Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae blok versus lokal feltblok i lændehvirvelsøjleoperationer

17. december 2023 opdateret af: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Ultralydsstyret Bilateral Erector Spinae Plane Block Versus Preincision Local Field Block for Perioperativ Analgesi in Lumbal Spinae Surgeries; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Større lændehvirveloperationer er forbundet med betydelige postoperative smerter, der kan vare i dagevis, så i denne undersøgelse har vi til hensigt at evaluere, om forebyggende analgesi med en enkelt injektionsdosis af ultralydsstyret bilateral erector spinae er en sikker og bedre metode til perioperativ analgesi til lændehvirvelsøjleoperationer end præincisionel lokal feltblok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til lændehvirveloperation, vil blive rekrutteret, og der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra patienterne.

Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af ​​de ovennævnte kontraindikationer. Det nødvendige laboratoriearbejde vil være: Fuldstændig blodtælling (CBC); protrombintid og koncentration (PT& PC); partiel tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koagulationstid (CT), leverfunktionstest og nyrefunktionstest.

● Klargøring og udstyr til operationsstuen: Den anvendte ultralyd vil være en kurvelineær højfrekvent ultralydstransducer (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultralyd)

• Metoder: Generel anæstesi vil blive induceret. 1,5 μg/kg fentanyl baseret på slank kropsvægt med en maksimal dosis på 200 μg og 2 mg/kg propofol vil blive givet baseret på den samlede kropsvægt. Tracheal intubation vil blive lettet med 0,5 mg/kg atracurium baseret på ideel kropsvægt.

Volumenstyret ventilation vil blive justeret for at opretholde normocapni. Anæstesi vil blive opretholdt ved at bruge 1,5 % isofluran i en blanding af ilt og luft (50/50) og atracurium-top-ups med en dosis på 0,1 mg/kg hvert 30. minut.

Patienterne vil blive placeret i liggende stilling på en Relton Hall-ramme eller polstrede bolster.

  • I gruppe (A): lokal feltblok For den præincisionelle lokale feltblok bruges en 23-gauge nål til at infiltrere 20 ml lokalbedøvelsesblanding af 0,25 % bupivacain og 1 % lidocain adrenalin (1;200000) vil blive injiceret i subkutan. rum og i de paravertebrale muskler på hver side af rygmarvsprocesserne i den formodede kirurgiske tilgang.
  • I gruppe (B): Bilateral ultralydsguidet Erector spinae gruppe. Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering udføres ESP-blokering på niveauet L3. en krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt for L3 spinous proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af ​​TP på ultralydsbilleddannelse. Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 20 ml lokalbedøvelsesblanding af 0,25 % bupivacain og 1 % lidocain adrenalin (1;200000). Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.

Det kirurgiske indgreb tillades derefter 20 minutter efter afslutning af blokeringsproceduren.

Alle deltagere vil få 1 gram intravenøs paracetamol med en maksimal dosis på 4 g hver 24. time sammen med 4 mg ondansetron 10 minutter før afslutningen af ​​operationen for postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.

Mislykket blokering (stigning i HR og gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP) >20 % fra baseline med hudsnit) vil blive behandlet med 0,5 ug/kg fentanyl som supplerende doser og stigende isoflurankoncentration i tilfælde af utilstrækkelig respons på fentanyl .

Efter hudlukning vil patienten blive vendt til rygliggende stilling, derefter vil inhalationsbedøvelse blive afbrudt, og reversering af muskelafslapning med atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil blive administreret intravenøst ​​efter tilbagevenden af ​​patientens spontane vejrtrækning .det patienten vil blive ekstuberet vågen. Patienterne vil derefter blive overført til post anesthesia care unit (PACU) i 60 minutter for at fuldføre bedring og overvågning.

  • På ethvert tidspunkt vil hypotension (defineret som et fald i middelarterielt tryk (MAP) >25 % fra baselineværdi eller systolisk arterielt tryk (SAP <100 mmHg)) blive behandlet med 5 mg IV bolus efedrin og gentaget hvert 3. minut indtil hypotensionen løst. Bradykardi (HR <50 slag i minuttet) vil blive behandlet med atropin 0,5 mg IV.
  • Redningsanalgesi:

Intraoperativt:

0,5 ug/kg fentanyl som supplerende doser til enhver tid, hvis blodtryk og hjertefrekvens steg med mere end 20 % fra baseline-aflæsning.

Post-operative:

I PACU ; VAS vil blive vurderet 15 minutter efter ekstubation, og hvis scoren overstiger 4/10, vil der blive givet redningsanalgesi i form af Nalbuphine 0,1 mg/kg. dosis af nalbuphin 0,1 mg/kg kan gives i PACU, hvis scoren stadig er mere end 4 efter 30 minutter af den 1. dosis.

Efter udledning fra PACU'en; den analgetiske plan vil være intravenøs paracetamol 1 g hver 8. time og ketorolac 0,5 mg/kg/6 timer som standard regime, Nalbuphine 0,1 mg/kg vil blive givet som rednings-analgesi efter behov eller til enhver tid, hvis VAS-score overstiger 4 (maksimal dosis 20 mg) og 160 mg på 24 timer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-65 år.
  • Patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation (L1-L5).
  • American Society of anesthesiologists klassifikation (ASA) I og II.
  • BMI <35
  • Operationens varighed mindre end 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • Blødningsforstyrrelser (trombocyttal < 150.000; INR >1,5; PC< 60%) og koagulopatier.
  • Hudlæsioner, sår eller infektion på injektionsstedet.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Kroniske opioidbrugere.
  • Patienter med præoperativt opioidforbrug.
  • Patienter i langtidsbehandling med kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector spinae flygruppe

Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering udføres ESP-blokering på niveauet L3. en krumlinjet ultralydstransducer vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt for L3 spinous proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af ​​TP på ultralydsbilleddannelse. Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 20 ml lokalbedøvelsesblanding af 0,25 % bupivacain og 1 % lidocain adrenalin (1;200000). Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.

Det kirurgiske indgreb tillades derefter 20 minutter efter afslutning af blokeringsproceduren

ultralydsstyret injektion af lokalbedøvende lægemidler (blanding af lidocain og bupivacain) i Erector spinae-planet, som ligger mellem Erector spinae-muskelen og lumbal tværgående proces
Aktiv komparator: lokal feltblok
Til den præincisionelle lokale feltblok bruges en 23-gauge nål til at infiltrere 20mL lokalbedøvelsesblanding af 0,25% bupivacain og 1% lidocain adrenalin (1;200000) vil blive injiceret i det subkutane rum og i de paravertebrale muskler på hver side af de spinøse processer i den formodede kirurgiske tilgang.
infiltration af lokalbedøvelsesmidler (blanding af lidocain og bupivacain) i det kirurgiske område før kirurgisk snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Tid til første analgetisk anmodning
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativt 24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
mængden af ​​nalbuphin, som patienten indtager i de første 24 timer efter operationen
24 timer
smertevurdering ved hjælp af VAS-score 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,8,12,24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Den visuelle analoge skala (VAS) score er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter, scores registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
24 timer
tilstedeværelse af eventuelle komplikationer
Tidsramme: hver 10 minutter intraoperativ indtil slutningen af ​​operationen (op til 2 timer)
bradykardi, hypotension, arytmi
hver 10 minutter intraoperativ indtil slutningen af ​​operationen (op til 2 timer)
patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: 24 timer
11 point, hvor 0=utilfreds og 10=mest tilfreds
24 timer
kirurgens tilfredshed for tilgængelighed i kirurgisk felt
Tidsramme: 2 timer
likert 5-punkts skala, hvor 1=meget utilfreds og 5=vry tilfreds
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok

Abonner