Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae-blok versus lokaal veldblok bij lumbale wervelkolomoperaties

17 december 2023 bijgewerkt door: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Echogeleide bilaterale Erector Spinae Plane Block Versus Pre-incisional Local Field Block voor peri-operatieve analgesie bij operaties aan de lumbale wervelkolom; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Grote operaties aan de lumbale wervelkolom gaan gepaard met significante postoperatieve pijn die dagen kan aanhouden. In deze studie willen we dus evalueren of preventieve analgesie met een enkelvoudige injectiedosis ultrasone geleide bilaterale erector spinae een veilige en betere methode is voor peri-operatieve analgesie. voor lumbale wervelkolomoperaties dan pre-incisioneel lokaal veldblok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor een lumbale wervelkolomoperatie zullen worden gerekruteerd en van de patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties. Laboratoriumwerk dat nodig is, is: volledig bloedbeeld (CBC); protrombinetijd en -concentratie (PT& PC); partiële tromboplastinetijd (PTT); bloedingstijd (BT); stollingstijd (CT), leverfunctietesten en nierfunctietesten.

● Operatiekamervoorbereiding en apparatuur: De gebruikte ultrasone golven zijn kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducers (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrasone golven)

• Methoden: Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd. 1,5 μg/kg fentanyl op basis van mager lichaamsgewicht met een maximale dosis van 200 μg en 2 mg/kg propofol wordt gegeven op basis van het totale lichaamsgewicht. Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met 0,5 mg/kg atracurium op basis van het ideale lichaamsgewicht.

Volumegecontroleerde beademing zal worden aangepast om normocapnie te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd door 1,5% isofluraan in een mengsel van zuurstof en lucht (50/50) te gebruiken en atracurium bij te vullen met een dosis van 0,1 mg/kg elke 30 minuten.

Patiënten worden in buikligging op een Relton Hall-frame of opgevulde kussens geplaatst.

  • In groep (A): lokaal veldblok Voor het pre-incisie lokale veldblok wordt een 23-gauge naald gebruikt om 20 ml lokaal anestheticummengsel van 0,25% bupivacaïne en 1% lidocaïne adrenaline (1;200000) te injecteren. ruimte en in de paravertebrale spieren aan weerszijden van de processus spinosus van de veronderstelde chirurgische benadering.
  • In groep (B): Bilaterale echogeleide Erector spinae-groep. De patiënt bevindt zich in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd op het niveau van L3. een kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducer zal sagittaal 3 cm lateraal van L3 processus spinosus worden geplaatst, waar een hyperechoïsche schaduw van het transversale processus (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd. Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie. Na bevestiging van de naaldplaats wordt 20 ml lokaal anestheticummengsel van 0,25% bupivacaïne en 1% lidocaïne-adrenaline (1;200000) geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.

De chirurgische ingreep is dan toegestaan ​​20 minuten na het beëindigen van de blokkadeprocedure.

Alle deelnemers krijgen 1 gram intraveneuze paracetamol met een maximale dosis van 4 gm elke 24 uur, samen met 4 mg ondansetron 10 min voor het einde van de operatie voor postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.

Gefaalde blokkade (stijging van HR en gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP)>20% ten opzichte van de basislijn met incisie in de huid) wordt behandeld met 0,5 µg/kg fentanyl als aanvullende doses en toenemende isofluraanconcentratie in geval van onvoldoende respons op fentanyl .

Na sluiting van de huid wordt de patiënt in rugligging gedraaid, waarna de inhalatie-anesthesie wordt gestaakt en de spierontspanning wordt omgekeerd met atropine (0,02 mg/kg) en neostigmine (0,05 mg/kg) intraveneus toegediend nadat de patiënt weer spontaan kan ademen .de patiënt wordt wakker geëxtubeerd, patiënten worden vervolgens gedurende 60 minuten overgebracht naar een post-anesthesiezorgeenheid (PACU) om het herstel en de bewaking te voltooien.

  • Hypotensie (gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) >25% ten opzichte van de uitgangswaarde of systolische arteriële druk (SAP <100 mmHg)) zal op elk moment worden behandeld met 5 mg IV bolus efedrine en elke 3 minuten worden herhaald tot de hypotensie opgelost. Bradycardie (HR <50 slagen per minuut) wordt behandeld met atropine 0,5 mg IV.
  • Rescue-analgesie:

Intra-operatief:

0,5 µg/kg fentanyl als aanvullende dosis op elk moment als de bloeddruk en hartslag met meer dan 20% stegen ten opzichte van de uitgangswaarden.

Postoperatief:

In de PACU; VAS wordt 15 minuten na extubatie beoordeeld en als de score 4/10 overschrijdt, wordt noodanalgesie in de vorm van Nalbuphine 0,1 mg/kg gegeven. dosis Nalbuphine 0,1 mg/kg kan in de PACU worden gegeven als de score na 30 minuten van de 1e dosis nog steeds meer dan 4 is.

Na ontslag uit de PACU; het analgetische plan is intraveneuze paracetamol 1 g elke 8 uur en ketorolac 0,5 mg/kg/6 uur als standaardregime, Nalbuphine 0,1 mg/kg zal worden gegeven als nood-analgesie op verzoek of op elk moment als de VAS-score hoger is dan 4 (maximaal 20 mg per dosis en 160 mg in 24 uur)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar oud.
  • Patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan (L1-L5).
  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I en II.
  • BMI < 35
  • Duur van de operatie minder dan 3 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Bloedingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 150.000; INR > 1,5; PC < 60%) en coagulopathieën.
  • Huidlaesie, wonden of infectie op de injectieplaats.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica.
  • Chronische opioïdengebruikers.
  • Patiënten met preoperatieve opioïdenconsumptie.
  • Patiënten die langdurig worden behandeld met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector spinae vlakke groep

De patiënt bevindt zich in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd op het niveau van L3. een kromlijnige ultrasone transducer zal sagittaal 3 cm lateraal van L3 processus spinosus worden geplaatst, waar een hyperechoïsche schaduw van het transversale processus (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd. Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie. Na bevestiging van de naaldplaats wordt 20 ml lokaal anestheticummengsel van 0,25% bupivacaïne en 1% lidocaïne-adrenaline (1;200000) geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.

De chirurgische ingreep is dan toegestaan ​​20 minuten na het beëindigen van de blokkadeprocedure

echogeleide injectie van lokale anesthetica (mengsel van lidocaïne en bupivacaïne) in het Erector spinae-vlak dat ligt tussen de Erector spinae-spier en de lumbale transversale processus
Actieve vergelijker: lokaal veldblok
Voor het pre-incisionele lokale veldblok wordt een 23-gauge naald gebruikt om 20 ml lokaal anestheticummengsel van 0,25% bupivacaïne en 1% lidocaïne te infiltreren. adrenaline (1;200000) wordt geïnjecteerd in de onderhuidse ruimte en in de paravertebrale spieren aan elke kant van de processus spinosus van de veronderstelde chirurgische benadering.
infiltratie van lokale anesthetica (mengsel van lidocaïne en bupivacaïne) in het chirurgische veld vóór chirurgische incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatief 24-uurs opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
de hoeveelheid Nalbuphine die de patiënt in de eerste 24 uur na de operatie heeft ingenomen
24 uur
pijnbeoordeling met behulp van VAS-score op 15 minuten, 30 minuten, 1,2,4,8,12,24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
De VAS-score (Visual Analog Scale) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
24 uur
aanwezigheid van eventuele complicaties
Tijdsspanne: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
bradycardie, hypotensie, aritmie
elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
11 puntenscore, waarbij 0=ontevreden en 10=meest tevreden
24 uur
tevredenheid van chirurgen over de toegankelijkheid van het operatieveld
Tijdsspanne: Twee uur
likert 5-puntsschaal, waarbij 1=zeer ontevreden en 5=zeer tevreden
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren