- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05570565
Erector Spinae Block kontra lokal feltblokk i lumbale ryggradsoperasjoner
Ultralydveiledet Bilateral Erector Spinae Plane Block versus Preincision Local Field Block for Perioperativ Analgesia in Lumbal Spinae Surgeries; Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegges for korsryggsoperasjon vil bli rekruttert og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter.
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene. Laboratoriearbeid som kreves vil være: Fullstendig blodtelling (CBC); protrombintid og konsentrasjon (PT& PC); delvis tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); clotting time (CT), leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester .
● Klargjøring og utstyr til operasjonsrommet: Ultralyden som brukes vil være en krumlinjet høyfrekvent ultralydtransduser (Siemens acuson x300 3-5 MHz ultralyd)
• Metoder: Generell anestesi vil bli indusert. 1,5 μg/kg fentanyl basert på mager kroppsvekt med maksimal dose på 200 μg og 2 mg/kg propofol vil bli gitt basert på total kroppsvekt. Trakeal intubasjon vil bli forenklet med 0,5 mg/kg atracurium basert på ideell kroppsvekt.
Volumkontrollert ventilasjon vil bli justert for å opprettholde normokapni. Anestesi vil opprettholdes ved å bruke 1,5 % isofluran i en blanding av oksygen og luft (50/50) og atracurium-påfyll med en dose på 0,1 mg/kg hvert 30. minutt.
Pasienter vil bli plassert i liggende stilling på en Relton Hall-ramme eller polstrede bolster.
- I gruppe (A): lokal feltblokk For preincisional lokal feltblokk brukes en 23-gauge nål for å infiltrere 20 ml lokalbedøvelsesblanding av 0,25 % bupivakain og 1 % lidokain adrenalin (1;200 000) vil bli injisert i subkutan. plass og i de paravertebrale musklene på hver side av ryggradsprosessene til den antatte kirurgiske tilnærmingen.
- I gruppe (B): Bilateral Ultralydveiledet Erector spinae gruppe. Pasienten vil være i liggende stilling, etter hudsterilisering vil ESP-blokkering utføres på nivået L3. en krumlinjet høyfrekvent ultralydtransduser vil bli plassert sagittalt 3 cm lateralt til L3 spinous prosess hvor en hyperekkoisk skygge av den transversale prosessen (TP) og erector spinae vil bli definert. En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i kranial til kaudal retning mot TP i plan med ultralydtransduseren inntil nålen berører TP som krysser hele musklene. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet av synlig normal saltvannsløsning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av TP på ultralydbilde. Etter å ha bekreftet nålestedet, vil 20 ml lokalbedøvelsesblanding av 0,25 % bupivakain og 1 % lidokain adrenalin (1;200 000) bli injisert. Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden.
Det kirurgiske inngrepet vil deretter tillates 20 minutter etter fullført blokkeringsprosedyre.
Alle deltakere vil få 1 gram intravenøs paracetamol med maksimal dose på 4 g hver 24. time, sammen med 4 mg ondansetron 10 minutter før avsluttet operasjon for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.
Mislykket blokkering (økning i HR og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) >20 % fra baseline med hudsnitt) vil bli behandlet med 0,5 ug/kg fentanyl som påfyllingsdoser og økende isoflurankonsentrasjon i tilfelle utilstrekkelig respons på fentanyl .
Etter lukking av huden vil pasienten bli snudd til ryggleie, deretter vil inhalasjonsanestesi avbrytes og reversering av muskelavslapping med atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil bli administrert intravenøst etter tilbakevending av pasientens spontane pust. .de Pasienten vil ekstuberes våken. Pasientene vil deretter bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) i 60 minutter for å fullføre restitusjon og overvåking.
- Til enhver tid vil hypotensjon (definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >25 % fra baselineverdi eller systolisk arterielt trykk (SAP <100 mmHg)) behandles med 5 mg IV bolus efedrin og gjentas hvert 3. minutt inntil hypotensjonen løst. Bradykardi (HR <50 slag per minutt) vil bli behandlet med atropin 0,5 mg IV.
- Redningsanalgesi:
Intraoperativt:
0,5 ug/kg fentanyl som tilleggsdoser når som helst hvis blodtrykket og hjertefrekvensen økte med mer enn 20 % fra baselineavlesningen.
Postoperativt:
I PACU ; VAS vil bli vurdert 15 minutter etter ekstubering, og hvis poengsummen overstiger 4/10, vil redningsanalgesi i form av Nalbuphine 0,1 mg/kg gis. dose av nalbuphin 0,1 mg/kg kan gis i PACU hvis poengsummen fortsatt er over 4 etter 30 minutter av den første dosen.
Etter utskrivning fra PACU; den smertestillende planen vil være intravenøs paracetamol 1 g hver 8. time og ketorolac 0,5 mg/kg/6 timer som standard kur. Nalbufin 0,1 mg/kg vil bli gitt som redningsanalgesi ved behov eller når som helst hvis VAS-score overstiger 4 (maksimal dose 20 mg) og 160 mg på 24 timer)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed A Elshazly, lecturer
- Telefonnummer: 202 01016109777
- E-post: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 202 01004392046
- E-post: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo university hospitals
-
Ta kontakt med:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Telefonnummer: 002 o1oo4392046
- E-post: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-65 år.
- Pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi (L1-L5).
- American Society of anesthesiologists klassifisering (ASA) I og II.
- BMI <35
- Varighet av operasjonen mindre enn 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Blødningsforstyrrelser (tall blodplater < 150 000; INR >1,5; PC< 60%) og koagulopatier.
- Hudlesjon, sår eller infeksjon på injeksjonsstedet.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
- Kroniske opioidbrukere.
- Pasienter med preoperativt opioidforbruk.
- Pasienter på langtidsbehandling med kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector spinae flygruppe
Pasienten vil være i liggende stilling, etter hudsterilisering vil ESP-blokkering utføres på nivået L3. en krumlinjet ultralydstransduser vil bli plassert sagittalt 3 cm lateralt til L3 spinous prosess hvor en hyperekkoisk skygge av den transversale prosessen (TP) og erector spinae vil bli definert. En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i kranial til kaudal retning mot TP i plan med ultralydtransduseren inntil nålen berører TP som krysser hele musklene. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet av synlig normal saltvannsløsning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av TP på ultralydbilde. Etter å ha bekreftet nålestedet, vil 20 ml lokalbedøvelsesblanding av 0,25 % bupivakain og 1 % lidokain adrenalin (1;200 000) bli injisert. Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden. Det kirurgiske inngrepet vil deretter tillates 20 minutter etter fullført blokkeringsprosedyre |
ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelsesmidler (blanding av lidokain og bupivakain) i Erector spinae-planet som ligger mellom Erector spinae-muskelen og lumbal transversal prosess
|
|
Aktiv komparator: lokal feltblokk
For den preincisionale lokale feltblokken brukes en 23-gauge nål for å infiltrere 20 ml lokalbedøvelsesblanding av 0,25 % bupivakain og 1 % lidokain adrenalin (1; 200 000) vil bli injisert i det subkutane rommet og i de paravertebrale musklene på hver side av ryggradsprosessene til den antatte kirurgiske tilnærmingen.
|
infiltrasjon av lokalbedøvelsesmidler (blanding av lidokain og bupivakain) i det kirurgiske feltet før kirurgisk snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første smertestillende forespørsel
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt 24-timers opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
mengden Nalbufin som pasienten har konsumert de første 24 timene etter operasjonen
|
24 timer
|
|
smertevurdering ved bruk av VAS-score 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,8,12,24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS)-poengsum er et validert, subjektivt mål for akutt og kronisk smerte, poengsum registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte".
|
24 timer
|
|
tilstedeværelse av komplikasjoner
Tidsramme: hver 10 minutter intraoperativ til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
bradykardi, hypotensjon, arytmi
|
hver 10 minutter intraoperativ til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
|
pasienttilfredshet med anestesi
Tidsramme: 24 timer
|
11 poengscore , hvor 0=misfornøyd og 10=mest fornøyd
|
24 timer
|
|
kirurgens tilfredshet for tilgjengelighet i kirurgisk felt
Tidsramme: 2 timer
|
likert 5-punkts skala, der 1=svært misfornøyd og 5=vry fornøyd
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-40-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .