- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05570565
Bloc érecteur de la colonne vertébrale versus bloc de champ local dans les chirurgies de la colonne lombaire
Bloc plan érecteur bilatéral guidé par ultrasons versus bloc de champ local pré-incisionnel pour l'analgésie périopératoire dans les chirurgies du rachis lombaire ; Étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devant subir une chirurgie du rachis lombaire seront recrutés et un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients.
Tous les patients seront évalués cliniquement et investigués pour l'exclusion de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus. Les travaux de laboratoire nécessaires seront : Numération sanguine complète (CBC) ; temps et concentration de prothrombine (PT & PC); temps de céphaline partiel (PTT); temps de saignement (BT); temps de coagulation (CT) , tests de la fonction hépatique et tests de la fonction rénale .
● Préparation et équipement de la salle d'opération : l'échographe utilisé sera un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence (ultrasons Siemens acuson x300 3-5 MHz)
• Méthodes : Une anesthésie générale sera induite. 1,5 μg/kg de fentanyl en fonction du poids corporel maigre avec une dose maximale de 200 μg et 2 mg/kg de propofol seront administrés en fonction du poids corporel total. L'intubation trachéale sera facilitée avec 0,5 mg/kg d'atracurium basé sur le poids corporel idéal.
La ventilation à volume contrôlé sera ajustée pour maintenir la normocapnie. L'anesthésie sera maintenue en utilisant de l'isoflurane à 1,5 % dans un mélange d'oxygène et d'air (50/50) et des compléments d'atracurium à la dose de 0,1 mg/kg toutes les 30 minutes.
Les patients seront placés en position ventrale sur un cadre Relton Hall ou des traversins rembourrés.
- Dans le groupe (A) : bloc de champ local Pour le bloc de champ local pré-incisionnel, une aiguille de calibre 23 est utilisée pour infiltrer 20 mL d'un mélange d'anesthésique local de 0,25 % de bupivacaïne et de 1 % d'adrénaline de lidocaïne (1 ; 200 000) qui sera injecté dans le sous-cutané l'espace et dans les muscles paravertébraux de part et d'autre des apophyses épineuses de l'abord chirurgical présumé.
- Dans le groupe (B) : groupe d'érecteurs spinaux guidés par échographie bilatérale. Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation cutanée, un bloc ESP sera réalisé au niveau de L3. un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence sera placé sagittal à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse L3 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 20 mL d'un mélange anesthésique local composé de 0,25 % de bupivacaïne et de 1 % d'adrénaline de lidocaïne (1 ; 200 000) seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté.
L'intervention chirurgicale sera alors autorisée 20 minutes après la fin de la procédure de blocage.
Tous les participants recevront 1 gramme de paracétamol intraveineux avec une dose maximale de 4 g toutes les 24 heures, ainsi que 4 mg d'ondansétron 10 min avant la fin de la chirurgie pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements.
En cas d'échec du bloc (augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne (MABP) > 20 % par rapport à la ligne de base avec incision cutanée) seront traités par 0,5 ug/kg de fentanyl en doses supplémentaires et en augmentant la concentration d'isoflurane en cas de réponse inadéquate au fentanyl .
Après la fermeture de la peau, le patient sera tourné en position couchée, puis l'anesthésie par inhalation sera interrompue et l'inversion de la relaxation musculaire avec de l'atropine (0,02 mg/Kg) et de la néostigmine (0,05 mg/Kg) sera administrée par voie intraveineuse après le retour de la respiration spontanée du patient .le le patient sera extubé éveillé, les patients seront ensuite transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 60 minutes pour terminer la récupération et la surveillance.
- À tout moment, l'hypotension (définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM) > 25 % par rapport à la valeur initiale ou de la pression artérielle systolique (PAS <100 mmHg)) sera traitée avec 5 mg d'éphédrine en bolus IV et répétée toutes les 3 minutes jusqu'à l'hypotension résolu. La bradycardie (FC < 50 battements par minute) sera traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV.
- Analgésie de secours :
Per opératoire :
0,5 ug/kg de fentanyl en tant que doses supplémentaires à tout moment si la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont augmenté de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale.
Post-opératoire :
Dans l'USPA ; L'EVA sera évaluée 15 minutes après l'extubation et si le score dépasse 4/10, une analgésie de secours sous forme de Nalbuphine 0,1mg/kg sera administrée. dose de Nalbuphine 0,1 mg/kg peut être administrée en salle de réveil si le score est toujours supérieur à 4 après 30 minutes de la 1ère dose.
Après avoir déchargé de la PACU ; le plan analgésique sera le paracétamol intraveineux 1 g toutes les 8 heures et le kétorolac 0,5 mg/kg/6 heures en schéma standard, la nalbuphine 0,1 mg/kg sera administrée comme analgésie de secours à la demande ou à tout moment si le score VAS dépasse 4 (maximum 20 mg par dose et 160 mg en 24 heures)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed A Elshazly, lecturer
- Numéro de téléphone: 202 01016109777
- E-mail: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Numéro de téléphone: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo university hospitals
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Contact:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Numéro de téléphone: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients subissant une chirurgie du rachis lombaire (L1-L5).
- Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II.
- IMC < 35
- Durée de la chirurgie moins de 3 heures
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Troubles hémorragiques (nombre de plaquettes < 150 000 ; INR > 1,5 ; PC < 60 %) et coagulopathies.
- Lésion cutanée, plaies ou infection au site d'injection.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
- Consommateurs chroniques d'opioïdes.
- Patients ayant consommé des opioïdes en préopératoire.
- Patients sous traitement à long terme de corticostéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'avions érecteurs de la colonne vertébrale
Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation cutanée, un bloc ESP sera réalisé au niveau de L3. un transducteur à ultrasons curviligne sera placé sagittal 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse L3 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 20 mL d'un mélange anesthésique local composé de 0,25 % de bupivacaïne et de 1 % d'adrénaline de lidocaïne (1 ; 200 000) seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté. L'intervention chirurgicale sera alors autorisée 20 minutes après la fin de la procédure de bloc |
injection guidée par ultrasons de médicaments anesthésiques locaux (mélange de lidocaïne et de bupivacaïne) dans le plan érecteur du rachis qui se situe entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse lombaire
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Comparateur actif: bloc de champ local
Pour le bloc de champ local pré-incisionnel, une aiguille de calibre 23 est utilisée pour infiltrer 20 mL d'un mélange d'anesthésique local composé de 0,25 % de bupivacaïne et de 1 % de lidocaïne adrénaline (1 ; 200 000) qui sera injecté dans l'espace sous-cutané et dans les muscles paravertébraux de chaque côté. des apophyses épineuses de l'abord chirurgical présumé.
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infiltration de médicaments anesthésiques locaux (mélange de lidocaïne et de bupivacaïne) dans le champ opératoire avant l'incision chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
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Délai avant la première demande d'analgésique
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation cumulée d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures
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la quantité de Nalbuphine consommée par le patient dans les 24 premières heures postopératoires
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24 heures
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évaluation de la douleur à l'aide du score EVA à 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée pour la douleur aiguë et chronique, les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "la pire douleur".
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24 heures
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présence de complications
Délai: toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
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bradycardie, hypotension, arythmie
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toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
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satisfaction des patients avec l'anesthésie
Délai: 24 heures
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Score de 11 points, où 0 = insatisfait et 10 = le plus satisfait
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24 heures
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satisfaction du chirurgien pour l'accessibilité du champ opératoire
Délai: 2 heures
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Échelle de Likert à 5 points, où 1=très insatisfait et 5=très satisfait
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-40-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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