i neostygminy (0,05 mg/kg) podanej dożylnie po powrocie spontanicznego oddechu pacjenta .the pacjent zostanie ekstubowany, a następnie przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) na 60 minut w celu pełnego wyzdrowienia i monitorowania.
- W dowolnym momencie niedociśnienie (definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >25% od wartości początkowej lub skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP <100 mmHg)) będzie leczone 5 mg efedryny dożylnie w bolusie i powtarzane co 3 minuty, aż do ustąpienia niedociśnienia rozwiązany. Bradykardia (HR <50 uderzeń na minutę) będzie leczona atropiną 0,5 mg IV.
- Analgezja ratunkowa:
Śródoperacyjny:
0,5 ug /kg fentanylu jako dawki uzupełniające w dowolnym momencie, jeśli ciśnienie krwi i częstość akcji serca wzrosły o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Pooperacyjne:
W PAKU; VAS zostanie oceniony 15 minut po ekstubacji i jeśli wynik przekroczy 4/10, zostanie podane ratunkowe znieczulenie w postaci nalbufiny 0,1 mg/kg. dawka nalbufiny 0,1 mg/kg może być podana w PACU, jeśli po 30 minutach od podania pierwszej dawki wynik nadal przekracza 4.
Po zwolnieniu z PACU; plan przeciwbólowy będzie obejmował dożylne podawanie paracetamolu 1 g co 8 godzin i ketorolaku 0,5 mg/kg mc./6 godzin jako standardowy schemat, Nalbufina 0,1 mg/kg zostanie podana jako środek przeciwbólowy doraźny na żądanie lub w dowolnym momencie, jeśli wynik VAS przekroczy 4 (maksymalnie 20 mg na dawkę i 160 mg w ciągu 24 godzin)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed A Elshazly, lecturer
- Numer telefonu: 202 01016109777
- E-mail: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Numer telefonu: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Numer telefonu: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat.
- Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego (L1-L5).
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I i II.
- BMI < 35
- Czas trwania zabiegu poniżej 3 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 150 000; INR >1,5; PC<60%) i koagulopatie.
- Zmiany skórne, rany lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Przewlekle używający opioidów.
- Pacjenci z przedoperacyjnym spożyciem opioidów.
- Pacjenci poddawani długotrwałej terapii kortykosteroidami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa samolotów Erector spinae
Pacjent będzie ułożony na brzuchu, po sterylizacji skóry zostanie wykonana blokada ESP na poziomie L3. krzywoliniowa głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona strzałkowo 3 cm w bok od wyrostka kolczystego L3, gdzie zostanie zdefiniowany hiperechogeniczny cień wyrostka poprzecznego (TP) i prostownika kręgosłupa. Igła rdzeniowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w kierunku od czaszki do ogona w kierunku TP w płaszczyźnie przetwornika ultradźwiękowego, aż igła dotknie TP przechodząc przez całe mięśnie. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym roztworem soli fizjologicznej oddzielającym mięsień prostownika grzbietu od kostnego cienia TP w obrazowaniu ultrasonograficznym. Po potwierdzeniu miejsca nakłucia zostanie wstrzyknięte 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego składającego się z 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy z adrenaliną (1;200000). Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie. Interwencja chirurgiczna będzie wówczas dozwolona po 20 minutach od zakończenia zabiegu blokady |
wstrzyknięcie pod kontrolą USG leków miejscowo znieczulających (mieszanka lidokainy i bupiwakainy) w płaszczyznę mięśnia prostownika kręgosłupa, która leży pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym odcinka lędźwiowego
|
Aktywny komparator: lokalny blok pola
W przypadku blokady miejscowej przed nacięciem, igłą 23 G infiltruje się 20 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego składającej się z 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy z adrenaliną (1;200000), które zostaną wstrzyknięte w przestrzeń podskórną i w mięśnie przykręgosłupowe po każdej stronie wyrostków kolczystych przypuszczalnego dostępu chirurgicznego.
|
infiltracja środków miejscowo znieczulających (mieszanka lidokainy i bupiwakainy) w polu operacyjnym przed nacięciem chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skumulowane 24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ilość nalbufiny spożytej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
ocena bólu za pomocą skali VAS po 15 minutach, 30 minutach, 1,2,4,8,12,24 godzinie po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego, wyniki są zapisywane przez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
24 godziny
|
obecność jakichkolwiek powikłań
Ramy czasowe: co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji (do 2 godzin)
|
bradykardia, niedociśnienie, arytmia
|
co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji (do 2 godzin)
|
satysfakcja pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik 11 punktów, gdzie 0 = niezadowolony, a 10 = najbardziej zadowolony
|
24 godziny
|
zadowolenie chirurga z dostępności pola operacyjnego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Likerta na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, Anesthesia department , Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-40-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone