Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Block versus lokális térblokk az ágyéki gerinc műtéteknél

2023. december 17. frissítette: Abd elmoneim Adel Abd elmoneim, Cairo University

Ultrahanggal vezérelt kétoldali erector spinae sík blokk kontra metszés előtti lokális térblokk perioperatív fájdalomcsillapításhoz ágyéki gerinc műtéteknél; Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A nagyobb ágyéki gerincműtétek jelentős posztoperatív fájdalommal járnak, amely akár napokig is eltarthat, ezért ebben a tanulmányban azt kívánjuk értékelni, hogy az ultrahanggal vezérelt kétoldali erector spinae egyszeri injekciós adagjával végzett megelőző fájdalomcsillapítás biztonságos és jobb módszer-e a perioperatív fájdalomcsillapításra. ágyéki gerinc műtéteknél, mint a preincisionális lokális térblokknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ágyéki gerinc műtétre tervezett betegek felvételére kerül sor, és a betegek írásos beleegyezését kell kérni.

Minden beteget klinikailag megvizsgálnak, és megvizsgálják a fent említett ellenjavallatok bármelyikét. A szükséges laboratóriumi munkák a következők: Teljes vérkép (CBC); protrombin idő és koncentráció (PT& PC); részleges tromboplasztin idő (PTT); vérzési idő (BT); alvadási idő (CT), májfunkciós tesztek és vesefunkciós tesztek.

● Műtő előkészítése és felszerelése: A használt ultrahang görbe vonalú, nagyfrekvenciás ultrahang transzducer (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrahang)

• Módszerek: Általános érzéstelenítést kell előidézni. A sovány testtömegre vonatkoztatva 1,5 μg/kg fentanilt, 200 μg maximális dózissal és 2 mg/kg propofolt a teljes testtömeg alapján. A légcső intubációját az ideális testtömegre vetített 0,5 mg/kg atrakurium segíti elő.

A hangerőszabályzós lélegeztetést úgy kell beállítani, hogy fenntartsa a normokapniát. Az érzéstelenítést 1,5%-os izoflurán oxigén-levegő keverékben (50/50) és atrakurium feltöltésével lehet fenntartani 0,1 mg/kg dózisban 30 percenként.

A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik egy Relton Hall keretre vagy párnázott támasztékra.

  • Az (A) csoportban: lokális terepi blokk A metszés előtti lokális térblokknál egy 23-as tűvel infiltrálnak 20 ml 0,25% bupivakaint és 1% lidokain adrenalint (1; 200 000) tartalmazó helyi érzéstelenítő keveréket a bőr alá. térben és a paravertebralis izmokban a tövisnyúlványok mindkét oldalán a feltételezett műtéti megközelítés.
  • A (B) csoportban: Kétoldali Ultrahang által irányított Erector spinae csoport. A beteg hason fekvő helyzetben lesz, a bőr sterilizálása után ESP blokkolásra kerül sor L3 szinten. egy görbe vonalú, nagyfrekvenciás ultrahang-átalakítót helyeznek el sagittalisan 3 cm-re az L3 tövisnyúlványtól oldalirányban, ahol meghatározzák a transzverzális folyamat (TP) és az erector spinae hiperechoikus árnyékát. Egy 22-es gerinctűt szúrnak be koponya és caudalis irányban a TP felé az ultrahang transzducer síkjában, amíg a tű meg nem érinti a TP-t, amely az egész izmokat keresztezi. A tűhegy helyét látható normál sóoldat igazolja, amely elválasztja az erector spinae izomzatát a TP csontos árnyékától az ultrahangos képalkotás során. A tű helyének megerősítése után 20 ml 0,25% bupivakaint és 1% lidokain adrenalint (1; 200 000) tartalmazó helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be. Az eljárás megismétlődik a másik oldalon ugyanazokat a lépéseket követve.

A sebészeti beavatkozást a blokkolási eljárás befejezése után 20 perccel engedélyezik.

Minden résztvevő 24 óránként 1 gramm intravénás paracetamolt kap 4 grammos maximális dózisban, valamint 4 mg ondansetront 10 perccel a műtét vége előtt a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.

A sikertelen blokk (a pulzusszám és az átlagos artériás vérnyomás (MABP) 20%-nál nagyobb emelkedése az alapvonalhoz képest bőrmetszéssel) 0,5 ug/kg fentanillal kezeljük pótadagként, és a fentanilra adott nem megfelelő válasz esetén az izoflurán koncentrációjának növelését. .

A bőrzárás után a beteget fekvő helyzetbe fordítják, majd az inhalációs érzéstelenítést megszakítják, és az izomlazítás megfordítását atropinnal (0,02 mg/kg) és neosztigminnel (0,05 mg/kg) intravénásan adják be, miután a beteg spontán légzése visszatér. .az A pácienst ébren extubálják, majd a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át 60 percre a felépülés és a monitorozás befejezéséhez.

  • A hipotenziót (az átlagos artériás nyomás (MAP) a kiindulási értékhez képest 25%-nál nagyobb csökkenése vagy a szisztolés artériás nyomás (SAP <100 Hgmm)) bármikor 5 mg IV bolus efedrinnel kell kezelni, és 3 percenként meg kell ismételni a hipotenzióig. megoldva. A bradycardiát (HR <50 ütés percenként) 0,5 mg IV atropinnal kezeljük.
  • Mentő fájdalomcsillapítás:

Műtéten belül:

0,5 ug/kg fentanil pótadagként bármikor, ha a vérnyomás és a pulzusszám több mint 20%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.

Posztoperatív:

A PACU-ban; A VAS-t 15 perccel az extubálás után értékelik, és ha a pontszám meghaladja a 4/10-et, mentő fájdalomcsillapítást adnak 0,1 mg/kg Nalbuphine formájában. 0,1 mg/ttkg Nalbuphine adag adható be a PACU-ban, ha az első adag 30 perce után is több mint 4.

A PACU-ból való kisütés után; a fájdalomcsillapító terv intravénás paracetamol 1 g 8 óránként és ketorolac 0,5 mg/kg/6 óra standard adagolás szerint, 0,1 mg/kg nalbufint adnak mentő fájdalomcsillapításként igény szerint vagy bármikor, ha a VAS pontszám meghaladja a 4-et (maximális adag 20 mg/dózis). és 160 mg 24 óra alatt)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek.
  • Lumbális gerinc műtéten átesett betegek (L1-L5).
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I. és II.
  • BMI <35
  • A műtét időtartama kevesebb, mint 3 óra

Kizárási kritériumok:

  • A páciens elutasítása.
  • Vérzési rendellenességek (vérlemezkeszám < 150 000; INR > 1,5; PC< 60%) és koagulopátiák.
  • Bőrelváltozás, sebek vagy fertőzés az injekció beadásának helyén.
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre.
  • Krónikus opioidhasználók.
  • A műtét előtti opioidfogyasztásban szenvedő betegek.
  • Hosszú távú kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erector spinae sík csoport

A beteg hason fekvő helyzetben lesz, a bőr sterilizálása után ESP blokkolásra kerül sor L3 szinten. egy görbe vonalú ultrahang transzducert helyeznek el sagittalisan 3 cm-re az L3 tövisnyúlványhoz képest, ahol meghatározzák a transzverzális folyamat (TP) és az erector spinae hiperechoikus árnyékát. Egy 22-es gerinctűt szúrnak be koponya és caudalis irányban a TP felé az ultrahang transzducer síkjában, amíg a tű meg nem érinti a TP-t, amely az egész izmokat keresztezi. A tűhegy helyét látható normál sóoldat igazolja, amely elválasztja az erector spinae izomzatát a TP csontos árnyékától az ultrahangos képalkotás során. A tű helyének megerősítése után 20 ml 0,25% bupivakaint és 1% lidokain adrenalint (1; 200 000) tartalmazó helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be. Az eljárás megismétlődik a másik oldalon ugyanazokat a lépéseket követve.

A sebészeti beavatkozást a blokkolási eljárás befejezése után 20 perccel engedélyezik

helyi érzéstelenítő gyógyszerek (lidokain és bupivakain keveréke) ultrahang által vezérelt injekciója az Erector spinae síkban, amely az Erector spinae izom és az ágyéki keresztirányú folyamat között helyezkedik el
Aktív összehasonlító: helyi mezőblokk
A metszés előtti lokális térblokknál egy 23-as tűvel infiltrálnak 20 ml 0,25% bupivakaint és 1% lidokain adrenalint (1; 200 000) tartalmazó helyi érzéstelenítő keveréket a szubkután térbe és az oldalsó paravertebralis izmokba. a feltételezett sebészi megközelítés tövisnyúlványairól.
helyi érzéstelenítő szerek (lidokain és bupivakain keveréke) beszivárgása a műtéti területen a műtéti bemetszés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kumulatív 24 órás opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
a beteg által a műtét utáni első 24 órában elfogyasztott nalbufin mennyisége
24 óra
fájdalomértékelés a VAS-pontszám segítségével 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke, a pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
24 óra
bármilyen szövődmény jelenléte
Időkeret: minden intraoperatív 10 perc a műtét végéig (legfeljebb 2 óra)
bradycardia, hipotenzió, aritmia
minden intraoperatív 10 perc a műtét végéig (legfeljebb 2 óra)
a beteg elégedettsége az érzéstelenítéssel
Időkeret: 24 óra
11 pont, ahol 0 = elégedetlen és 10 = legelégedettebb
24 óra
a sebész elégedettsége a sebészeti tér hozzáférhetőségével
Időkeret: 2 óra
likert 5 pontos skála, ahol 1 = nagyon elégedetlen és 5 = nagyon elégedett
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel