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Bloc érecteur de la colonne vertébrale versus bloc de champ local dans les chirurgies de la colonne lombaire

17 décembre 2023 mis à jour par: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Bloc plan érecteur bilatéral guidé par ultrasons versus bloc de champ local pré-incisionnel pour l'analgésie périopératoire dans les chirurgies du rachis lombaire ; Étude contrôlée randomisée

Les chirurgies majeures de la colonne lombaire sont associées à des douleurs postopératoires importantes qui peuvent durer des jours. Dans cette étude, nous avons donc l'intention d'évaluer si l'analgésie préventive avec une dose unique d'injection d'érecteurs bilatéraux guidés par ultrasons est une méthode sûre et meilleure d'analgésie péri-opératoire pour les chirurgies du rachis lombaire que le bloc de champ local pré-incisionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients devant subir une chirurgie du rachis lombaire seront recrutés et un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients.

Tous les patients seront évalués cliniquement et investigués pour l'exclusion de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus. Les travaux de laboratoire nécessaires seront : Numération sanguine complète (CBC) ; temps et concentration de prothrombine (PT & PC); temps de céphaline partiel (PTT); temps de saignement (BT); temps de coagulation (CT) , tests de la fonction hépatique et tests de la fonction rénale .

● Préparation et équipement de la salle d'opération : l'échographe utilisé sera un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence (ultrasons Siemens acuson x300 3-5 MHz)

• Méthodes : Une anesthésie générale sera induite. 1,5 μg/kg de fentanyl en fonction du poids corporel maigre avec une dose maximale de 200 μg et 2 mg/kg de propofol seront administrés en fonction du poids corporel total. L'intubation trachéale sera facilitée avec 0,5 mg/kg d'atracurium basé sur le poids corporel idéal.

La ventilation à volume contrôlé sera ajustée pour maintenir la normocapnie. L'anesthésie sera maintenue en utilisant de l'isoflurane à 1,5 % dans un mélange d'oxygène et d'air (50/50) et des compléments d'atracurium à la dose de 0,1 mg/kg toutes les 30 minutes.

Les patients seront placés en position ventrale sur un cadre Relton Hall ou des traversins rembourrés.

  • Dans le groupe (A) : bloc de champ local Pour le bloc de champ local pré-incisionnel, une aiguille de calibre 23 est utilisée pour infiltrer 20 mL d'un mélange d'anesthésique local de 0,25 % de bupivacaïne et de 1 % d'adrénaline de lidocaïne (1 ; 200 000) qui sera injecté dans le sous-cutané l'espace et dans les muscles paravertébraux de part et d'autre des apophyses épineuses de l'abord chirurgical présumé.
  • Dans le groupe (B) : groupe d'érecteurs spinaux guidés par échographie bilatérale. Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation cutanée, un bloc ESP sera réalisé au niveau de L3. un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence sera placé sagittal à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse L3 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 20 mL d'un mélange anesthésique local composé de 0,25 % de bupivacaïne et de 1 % d'adrénaline de lidocaïne (1 ; 200 000) seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté.

L'intervention chirurgicale sera alors autorisée 20 minutes après la fin de la procédure de blocage.

Tous les participants recevront 1 gramme de paracétamol intraveineux avec une dose maximale de 4 g toutes les 24 heures, ainsi que 4 mg d'ondansétron 10 min avant la fin de la chirurgie pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements.

En cas d'échec du bloc (augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne (MABP) > 20 % par rapport à la ligne de base avec incision cutanée) seront traités par 0,5 ug/kg de fentanyl en doses supplémentaires et en augmentant la concentration d'isoflurane en cas de réponse inadéquate au fentanyl .

Après la fermeture de la peau, le patient sera tourné en position couchée, puis l'anesthésie par inhalation sera interrompue et l'inversion de la relaxation musculaire avec de l'atropine (0,02 mg/Kg) et de la néostigmine (0,05 mg/Kg) sera administrée par voie intraveineuse après le retour de la respiration spontanée du patient .le le patient sera extubé éveillé, les patients seront ensuite transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 60 minutes pour terminer la récupération et la surveillance.

  • À tout moment, l'hypotension (définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM) > 25 % par rapport à la valeur initiale ou de la pression artérielle systolique (PAS <100 mmHg)) sera traitée avec 5 mg d'éphédrine en bolus IV et répétée toutes les 3 minutes jusqu'à l'hypotension résolu. La bradycardie (FC < 50 battements par minute) sera traitée avec de l'atropine 0,5 mg IV.
  • Analgésie de secours :

Per opératoire :

0,5 ug/kg de fentanyl en tant que doses supplémentaires à tout moment si la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont augmenté de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale.

Post-opératoire :

Dans l'USPA ; L'EVA sera évaluée 15 minutes après l'extubation et si le score dépasse 4/10, une analgésie de secours sous forme de Nalbuphine 0,1mg/kg sera administrée. dose de Nalbuphine 0,1 mg/kg peut être administrée en salle de réveil si le score est toujours supérieur à 4 après 30 minutes de la 1ère dose.

Après avoir déchargé de la PACU ; le plan analgésique sera le paracétamol intraveineux 1 g toutes les 8 heures et le kétorolac 0,5 mg/kg/6 heures en schéma standard, la nalbuphine 0,1 mg/kg sera administrée comme analgésie de secours à la demande ou à tout moment si le score VAS dépasse 4 (maximum 20 mg par dose et 160 mg en 24 heures)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Patients subissant une chirurgie du rachis lombaire (L1-L5).
  • Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II.
  • IMC < 35
  • Durée de la chirurgie moins de 3 heures

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Troubles hémorragiques (nombre de plaquettes < 150 000 ; INR > 1,5 ; PC < 60 %) et coagulopathies.
  • Lésion cutanée, plaies ou infection au site d'injection.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux.
  • Consommateurs chroniques d'opioïdes.
  • Patients ayant consommé des opioïdes en préopératoire.
  • Patients sous traitement à long terme de corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'avions érecteurs de la colonne vertébrale

Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation cutanée, un bloc ESP sera réalisé au niveau de L3. un transducteur à ultrasons curviligne sera placé sagittal 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse L3 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 20 mL d'un mélange anesthésique local composé de 0,25 % de bupivacaïne et de 1 % d'adrénaline de lidocaïne (1 ; 200 000) seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté.

L'intervention chirurgicale sera alors autorisée 20 minutes après la fin de la procédure de bloc

injection guidée par ultrasons de médicaments anesthésiques locaux (mélange de lidocaïne et de bupivacaïne) dans le plan érecteur du rachis qui se situe entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse lombaire
Comparateur actif: bloc de champ local
Pour le bloc de champ local pré-incisionnel, une aiguille de calibre 23 est utilisée pour infiltrer 20 mL d'un mélange d'anesthésique local composé de 0,25 % de bupivacaïne et de 1 % de lidocaïne adrénaline (1 ; 200 000) qui sera injecté dans l'espace sous-cutané et dans les muscles paravertébraux de chaque côté. des apophyses épineuses de l'abord chirurgical présumé.
infiltration de médicaments anesthésiques locaux (mélange de lidocaïne et de bupivacaïne) dans le champ opératoire avant l'incision chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
Délai avant la première demande d'analgésique
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation cumulée d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures
la quantité de Nalbuphine consommée par le patient dans les 24 premières heures postopératoires
24 heures
évaluation de la douleur à l'aide du score EVA à 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures
Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée pour la douleur aiguë et chronique, les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "la pire douleur".
24 heures
présence de complications
Délai: toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
bradycardie, hypotension, arythmie
toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
satisfaction des patients avec l'anesthésie
Délai: 24 heures
Score de 11 points, où 0 = insatisfait et 10 = le plus satisfait
24 heures
satisfaction du chirurgien pour l'accessibilité du champ opératoire
Délai: 2 heures
Échelle de Likert à 5 points, où 1=très insatisfait et 5=très satisfait
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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