- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05570565
요추 수술에서 기립자 Spinae 블록 대 로컬 필드 블록
요추 수술에서 수술 전후 진통을 위한 초음파 유도 양측 기립기 Spinae Plane Block 대 Preincisional Local Field Block; 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
요추 수술이 예정된 환자를 모집하고 환자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
모든 환자는 임상적으로 평가되고 위에서 언급한 금기 사항 중 어느 것이든 제외되었는지 조사됩니다. 필요한 검사실 작업은 다음과 같습니다: 전체 혈구 검사(CBC); 프로트롬빈 시간 및 농도(PT& PC); 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT); 출혈 시간(BT); 응고 시간(CT), 간 기능 검사 및 신장 기능 검사.
● 수술실 준비 및 장비: 사용되는 초음파는 곡선형 고주파 초음파 트랜스듀서(Siemens acuson x300 3-5MHz 초음파)입니다.
• 방법: 전신 마취를 유도합니다. 제지방 체중을 기준으로 1.5μg/kg의 펜타닐과 최대 용량 200μg 및 총 체중을 기준으로 2mg/kg의 프로포폴이 제공됩니다. 기관 삽관은 이상적인 체중을 기준으로 0.5mg/kg 아트라쿠륨으로 촉진됩니다.
정상탄산혈증을 유지하기 위해 용적 제어 환기가 조정됩니다. 마취는 산소와 공기(50/50)의 혼합물에서 1.5% 이소플루란을 사용하고 30분마다 0.1mg/kg의 용량으로 아트라쿠륨을 보충하여 유지됩니다.
환자는 Relton Hall 프레임 또는 패딩 처리된 지지대에 엎드린 자세로 배치됩니다.
- 그룹 (A)에서: 국부 시야 차단 절개 전 국소 시야 차단을 위해 23게이지 바늘을 사용하여 0.25% 부피바카인과 1% 리도카인 아드레날린(1;200000)의 국소 마취 혼합물 20mL를 침윤시키고 피하 주사합니다. 추정되는 외과적 접근법의 극돌기 양쪽에 있는 척추주위 근육과 공간.
- 그룹(B): 양측 초음파 유도 기립자 spinae 그룹. 환자는 엎드린 자세로 피부 소독을 한 후 L3 수준에서 ESP 블록을 시행합니다. 곡선형 고주파 초음파 변환기는 횡돌기(TP) 및 기립근 척추의 고에코 그림자가 정의되는 L3 극돌기 측면 3cm에 시상면에 배치됩니다. 바늘이 전체 근육을 가로지르는 TP에 닿을 때까지 22게이지 척수 바늘을 초음파 변환기 평면에서 TP를 향해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입합니다. 바늘 끝의 위치는 초음파 영상에서 TP의 뼈 그림자에서 척추기립근을 분리하는 가시적인 정상 식염수 용액에 의해 확인됩니다. 바늘 위치를 확인한 후 0.25% 부피바카인과 1% 리도카인 아드레날린(1:200000)의 혼합 국소 마취제 20mL를 주입합니다. 절차는 다른 쪽에서도 동일한 단계에 따라 반복됩니다.
외과 적 개입은 차단 절차를 마친 후 20 분 후에 허용됩니다.
모든 참가자는 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 수술 종료 10분 전에 온단세트론 4mg과 함께 24시간마다 최대 용량 4g의 파라세타몰 1g을 정맥주사합니다.
실패한 차단(HR 및 평균 동맥 혈압(MABP)의 증가 > 피부 절개를 통해 기준선에서 20% 초과)은 보충 용량으로 0.5 ug/kg의 펜타닐로 치료하고 펜타닐에 대한 부적절한 반응의 경우 이소플루란 농도를 증가시킵니다. .
피부 봉합 후 환자를 앙와위 자세로 돌린 다음 흡입 마취를 중단하고 환자의 자발 호흡이 회복된 후 아트로핀(0.02mg/Kg)과 네오스티그민(0.05mg/Kg)으로 근육 이완을 역전시킵니다. .그만큼 환자는 깨어 있는 상태에서 발관되며 환자는 회복 및 모니터링을 완료하기 위해 60분 동안 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
- 언제든지 저혈압(기준선 값 또는 수축기 동맥압(SAP <100mmHg)에서 평균 동맥압(MAP) >25% 감소로 정의됨)은 5mg IV 볼루스 에페드린으로 치료하고 저혈압이 될 때까지 3분마다 반복합니다. 해결. 서맥(HR <50 분당 박동수)은 아트로핀 0.5mg IV로 치료합니다.
- 구조 진통제:
내부 요원:
혈압과 심박수가 기준선 판독값에서 20% 이상 증가한 경우 언제든지 펜타닐 0.5ug/kg을 추가 용량으로 추가합니다.
수술 후 :
PACU에서 ; VAS는 발관 후 15분에 평가하고 점수가 4/10을 초과하면 Nalbuphine 0.1mg/kg 형태의 구제 진통제를 투여합니다. 1차 투여 30분 후에도 점수가 여전히 4 이상인 경우 PACU에서 날부핀 0.1mg/kg 투여량을 투여할 수 있습니다.
PACU에서 퇴원한 후; 진통제 계획은 8시간마다 파라세타몰 1gm을 정맥 주사하고 표준 요법으로 케토로락 0.5mg/kg/6시간을 투여하는 것입니다. 날부핀 0.1mg/kg은 구조 진통제로 필요에 따라 또는 VAS 점수가 4를 초과하는 경우(용량당 최대 20mg) 언제든지 제공됩니다. 및 24시간 내에 160mg)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed A Elshazly, lecturer
- 전화번호: 202 01016109777
- 이메일: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- 전화번호: 202 01004392046
- 이메일: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University Hospitals
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연락하다:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- 전화번호: 002 o1oo4392046
- 이메일: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 환자.
- 요추 수술을 받는 환자(L1-L5).
- 미국 마취학회 분류(ASA) I 및 II.
- BMI < 35
- 수술시간 3시간 이내
제외 기준:
- 환자의 거절.
- 출혈 장애(혈소판 수 < 150,000; INR >1.5; PC < 60%) 및 응고 장애.
- 주사 부위의 피부 병변, 상처 또는 감염.
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 만성 오피오이드 사용자.
- 수술 전 오피오이드 소비가 있는 환자.
- 장기간 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기립자 spinae 평면 그룹
환자는 엎드린 자세로 피부 소독을 한 후 L3 수준에서 ESP 블록을 시행합니다. 곡선형 초음파 변환기는 횡돌기(TP)와 기립근 척추의 고에코 그림자가 정의되는 L3 극돌기 측면 3cm에 시상면에 배치됩니다. 바늘이 전체 근육을 가로지르는 TP에 닿을 때까지 22게이지 척수 바늘을 초음파 변환기 평면에서 TP를 향해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입합니다. 바늘 끝의 위치는 초음파 영상에서 TP의 뼈 그림자에서 척추기립근을 분리하는 가시적인 정상 식염수 용액에 의해 확인됩니다. 바늘 위치를 확인한 후 0.25% 부피바카인과 1% 리도카인 아드레날린(1:200000)의 혼합 국소 마취제 20mL를 주입합니다. 절차는 다른 쪽에서도 동일한 단계에 따라 반복됩니다. 블록 시술 종료 후 20분 후에 외과적 개입이 허용됩니다. |
척추 기립근과 요추 횡돌기 사이에 있는 척추 기립면에 국소 마취제(리도카인과 부피바카인 혼합물)를 초음파 유도 주사합니다.
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활성 비교기: 로컬 필드 블록
Preincisional local field block은 23게이지 바늘을 사용하여 0.25% bupivacaine과 1%lidocaine adrenaline(1;200000)을 혼합한 국소마취제 20mL를 피하공간과 양측 척추주위근에 주사한다. 추정된 외과적 접근법의 극돌기.
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수술 절개 전 수술 부위에 국소마취제(리도카인과 부피바카인 혼합물) 침윤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통 기간
기간: 24 시간
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 24시간 오피오이드 소비
기간: 24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 환자가 소비한 날부핀의 양
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24 시간
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VAS 점수를 이용한 수술 후 15분, 30분, 1,2,4,8,12,24시간 통증 평가
기간: 24 시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도이며, 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록됩니다.
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24 시간
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합병증의 존재
기간: 수술 종료까지 수술 중 10분마다(최대 2시간)
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서맥, 저혈압, 부정맥
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수술 종료까지 수술 중 10분마다(최대 2시간)
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마취에 대한 환자의 만족도
기간: 24 시간
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11점, 여기서 0=불만족, 10=매우 만족
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24 시간
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수술 부위 접근성에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 2시간
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likert 5점 척도, 1=매우 불만족, 5=매우 만족
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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