- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05570565
Blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco del campo locale negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombare
Blocco del piano dell'erettore spinale bilaterale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del campo locale preincisionale per l'analgesia perioperatoria negli interventi chirurgici della colonna lombare; Studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati i pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna lombare e verrà ottenuto un consenso informato scritto dai pazienti.
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e indagati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate. Il lavoro di laboratorio necessario sarà: Emocromo completo (CBC); tempo e concentrazione di protrombina (PT& PC); tempo di tromboplastina parziale (PTT); tempo di sanguinamento (BT); tempo di coagulazione (TC), test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale.
● Preparazione e attrezzatura della sala operatoria: l'ecografia utilizzata sarà un trasduttore ad ultrasuoni ad alta frequenza curvilineo (ecografia Siemens acuson x300 3-5 MHz)
• Metodi: sarà indotta l'anestesia generale. Verranno somministrati 1,5 μg/kg di fentanil in base al peso corporeo magro con una dose massima di 200 μg e 2 mg/kg di propofol in base al peso corporeo totale. L'intubazione tracheale sarà facilitata con 0,5 mg/kg di atracurio in base al peso corporeo ideale.
La ventilazione a volume controllato sarà regolata per mantenere la normocapnia. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano all'1,5% in una miscela di ossigeno e aria (50/50) e rabbocchi di atracurio alla dose di 0,1 mg/kg ogni 30 minuti.
I pazienti verranno collocati in posizione prona su un telaio Relton Hall o sostegni imbottiti.
- Nel gruppo (A): blocco del campo locale Per il blocco del campo locale preincisionale, viene utilizzato un ago calibro 23 per infiltrare 20 ml di miscela di anestetico locale allo 0,25% di bupivacaina e 1% di lidocaina e l'adrenalina (1;200000) verrà iniettata nel sottocutaneo spazio e nei muscoli paravertebrali su ciascun lato dei processi spinosi del presunto approccio chirurgico.
- Nel gruppo (B): gruppo Erector spinae ecoguidato bilaterale. Il paziente sarà in posizione prona, dopo la sterilizzazione della pelle, verrà eseguito il blocco ESP a livello di L3. un trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza sarà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso L3 dove sarà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia. Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 20 mL di miscela di anestetico locale di bupivacaina allo 0,25% e lidocaina all'1% (1;200000). La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.
L'intervento chirurgico sarà quindi consentito 20 minuti dopo aver terminato la procedura di blocco.
A tutti i partecipanti verrà somministrato 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa con una dose massima di 4 g ogni 24 ore, insieme a 4 mg di ondansetron 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.
Il fallimento del blocco (aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media (MABP)> 20% rispetto al basale con incisione cutanea) sarà trattato con 0,5 ug/kg di fentanil come dosi di ricarica e aumento della concentrazione di isoflurano in caso di risposta inadeguata al fentanil .
Dopo la chiusura della pelle, il paziente verrà girato in posizione supina, quindi l'anestesia per inalazione verrà interrotta e l'inversione del rilassamento muscolare con atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) verrà somministrata per via endovenosa dopo il ritorno della respirazione spontanea del paziente .il il paziente verrà estubato sveglio, i pazienti verranno quindi trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per 60 minuti per completare il recupero e il monitoraggio.
- In qualsiasi momento l'ipotensione (definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) >25% rispetto al valore basale o pressione arteriosa sistolica (SAP <100 mmHg)) sarà trattata con 5 mg di efedrina in bolo EV e ripetuta ogni 3 minuti fino a quando l'ipotensione risolto. La bradicardia (FC <50 battiti al minuto) sarà trattata con atropina 0,5 mg EV.
- Analgesia di soccorso:
Intra operativo:
0,5 ug/kg di fentanil come dose di ricarica in qualsiasi momento se la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca sono aumentate di oltre il 20% rispetto al valore basale.
Post-operatorio:
Nel PACU; La VAS sarà valutata 15 minuti dopo l'estubazione e se il punteggio è superiore a 4/10, verrà somministrata un'analgesia di salvataggio sotto forma di Nalbufina 0,1 mg/kg. una dose di Nalbufina 0,1 mg/kg può essere somministrata in PACU se il punteggio è ancora superiore a 4 dopo 30 minuti dalla prima dose.
Dopo la dimissione dal PACU; il piano analgesico sarà paracetamolo endovenoso 1 gm ogni 8 ore e ketorolac 0,5 mg/kg/6 ore come regime standard, Nalbufina 0,1 mg/kg sarà somministrata come analgesia di salvataggio su richiesta o in qualsiasi momento se il punteggio VAS supera 4 (massimo 20 mg per dose e 160 mg in 24 ore)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed A Elshazly, lecturer
- Numero di telefono: 202 01016109777
- Email: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Numero di telefono: 202 01004392046
- Email: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University Hospitals
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Contatto:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Numero di telefono: 002 o1oo4392046
- Email: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare (L1-L5).
- Classificazione della società americana di anestesisti (ASA) I e II.
- IMC < 35
- Durata dell'intervento meno di 3 ore
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 150.000; INR > 1,5; PC < 60%) e coagulopatie.
- Lesione cutanea, ferite o infezione nel sito di iniezione.
- Allergia nota ai farmaci anestetici locali.
- Consumatori cronici di oppiacei.
- Pazienti con consumo preoperatorio di oppioidi.
- Pazienti in terapia a lungo termine con corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo piano erettore spinae
Il paziente sarà in posizione prona, dopo la sterilizzazione della pelle, verrà eseguito il blocco ESP a livello di L3. un trasduttore ecografico curvilineo sarà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso L3 dove sarà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia. Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 20 mL di miscela di anestetico locale di bupivacaina allo 0,25% e lidocaina all'1% (1;200000). La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato. L'intervento chirurgico sarà quindi consentito 20 minuti dopo aver terminato la procedura di blocco |
iniezione ecoguidata di farmaci anestetici locali (miscela di lidocaina e bupivacaina) nel piano erettore spinale che si trova tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso lombare
|
Comparatore attivo: blocco di campo locale
Per il blocco del campo locale preincisionale, viene utilizzato un ago da 23 gauge per infiltrare 20 ml di miscela anestetica locale di bupivacaina allo 0,25% e adrenalina all'1% di lidocaina (1;200000) che verrà iniettata nello spazio sottocutaneo e nei muscoli paravertebrali su ciascun lato dei processi spinosi del presunto approccio chirurgico.
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infiltrazione di farmaci anestetici locali (miscela di lidocaina e bupivacaina) nel campo operatorio prima dell'incisione chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo alla prima richiesta analgesica
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo cumulativo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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la quantità di Nalbufina consumata dal paziente nelle prime 24 ore postoperatorie
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24 ore
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valutazione del dolore utilizzando il punteggio VAS a 15 minuti, 30 minuti, 1,2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per il dolore acuto e cronico, i punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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24 ore
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presenza di eventuali complicanze
Lasso di tempo: ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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bradicardia, ipotensione, aritmia
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ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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soddisfazione del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio 11 punti, dove 0=insoddisfatto e 10=molto soddisfatto
|
24 ore
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soddisfazione del chirurgo per l'accessibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore
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scala likert a 5 punti, dove 1=molto insoddisfatto e 5=molto soddisfatto
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, Anesthesia department , Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-40-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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