- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05570565
Erector Spinae blok versus lokal feltblok i lændehvirvelsøjleoperationer
Ultralydsstyret Bilateral Erector Spinae Plane Block Versus Preincision Local Field Block for Perioperativ Analgesi in Lumbal Spinae Surgeries; Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til lændehvirveloperation, vil blive rekrutteret, og der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra patienterne.
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af de ovennævnte kontraindikationer. Det nødvendige laboratoriearbejde vil være: Fuldstændig blodtælling (CBC); protrombintid og koncentration (PT& PC); partiel tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koagulationstid (CT), leverfunktionstest og nyrefunktionstest.
● Klargøring og udstyr til operationsstuen: Den anvendte ultralyd vil være en kurvelineær højfrekvent ultralydstransducer (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultralyd)
• Metoder: Generel anæstesi vil blive induceret. 1,5 μg/kg fentanyl baseret på slank kropsvægt med en maksimal dosis på 200 μg og 2 mg/kg propofol vil blive givet baseret på den samlede kropsvægt. Tracheal intubation vil blive lettet med 0,5 mg/kg atracurium baseret på ideel kropsvægt.
Volumenstyret ventilation vil blive justeret for at opretholde normocapni. Anæstesi vil blive opretholdt ved at bruge 1,5 % isofluran i en blanding af ilt og luft (50/50) og atracurium-top-ups med en dosis på 0,1 mg/kg hvert 30. minut.
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling på en Relton Hall-ramme eller polstrede bolster.
- I gruppe (A): lokal feltblok For den præincisionelle lokale feltblok bruges en 23-gauge nål til at infiltrere 20 ml lokalbedøvelsesblanding af 0,25 % bupivacain og 1 % lidocain adrenalin (1;200000) vil blive injiceret i subkutan. rum og i de paravertebrale muskler på hver side af rygmarvsprocesserne i den formodede kirurgiske tilgang.
- I gruppe (B): Bilateral ultralydsguidet Erector spinae gruppe. Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering udføres ESP-blokering på niveauet L3. en krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt for L3 spinous proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne. Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af TP på ultralydsbilleddannelse. Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 20 ml lokalbedøvelsesblanding af 0,25 % bupivacain og 1 % lidocain adrenalin (1;200000). Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.
Det kirurgiske indgreb tillades derefter 20 minutter efter afslutning af blokeringsproceduren.
Alle deltagere vil få 1 gram intravenøs paracetamol med en maksimal dosis på 4 g hver 24. time sammen med 4 mg ondansetron 10 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
Mislykket blokering (stigning i HR og gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP) >20 % fra baseline med hudsnit) vil blive behandlet med 0,5 ug/kg fentanyl som supplerende doser og stigende isoflurankoncentration i tilfælde af utilstrækkelig respons på fentanyl .
Efter hudlukning vil patienten blive vendt til rygliggende stilling, derefter vil inhalationsbedøvelse blive afbrudt, og reversering af muskelafslapning med atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil blive administreret intravenøst efter tilbagevenden af patientens spontane vejrtrækning .det patienten vil blive ekstuberet vågen. Patienterne vil derefter blive overført til post anesthesia care unit (PACU) i 60 minutter for at fuldføre bedring og overvågning.
- På ethvert tidspunkt vil hypotension (defineret som et fald i middelarterielt tryk (MAP) >25 % fra baselineværdi eller systolisk arterielt tryk (SAP <100 mmHg)) blive behandlet med 5 mg IV bolus efedrin og gentaget hvert 3. minut indtil hypotensionen løst. Bradykardi (HR <50 slag i minuttet) vil blive behandlet med atropin 0,5 mg IV.
- Redningsanalgesi:
Intraoperativt:
0,5 ug/kg fentanyl som supplerende doser til enhver tid, hvis blodtryk og hjertefrekvens steg med mere end 20 % fra baseline-aflæsning.
Post-operative:
I PACU ; VAS vil blive vurderet 15 minutter efter ekstubation, og hvis scoren overstiger 4/10, vil der blive givet redningsanalgesi i form af Nalbuphine 0,1 mg/kg. dosis af nalbuphin 0,1 mg/kg kan gives i PACU, hvis scoren stadig er mere end 4 efter 30 minutter af den 1. dosis.
Efter udledning fra PACU'en; den analgetiske plan vil være intravenøs paracetamol 1 g hver 8. time og ketorolac 0,5 mg/kg/6 timer som standard regime, Nalbuphine 0,1 mg/kg vil blive givet som rednings-analgesi efter behov eller til enhver tid, hvis VAS-score overstiger 4 (maksimal dosis 20 mg) og 160 mg på 24 timer)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed A Elshazly, lecturer
- Telefonnummer: 202 01016109777
- E-mail: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-65 år.
- Patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation (L1-L5).
- American Society of anesthesiologists klassifikation (ASA) I og II.
- BMI <35
- Operationens varighed mindre end 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Blødningsforstyrrelser (trombocyttal < 150.000; INR >1,5; PC< 60%) og koagulopatier.
- Hudlæsioner, sår eller infektion på injektionsstedet.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- Kroniske opioidbrugere.
- Patienter med præoperativt opioidforbrug.
- Patienter i langtidsbehandling med kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erector spinae flygruppe
Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering udføres ESP-blokering på niveauet L3. en krumlinjet ultralydstransducer vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt for L3 spinous proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne. Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af TP på ultralydsbilleddannelse. Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 20 ml lokalbedøvelsesblanding af 0,25 % bupivacain og 1 % lidocain adrenalin (1;200000). Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side. Det kirurgiske indgreb tillades derefter 20 minutter efter afslutning af blokeringsproceduren |
ultralydsstyret injektion af lokalbedøvende lægemidler (blanding af lidocain og bupivacain) i Erector spinae-planet, som ligger mellem Erector spinae-muskelen og lumbal tværgående proces
|
|
Aktiv komparator: lokal feltblok
Til den præincisionelle lokale feltblok bruges en 23-gauge nål til at infiltrere 20mL lokalbedøvelsesblanding af 0,25% bupivacain og 1% lidocain adrenalin (1;200000) vil blive injiceret i det subkutane rum og i de paravertebrale muskler på hver side af de spinøse processer i den formodede kirurgiske tilgang.
|
infiltration af lokalbedøvelsesmidler (blanding af lidocain og bupivacain) i det kirurgiske område før kirurgisk snit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første analgetisk anmodning
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt 24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
mængden af nalbuphin, som patienten indtager i de første 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
smertevurdering ved hjælp af VAS-score 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,8,12,24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Den visuelle analoge skala (VAS) score er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter, scores registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
24 timer
|
|
tilstedeværelse af eventuelle komplikationer
Tidsramme: hver 10 minutter intraoperativ indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
bradykardi, hypotension, arytmi
|
hver 10 minutter intraoperativ indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
|
patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: 24 timer
|
11 point, hvor 0=utilfreds og 10=mest tilfreds
|
24 timer
|
|
kirurgens tilfredshed for tilgængelighed i kirurgisk felt
Tidsramme: 2 timer
|
likert 5-punkts skala, hvor 1=meget utilfreds og 5=vry tilfreds
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-40-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)