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Blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco del campo locale negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombare

17 dicembre 2023 aggiornato da: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Blocco del piano dell'erettore spinale bilaterale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del campo locale preincisionale per l'analgesia perioperatoria negli interventi chirurgici della colonna lombare; Studio controllato randomizzato

I principali interventi chirurgici della colonna vertebrale lombare sono associati a un significativo dolore postoperatorio che può durare per giorni, quindi in questo studio, intendiamo valutare se l'analgesia preventiva con una singola dose di iniezione di erettore spinale bilaterale guidato da ultrasuoni sia un metodo sicuro e migliore di analgesia perioperatoria per gli interventi chirurgici della colonna lombare rispetto al blocco di campo locale preincisionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati i pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna lombare e verrà ottenuto un consenso informato scritto dai pazienti.

Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e indagati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate. Il lavoro di laboratorio necessario sarà: Emocromo completo (CBC); tempo e concentrazione di protrombina (PT& PC); tempo di tromboplastina parziale (PTT); tempo di sanguinamento (BT); tempo di coagulazione (TC), test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale.

● Preparazione e attrezzatura della sala operatoria: l'ecografia utilizzata sarà un trasduttore ad ultrasuoni ad alta frequenza curvilineo (ecografia Siemens acuson x300 3-5 MHz)

• Metodi: sarà indotta l'anestesia generale. Verranno somministrati 1,5 μg/kg di fentanil in base al peso corporeo magro con una dose massima di 200 μg e 2 mg/kg di propofol in base al peso corporeo totale. L'intubazione tracheale sarà facilitata con 0,5 mg/kg di atracurio in base al peso corporeo ideale.

La ventilazione a volume controllato sarà regolata per mantenere la normocapnia. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano all'1,5% in una miscela di ossigeno e aria (50/50) e rabbocchi di atracurio alla dose di 0,1 mg/kg ogni 30 minuti.

I pazienti verranno collocati in posizione prona su un telaio Relton Hall o sostegni imbottiti.

  • Nel gruppo (A): blocco del campo locale Per il blocco del campo locale preincisionale, viene utilizzato un ago calibro 23 per infiltrare 20 ml di miscela di anestetico locale allo 0,25% di bupivacaina e 1% di lidocaina e l'adrenalina (1;200000) verrà iniettata nel sottocutaneo spazio e nei muscoli paravertebrali su ciascun lato dei processi spinosi del presunto approccio chirurgico.
  • Nel gruppo (B): gruppo Erector spinae ecoguidato bilaterale. Il paziente sarà in posizione prona, dopo la sterilizzazione della pelle, verrà eseguito il blocco ESP a livello di L3. un trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza sarà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso L3 dove sarà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia. Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 20 mL di miscela di anestetico locale di bupivacaina allo 0,25% e lidocaina all'1% (1;200000). La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.

L'intervento chirurgico sarà quindi consentito 20 minuti dopo aver terminato la procedura di blocco.

A tutti i partecipanti verrà somministrato 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa con una dose massima di 4 g ogni 24 ore, insieme a 4 mg di ondansetron 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.

Il fallimento del blocco (aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media (MABP)> 20% rispetto al basale con incisione cutanea) sarà trattato con 0,5 ug/kg di fentanil come dosi di ricarica e aumento della concentrazione di isoflurano in caso di risposta inadeguata al fentanil .

Dopo la chiusura della pelle, il paziente verrà girato in posizione supina, quindi l'anestesia per inalazione verrà interrotta e l'inversione del rilassamento muscolare con atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) verrà somministrata per via endovenosa dopo il ritorno della respirazione spontanea del paziente .il il paziente verrà estubato sveglio, i pazienti verranno quindi trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per 60 minuti per completare il recupero e il monitoraggio.

  • In qualsiasi momento l'ipotensione (definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) >25% rispetto al valore basale o pressione arteriosa sistolica (SAP <100 mmHg)) sarà trattata con 5 mg di efedrina in bolo EV e ripetuta ogni 3 minuti fino a quando l'ipotensione risolto. La bradicardia (FC <50 battiti al minuto) sarà trattata con atropina 0,5 mg EV.
  • Analgesia di soccorso:

Intra operativo:

0,5 ug/kg di fentanil come dose di ricarica in qualsiasi momento se la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca sono aumentate di oltre il 20% rispetto al valore basale.

Post-operatorio:

Nel PACU; La VAS sarà valutata 15 minuti dopo l'estubazione e se il punteggio è superiore a 4/10, verrà somministrata un'analgesia di salvataggio sotto forma di Nalbufina 0,1 mg/kg. una dose di Nalbufina 0,1 mg/kg può essere somministrata in PACU se il punteggio è ancora superiore a 4 dopo 30 minuti dalla prima dose.

Dopo la dimissione dal PACU; il piano analgesico sarà paracetamolo endovenoso 1 gm ogni 8 ore e ketorolac 0,5 mg/kg/6 ore come regime standard, Nalbufina 0,1 mg/kg sarà somministrata come analgesia di salvataggio su richiesta o in qualsiasi momento se il punteggio VAS supera 4 (massimo 20 mg per dose e 160 mg in 24 ore)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare (L1-L5).
  • Classificazione della società americana di anestesisti (ASA) I e II.
  • IMC < 35
  • Durata dell'intervento meno di 3 ore

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 150.000; INR > 1,5; PC < 60%) e coagulopatie.
  • Lesione cutanea, ferite o infezione nel sito di iniezione.
  • Allergia nota ai farmaci anestetici locali.
  • Consumatori cronici di oppiacei.
  • Pazienti con consumo preoperatorio di oppioidi.
  • Pazienti in terapia a lungo termine con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo piano erettore spinae

Il paziente sarà in posizione prona, dopo la sterilizzazione della pelle, verrà eseguito il blocco ESP a livello di L3. un trasduttore ecografico curvilineo sarà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso L3 dove sarà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia. Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 20 mL di miscela di anestetico locale di bupivacaina allo 0,25% e lidocaina all'1% (1;200000). La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.

L'intervento chirurgico sarà quindi consentito 20 minuti dopo aver terminato la procedura di blocco

iniezione ecoguidata di farmaci anestetici locali (miscela di lidocaina e bupivacaina) nel piano erettore spinale che si trova tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso lombare
Comparatore attivo: blocco di campo locale
Per il blocco del campo locale preincisionale, viene utilizzato un ago da 23 gauge per infiltrare 20 ml di miscela anestetica locale di bupivacaina allo 0,25% e adrenalina all'1% di lidocaina (1;200000) che verrà iniettata nello spazio sottocutaneo e nei muscoli paravertebrali su ciascun lato dei processi spinosi del presunto approccio chirurgico.
infiltrazione di farmaci anestetici locali (miscela di lidocaina e bupivacaina) nel campo operatorio prima dell'incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla prima richiesta analgesica
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo cumulativo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
la quantità di Nalbufina consumata dal paziente nelle prime 24 ore postoperatorie
24 ore
valutazione del dolore utilizzando il punteggio VAS a 15 minuti, 30 minuti, 1,2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per il dolore acuto e cronico, i punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
24 ore
presenza di eventuali complicanze
Lasso di tempo: ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
bradicardia, ipotensione, aritmia
ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
soddisfazione del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio 11 punti, dove 0=insoddisfatto e 10=molto soddisfatto
24 ore
soddisfazione del chirurgo per l'accessibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore
scala likert a 5 punti, dove 1=molto insoddisfatto e 5=molto soddisfatto
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, Anesthesia department , Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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