- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05570565
Erector Spinae Block kontra lokalt fältblock i ländryggskirurgi
Ultraljudsstyrd bilateral Erector Spinae Plane Block kontra preincisionellt lokalt fältblock för perioperativ analgesi vid ländryggskirurgi; Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för ländryggsoperation kommer att rekryteras och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter.
Alla patienter kommer att utvärderas kliniskt och undersökas för uteslutning av någon av ovan nämnda kontraindikationer. Laboratoriearbete som krävs kommer att vara: Fullständigt blodvärde (CBC); protrombintid och koncentration (PT& PC); partiell tromboplastintid (PTT); blödningstid (BT); koaguleringstid (CT), leverfunktionstester och njurfunktionstester.
● Förberedelse och utrustning för operationssalen: Ultraljudet som används kommer att vara en kurvlinjär högfrekvent ultraljudsgivare (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultraljud)
• Metoder: Generell anestesi kommer att induceras. 1,5 μg/kg fentanyl baserat på mager kroppsvikt med maximal dos på 200 μg och 2 mg/kg propofol kommer att ges baserat på total kroppsvikt. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg atracurium baserat på ideal kroppsvikt.
Volymkontrollerad ventilation kommer att justeras för att upprätthålla normokapni. Anestesin kommer att upprätthållas genom att använda 1,5 % isofluran i en blandning av syre och luft (50/50) och påfyllning av atracurium i en dos på 0,1 mg/kg var 30:e minut.
Patienterna kommer att placeras i liggande position på en Relton Hall-ram eller vadderade bolster.
- I grupp (A): lokalt fältblock För det preincisionella lokala fältblocket används en 23-gauge nål för att infiltrera 20 ml lokalbedövningsblandning av 0,25 % bupivakain och 1 % lidokain adrenalin (1;200 000) kommer att injiceras i subkutan rymden och i de paravertebrala musklerna på vardera sidan av ryggradsprocesserna i det förmodade kirurgiska tillvägagångssättet.
- I grupp (B): Bilateral ultraljudsguidad grupp Erector spinae. Patienten kommer att ligga i bukläge, efter hudsterilisering kommer ESP-blockering att utföras på nivån L3. en krökt högfrekvent ultraljudsgivare kommer att placeras sagittal 3 cm lateralt till L3 spinous process där en hyperechoisk skugga av den transversella processen (TP) och erector spinae kommer att definieras. En 22-gauge spinalnål kommer att föras in i kraniell till caudal riktning mot TP i plan med ultraljudsgivaren tills nålen vidrör TP som korsar hela musklerna. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig normal saltlösning som separerar erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av TP vid ultraljudsundersökning. Efter att ha bekräftat nålstället injiceras 20 ml lokalbedövningsblandning av 0,25 % bupivakain och 1 % lidokain adrenalin (1;200000). Proceduren kommer att upprepas enligt samma steg på andra sidan.
Det kirurgiska ingreppet tillåts sedan 20 minuter efter avslutat blockeringsförfarande.
Alla deltagare kommer att ges 1 gram intravenöst paracetamol med en maximal dos på 4 g var 24:e timme, tillsammans med 4 mg ondansetron 10 minuter före slutet av operationen för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
Misslyckad blockering (ökning av HR och genomsnittligt arteriellt blodtryck (MABP) >20 % från baslinjen med hudsnitt) kommer att behandlas med 0,5 ug/kg fentanyl som tilläggsdoser och ökande isoflurankoncentration vid otillräckligt svar på fentanyl .
Efter att huden stängts kommer patienten att vändas till ryggläge, sedan avbryts inhalationsbedövningen och reversering av muskelavslappning med atropin (0,02 mg/kg) och neostigmin (0,05 mg/kg) kommer att administreras intravenöst efter återgång av patientens spontana andning .de patienten kommer att extuberas vaken, patienterna kommer sedan att överföras till postanesthesia care unit (PACU) i 60 minuter för att slutföra återhämtning och övervakning.
- Hypotoni (definierad som en minskning av medelartärtrycket (MAP) >25 % från baslinjevärdet eller systoliskt artärtryck (SAP <100 mmHg)) kommer när som helst att behandlas med 5 mg IV bolus efedrin och upprepas var 3:e minut tills hypotoni löst. Bradykardi (HR <50 slag per minut) kommer att behandlas med atropin 0,5 mg IV.
- Räddningsanalgesi:
Intraoperativt:
0,5 ug/kg fentanyl som tilläggsdos när som helst om blodtrycket och hjärtfrekvensen ökade med mer än 20 % från baslinjeavläsningen.
Postoperativt:
I PACU ; VAS kommer att bedömas 15 minuter efter extubation och om poängen överstiger 4/10 kommer räddningsanalgesi i form av Nalbuphine 0,1 mg/kg att ges ytterligare en dos av nalbuphin 0,1 mg/kg kan ges i PACU om poängen fortfarande är högre än 4 efter 30 minuter efter den första dosen.
Efter urladdning från PACU; den analgetiska planen kommer att vara intravenös paracetamol 1g var 8:e timme och ketorolac 0,5 mg/kg/6 timmar som en standardregim, Nalbufin 0,1 mg/kg kommer att ges som räddningsanalgesi vid behov eller när som helst om VAS-poängen överstiger 4 (maximal dos 20 mg) och 160 mg på 24 timmar)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed A Elshazly, lecturer
- Telefonnummer: 202 01016109777
- E-post: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-post: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 002 o1oo4392046
- E-post: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-65 år.
- Patienter som genomgår ländryggskirurgi (L1-L5).
- American Society of anesthesiologists classification (ASA) I och II.
- BMI <35
- Operationens varaktighet mindre än 3 timmar
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran.
- Blödningsrubbningar (trombocytantal < 150 000; INR >1,5; PC < 60%) och koagulopatier.
- Hudskada, sår eller infektion på injektionsstället.
- Känd allergi mot lokalanestetika.
- Kroniska opioidanvändare.
- Patienter med preoperativ opioidkonsumtion.
- Patienter på långtidsbehandling med kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erector spinae plan grupp
Patienten kommer att ligga i bukläge, efter hudsterilisering kommer ESP-blockering att utföras på nivån L3. en kurvlinjär ultraljudsgivare kommer att placeras sagittalt 3 cm lateralt till L3 spinous process där en hyperechoisk skugga av den transversella processen (TP) och erector spinae kommer att definieras. En 22-gauge spinalnål kommer att föras in i kraniell till caudal riktning mot TP i plan med ultraljudsgivaren tills nålen vidrör TP som korsar hela musklerna. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig normal saltlösning som separerar erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av TP vid ultraljudsundersökning. Efter att ha bekräftat nålstället injiceras 20 ml lokalbedövningsblandning av 0,25 % bupivakain och 1 % lidokain adrenalin (1;200000). Proceduren kommer att upprepas enligt samma steg på andra sidan. Det kirurgiska ingreppet tillåts sedan 20 minuter efter avslutat blockeringsförfarande |
ultraljudsstyrd injektion av lokalanestetika (blandning av lidokain och bupivakain) i Erector spinae-planet som ligger mellan Erector spinae-muskeln och ländryggen
|
|
Aktiv komparator: lokalt fältblock
För det preincisionella lokala fältblocket används en 23-gauge nål för att infiltrera 20 ml lokalbedövningsblandning av 0,25 % bupivakain och 1 % lidokain adrenalin (1; 200 000) kommer att injiceras i det subkutana utrymmet och i de paravertebrala musklerna på varje sida av ryggradsprocesserna i det förmodade kirurgiska tillvägagångssättet.
|
infiltration av lokalanestetika (blandning av lidokain och bupivakain) i det kirurgiska området före kirurgiskt snitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Dags för första analgetikabegäran
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kumulativ 24-timmars opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
den mängd Nalbufin som patienten konsumerar under de första 24 timmarna efter operationen
|
24 timmar
|
|
smärtbedömning med VAS-poäng 15 minuter, 30 minuter, 1,2,4,8,12,24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Den visuella analoga skalan (VAS)-poängen är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta, poängen registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
24 timmar
|
|
förekomst av komplikationer
Tidsram: varje 10 minuter intraoperativt till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
|
bradykardi, hypotoni, arytmi
|
varje 10 minuter intraoperativt till slutet av operationen (upp till 2 timmar)
|
|
patientnöjdhet med anestesi
Tidsram: 24 timmar
|
11 poäng, där 0=missnöjd och 10=mest nöjd
|
24 timmar
|
|
kirurgens tillfredsställelse för kirurgiska fälttillgänglighet
Tidsram: 2 timmar
|
likert 5-gradig skala, där 1=mycket missnöjd och 5=vry nöjd
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-40-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .