- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05570565
Erector Spinae-blok versus lokaal veldblok bij lumbale wervelkolomoperaties
Echogeleide bilaterale Erector Spinae Plane Block Versus Pre-incisional Local Field Block voor peri-operatieve analgesie bij operaties aan de lumbale wervelkolom; Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ingepland voor een lumbale wervelkolomoperatie zullen worden gerekruteerd en van de patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties. Laboratoriumwerk dat nodig is, is: volledig bloedbeeld (CBC); protrombinetijd en -concentratie (PT& PC); partiële tromboplastinetijd (PTT); bloedingstijd (BT); stollingstijd (CT), leverfunctietesten en nierfunctietesten.
● Operatiekamervoorbereiding en apparatuur: De gebruikte ultrasone golven zijn kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducers (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrasone golven)
• Methoden: Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd. 1,5 μg/kg fentanyl op basis van mager lichaamsgewicht met een maximale dosis van 200 μg en 2 mg/kg propofol wordt gegeven op basis van het totale lichaamsgewicht. Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met 0,5 mg/kg atracurium op basis van het ideale lichaamsgewicht.
Volumegecontroleerde beademing zal worden aangepast om normocapnie te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd door 1,5% isofluraan in een mengsel van zuurstof en lucht (50/50) te gebruiken en atracurium bij te vullen met een dosis van 0,1 mg/kg elke 30 minuten.
Patiënten worden in buikligging op een Relton Hall-frame of opgevulde kussens geplaatst.
- In groep (A): lokaal veldblok Voor het pre-incisie lokale veldblok wordt een 23-gauge naald gebruikt om 20 ml lokaal anestheticummengsel van 0,25% bupivacaïne en 1% lidocaïne adrenaline (1;200000) te injecteren. ruimte en in de paravertebrale spieren aan weerszijden van de processus spinosus van de veronderstelde chirurgische benadering.
- In groep (B): Bilaterale echogeleide Erector spinae-groep. De patiënt bevindt zich in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd op het niveau van L3. een kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducer zal sagittaal 3 cm lateraal van L3 processus spinosus worden geplaatst, waar een hyperechoïsche schaduw van het transversale processus (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd. Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie. Na bevestiging van de naaldplaats wordt 20 ml lokaal anestheticummengsel van 0,25% bupivacaïne en 1% lidocaïne-adrenaline (1;200000) geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.
De chirurgische ingreep is dan toegestaan 20 minuten na het beëindigen van de blokkadeprocedure.
Alle deelnemers krijgen 1 gram intraveneuze paracetamol met een maximale dosis van 4 gm elke 24 uur, samen met 4 mg ondansetron 10 min voor het einde van de operatie voor postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.
Gefaalde blokkade (stijging van HR en gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP)>20% ten opzichte van de basislijn met incisie in de huid) wordt behandeld met 0,5 µg/kg fentanyl als aanvullende doses en toenemende isofluraanconcentratie in geval van onvoldoende respons op fentanyl .
Na sluiting van de huid wordt de patiënt in rugligging gedraaid, waarna de inhalatie-anesthesie wordt gestaakt en de spierontspanning wordt omgekeerd met atropine (0,02 mg/kg) en neostigmine (0,05 mg/kg) intraveneus toegediend nadat de patiënt weer spontaan kan ademen .de patiënt wordt wakker geëxtubeerd, patiënten worden vervolgens gedurende 60 minuten overgebracht naar een post-anesthesiezorgeenheid (PACU) om het herstel en de bewaking te voltooien.
- Hypotensie (gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) >25% ten opzichte van de uitgangswaarde of systolische arteriële druk (SAP <100 mmHg)) zal op elk moment worden behandeld met 5 mg IV bolus efedrine en elke 3 minuten worden herhaald tot de hypotensie opgelost. Bradycardie (HR <50 slagen per minuut) wordt behandeld met atropine 0,5 mg IV.
- Rescue-analgesie:
Intra-operatief:
0,5 µg/kg fentanyl als aanvullende dosis op elk moment als de bloeddruk en hartslag met meer dan 20% stegen ten opzichte van de uitgangswaarden.
Postoperatief:
In de PACU; VAS wordt 15 minuten na extubatie beoordeeld en als de score 4/10 overschrijdt, wordt noodanalgesie in de vorm van Nalbuphine 0,1 mg/kg gegeven. dosis Nalbuphine 0,1 mg/kg kan in de PACU worden gegeven als de score na 30 minuten van de 1e dosis nog steeds meer dan 4 is.
Na ontslag uit de PACU; het analgetische plan is intraveneuze paracetamol 1 g elke 8 uur en ketorolac 0,5 mg/kg/6 uur als standaardregime, Nalbuphine 0,1 mg/kg zal worden gegeven als nood-analgesie op verzoek of op elk moment als de VAS-score hoger is dan 4 (maximaal 20 mg per dosis en 160 mg in 24 uur)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed A Elshazly, lecturer
- Telefoonnummer: 202 01016109777
- E-mail: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefoonnummer: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefoonnummer: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar oud.
- Patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan (L1-L5).
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I en II.
- BMI < 35
- Duur van de operatie minder dan 3 uur
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Bloedingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 150.000; INR > 1,5; PC < 60%) en coagulopathieën.
- Huidlaesie, wonden of infectie op de injectieplaats.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Chronische opioïdengebruikers.
- Patiënten met preoperatieve opioïdenconsumptie.
- Patiënten die langdurig worden behandeld met corticosteroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector spinae vlakke groep
De patiënt bevindt zich in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd op het niveau van L3. een kromlijnige ultrasone transducer zal sagittaal 3 cm lateraal van L3 processus spinosus worden geplaatst, waar een hyperechoïsche schaduw van het transversale processus (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd. Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie. Na bevestiging van de naaldplaats wordt 20 ml lokaal anestheticummengsel van 0,25% bupivacaïne en 1% lidocaïne-adrenaline (1;200000) geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant. De chirurgische ingreep is dan toegestaan 20 minuten na het beëindigen van de blokkadeprocedure |
echogeleide injectie van lokale anesthetica (mengsel van lidocaïne en bupivacaïne) in het Erector spinae-vlak dat ligt tussen de Erector spinae-spier en de lumbale transversale processus
|
|
Actieve vergelijker: lokaal veldblok
Voor het pre-incisionele lokale veldblok wordt een 23-gauge naald gebruikt om 20 ml lokaal anestheticummengsel van 0,25% bupivacaïne en 1% lidocaïne te infiltreren. adrenaline (1;200000) wordt geïnjecteerd in de onderhuidse ruimte en in de paravertebrale spieren aan elke kant van de processus spinosus van de veronderstelde chirurgische benadering.
|
infiltratie van lokale anesthetica (mengsel van lidocaïne en bupivacaïne) in het chirurgische veld vóór chirurgische incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatief 24-uurs opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
de hoeveelheid Nalbuphine die de patiënt in de eerste 24 uur na de operatie heeft ingenomen
|
24 uur
|
|
pijnbeoordeling met behulp van VAS-score op 15 minuten, 30 minuten, 1,2,4,8,12,24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
|
De VAS-score (Visual Analog Scale) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
24 uur
|
|
aanwezigheid van eventuele complicaties
Tijdsspanne: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
|
bradycardie, hypotensie, aritmie
|
elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
|
|
patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
11 puntenscore, waarbij 0=ontevreden en 10=meest tevreden
|
24 uur
|
|
tevredenheid van chirurgen over de toegankelijkheid van het operatieveld
Tijdsspanne: Twee uur
|
likert 5-puntsschaal, waarbij 1=zeer ontevreden en 5=zeer tevreden
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-40-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .