- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05570565
Erector Spinae Block versus lokális térblokk az ágyéki gerinc műtéteknél
Ultrahanggal vezérelt kétoldali erector spinae sík blokk kontra metszés előtti lokális térblokk perioperatív fájdalomcsillapításhoz ágyéki gerinc műtéteknél; Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki gerinc műtétre tervezett betegek felvételére kerül sor, és a betegek írásos beleegyezését kell kérni.
Minden beteget klinikailag megvizsgálnak, és megvizsgálják a fent említett ellenjavallatok bármelyikét. A szükséges laboratóriumi munkák a következők: Teljes vérkép (CBC); protrombin idő és koncentráció (PT& PC); részleges tromboplasztin idő (PTT); vérzési idő (BT); alvadási idő (CT), májfunkciós tesztek és vesefunkciós tesztek.
● Műtő előkészítése és felszerelése: A használt ultrahang görbe vonalú, nagyfrekvenciás ultrahang transzducer (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultrahang)
• Módszerek: Általános érzéstelenítést kell előidézni. A sovány testtömegre vonatkoztatva 1,5 μg/kg fentanilt, 200 μg maximális dózissal és 2 mg/kg propofolt a teljes testtömeg alapján. A légcső intubációját az ideális testtömegre vetített 0,5 mg/kg atrakurium segíti elő.
A hangerőszabályzós lélegeztetést úgy kell beállítani, hogy fenntartsa a normokapniát. Az érzéstelenítést 1,5%-os izoflurán oxigén-levegő keverékben (50/50) és atrakurium feltöltésével lehet fenntartani 0,1 mg/kg dózisban 30 percenként.
A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik egy Relton Hall keretre vagy párnázott támasztékra.
- Az (A) csoportban: lokális terepi blokk A metszés előtti lokális térblokknál egy 23-as tűvel infiltrálnak 20 ml 0,25% bupivakaint és 1% lidokain adrenalint (1; 200 000) tartalmazó helyi érzéstelenítő keveréket a bőr alá. térben és a paravertebralis izmokban a tövisnyúlványok mindkét oldalán a feltételezett műtéti megközelítés.
- A (B) csoportban: Kétoldali Ultrahang által irányított Erector spinae csoport. A beteg hason fekvő helyzetben lesz, a bőr sterilizálása után ESP blokkolásra kerül sor L3 szinten. egy görbe vonalú, nagyfrekvenciás ultrahang-átalakítót helyeznek el sagittalisan 3 cm-re az L3 tövisnyúlványtól oldalirányban, ahol meghatározzák a transzverzális folyamat (TP) és az erector spinae hiperechoikus árnyékát. Egy 22-es gerinctűt szúrnak be koponya és caudalis irányban a TP felé az ultrahang transzducer síkjában, amíg a tű meg nem érinti a TP-t, amely az egész izmokat keresztezi. A tűhegy helyét látható normál sóoldat igazolja, amely elválasztja az erector spinae izomzatát a TP csontos árnyékától az ultrahangos képalkotás során. A tű helyének megerősítése után 20 ml 0,25% bupivakaint és 1% lidokain adrenalint (1; 200 000) tartalmazó helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be. Az eljárás megismétlődik a másik oldalon ugyanazokat a lépéseket követve.
A sebészeti beavatkozást a blokkolási eljárás befejezése után 20 perccel engedélyezik.
Minden résztvevő 24 óránként 1 gramm intravénás paracetamolt kap 4 grammos maximális dózisban, valamint 4 mg ondansetront 10 perccel a műtét vége előtt a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.
A sikertelen blokk (a pulzusszám és az átlagos artériás vérnyomás (MABP) 20%-nál nagyobb emelkedése az alapvonalhoz képest bőrmetszéssel) 0,5 ug/kg fentanillal kezeljük pótadagként, és a fentanilra adott nem megfelelő válasz esetén az izoflurán koncentrációjának növelését. .
A bőrzárás után a beteget fekvő helyzetbe fordítják, majd az inhalációs érzéstelenítést megszakítják, és az izomlazítás megfordítását atropinnal (0,02 mg/kg) és neosztigminnel (0,05 mg/kg) intravénásan adják be, miután a beteg spontán légzése visszatér. .az A pácienst ébren extubálják, majd a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át 60 percre a felépülés és a monitorozás befejezéséhez.
- A hipotenziót (az átlagos artériás nyomás (MAP) a kiindulási értékhez képest 25%-nál nagyobb csökkenése vagy a szisztolés artériás nyomás (SAP <100 Hgmm)) bármikor 5 mg IV bolus efedrinnel kell kezelni, és 3 percenként meg kell ismételni a hipotenzióig. megoldva. A bradycardiát (HR <50 ütés percenként) 0,5 mg IV atropinnal kezeljük.
- Mentő fájdalomcsillapítás:
Műtéten belül:
0,5 ug/kg fentanil pótadagként bármikor, ha a vérnyomás és a pulzusszám több mint 20%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.
Posztoperatív:
A PACU-ban; A VAS-t 15 perccel az extubálás után értékelik, és ha a pontszám meghaladja a 4/10-et, mentő fájdalomcsillapítást adnak 0,1 mg/kg Nalbuphine formájában. 0,1 mg/ttkg Nalbuphine adag adható be a PACU-ban, ha az első adag 30 perce után is több mint 4.
A PACU-ból való kisütés után; a fájdalomcsillapító terv intravénás paracetamol 1 g 8 óránként és ketorolac 0,5 mg/kg/6 óra standard adagolás szerint, 0,1 mg/kg nalbufint adnak mentő fájdalomcsillapításként igény szerint vagy bármikor, ha a VAS pontszám meghaladja a 4-et (maximális adag 20 mg/dózis). és 160 mg 24 óra alatt)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohamed A Elshazly, lecturer
- Telefonszám: 202 01016109777
- E-mail: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonszám: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonszám: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek.
- Lumbális gerinc műtéten átesett betegek (L1-L5).
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I. és II.
- BMI <35
- A műtét időtartama kevesebb, mint 3 óra
Kizárási kritériumok:
- A páciens elutasítása.
- Vérzési rendellenességek (vérlemezkeszám < 150 000; INR > 1,5; PC< 60%) és koagulopátiák.
- Bőrelváltozás, sebek vagy fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre.
- Krónikus opioidhasználók.
- A műtét előtti opioidfogyasztásban szenvedő betegek.
- Hosszú távú kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erector spinae sík csoport
A beteg hason fekvő helyzetben lesz, a bőr sterilizálása után ESP blokkolásra kerül sor L3 szinten. egy görbe vonalú ultrahang transzducert helyeznek el sagittalisan 3 cm-re az L3 tövisnyúlványhoz képest, ahol meghatározzák a transzverzális folyamat (TP) és az erector spinae hiperechoikus árnyékát. Egy 22-es gerinctűt szúrnak be koponya és caudalis irányban a TP felé az ultrahang transzducer síkjában, amíg a tű meg nem érinti a TP-t, amely az egész izmokat keresztezi. A tűhegy helyét látható normál sóoldat igazolja, amely elválasztja az erector spinae izomzatát a TP csontos árnyékától az ultrahangos képalkotás során. A tű helyének megerősítése után 20 ml 0,25% bupivakaint és 1% lidokain adrenalint (1; 200 000) tartalmazó helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be. Az eljárás megismétlődik a másik oldalon ugyanazokat a lépéseket követve. A sebészeti beavatkozást a blokkolási eljárás befejezése után 20 perccel engedélyezik |
helyi érzéstelenítő gyógyszerek (lidokain és bupivakain keveréke) ultrahang által vezérelt injekciója az Erector spinae síkban, amely az Erector spinae izom és az ágyéki keresztirányú folyamat között helyezkedik el
|
|
Aktív összehasonlító: helyi mezőblokk
A metszés előtti lokális térblokknál egy 23-as tűvel infiltrálnak 20 ml 0,25% bupivakaint és 1% lidokain adrenalint (1; 200 000) tartalmazó helyi érzéstelenítő keveréket a szubkután térbe és az oldalsó paravertebralis izmokba. a feltételezett sebészi megközelítés tövisnyúlványairól.
|
helyi érzéstelenítő szerek (lidokain és bupivakain keveréke) beszivárgása a műtéti területen a műtéti bemetszés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kumulatív 24 órás opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
a beteg által a műtét utáni első 24 órában elfogyasztott nalbufin mennyisége
|
24 óra
|
|
fájdalomértékelés a VAS-pontszám segítségével 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke, a pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
|
24 óra
|
|
bármilyen szövődmény jelenléte
Időkeret: minden intraoperatív 10 perc a műtét végéig (legfeljebb 2 óra)
|
bradycardia, hipotenzió, aritmia
|
minden intraoperatív 10 perc a műtét végéig (legfeljebb 2 óra)
|
|
a beteg elégedettsége az érzéstelenítéssel
Időkeret: 24 óra
|
11 pont, ahol 0 = elégedetlen és 10 = legelégedettebb
|
24 óra
|
|
a sebész elégedettsége a sebészeti tér hozzáférhetőségével
Időkeret: 2 óra
|
likert 5 pontos skála, ahol 1 = nagyon elégedetlen és 5 = nagyon elégedett
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-40-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .