- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05570565
Bloqueo erector de la columna versus bloqueo de campo local en cirugías de columna lumbar
Bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ecografía versus bloqueo del campo local preincisional para la analgesia perioperatoria en cirugías de la columna lumbar; Estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes programados para cirugía de columna lumbar y se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Todos los pacientes serán evaluados clínicamente e investigados para la exclusión de cualquiera de las contraindicaciones mencionadas anteriormente. El trabajo de laboratorio necesario será: Conteo sanguíneo completo (CBC); tiempo y concentración de protrombina (PT y PC); tiempo de tromboplastina parcial (PTT); tiempo de sangría (BT); tiempo de coagulación (TC), pruebas de función hepática y pruebas de función renal.
● Preparación y equipo de la sala de operaciones: el ultrasonido utilizado será un transductor de ultrasonido curvilíneo de alta frecuencia (ultrasonido Siemens acuson x300 3-5 MHz)
• Métodos: Se inducirá anestesia general. Se administrarán 1,5 μg/kg de fentanilo en función del peso corporal magro con una dosis máxima de 200 μg y 2 mg/kg de propofol en función del peso corporal total. La intubación traqueal se facilitará con 0,5 mg/kg de atracurio según el peso corporal ideal.
La ventilación controlada por volumen se ajustará para mantener la normocapnia. La anestesia se mantendrá mediante el uso de isoflurano al 1,5% en una mezcla de oxígeno y aire (50/50) y complementos de atracurio a dosis de 0,1 mg/kg cada 30 minutos.
Los pacientes se colocarán en decúbito prono sobre un armazón Relton Hall o sobre cojines acolchados.
- En el grupo (A): bloqueo del campo local Para el bloqueo del campo local preincisional, se utiliza una aguja de calibre 23 para infiltrar 20 mL de una mezcla de anestésico local de bupivacaína al 0,25 % y lidocaína al 1 % adrenalina (1;200000) que se inyectará en la vía subcutánea espacio y en los músculos paravertebrales a cada lado de las apófisis espinosas del supuesto abordaje quirúrgico.
- En el grupo (B): Grupo erector de la columna guiado por ecografía bilateral. El paciente estará en decúbito prono, después de la esterilización de la piel, se realizará el bloqueo ESP a nivel de L3. Se colocará un transductor de ultrasonido curvilíneo de alta frecuencia sagital 3 cm lateral a la apófisis espinosa L3 donde se definirá una sombra hiperecoica de la apófisis transversa (TP) y el erector de la columna. Se insertará una aguja espinal de calibre 22 en dirección craneal a caudal hacia el TP en el plano del transductor de ultrasonido hasta que la aguja toque el TP cruzando todos los músculos. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante una solución salina normal visible que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea del TP en las imágenes de ultrasonido. Luego de confirmar el sitio de la aguja, se inyectarán 20 mL de mezcla anestésica local de bupivacaína al 0,25% y lidocaína adrenalina al 1% (1;200000). Se repetirá el procedimiento siguiendo los mismos pasos en el otro lado.
Luego se permitirá la intervención quirúrgica 20 minutos después de finalizar el procedimiento de bloqueo.
Todos los participantes recibirán 1 gramo de paracetamol intravenoso con una dosis máxima de 4 g cada 24 horas, junto con 4 mg de ondansetrón 10 min antes del final de la cirugía para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios.
El bloqueo fallido (aumento de la FC y de la presión arterial media (PAM) >20 % desde el inicio con incisión en la piel) se tratará con 0,5 ug/kg de fentanilo como dosis de refuerzo y aumentando la concentración de isoflurano en caso de respuesta inadecuada al fentanilo .
Después del cierre de la piel, se colocará al paciente en posición supina, luego se suspenderá la anestesia inhalatoria y se administrará por vía intravenosa la reversión de la relajación muscular con atropina (0,02 mg/kg) y neostigmina (0,05 mg/kg) después de que el paciente recupere la respiración espontánea. .el el paciente será extubado despierto. Luego, los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 60 minutos para completar la recuperación y el control.
- En cualquier momento, la hipotensión (definida como una disminución de la presión arterial media (PAM) >25 % del valor basal o de la presión arterial sistólica (PAS <100 mmHg)) se tratará con efedrina en bolo IV de 5 mg y se repetirá cada 3 minutos hasta que se produzca la hipotensión. resuelto. La bradicardia (FC <50 latidos por minuto) se tratará con atropina 0,5 mg IV.
- Analgesia de rescate:
Intraoperatorio:
0,5 ug/kg de fentanilo como dosis de refuerzo en cualquier momento si la presión arterial y la frecuencia cardíaca aumentaron más del 20 % con respecto a la lectura inicial.
Postoperatorio:
En la URPA; La EVA se evaluará 15 minutos después de la extubación y si la puntuación es superior a 4/10, se administrará analgesia de rescate en forma de Nalbufina 0,1 mg/kg. Se puede administrar una dosis de nalbufina de 0,1 mg/kg en la PACU si la puntuación sigue siendo superior a 4 después de 30 minutos de la primera dosis.
Después del alta de la PACU; el plan analgésico será paracetamol intravenoso 1 g cada 8 horas y ketorolaco 0,5 mg/kg/6 horas como pauta estándar, Nalbufina 0,1 mg/kg se administrará como analgesia de rescate a demanda o en cualquier momento si la puntuación EVA es superior a 4 (máximo 20 mg por dosis y 160 mg en 24 horas)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed A Elshazly, lecturer
- Número de teléfono: 202 01016109777
- Correo electrónico: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Número de teléfono: 202 01004392046
- Correo electrónico: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals
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Contacto:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Número de teléfono: 002 o1oo4392046
- Correo electrónico: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Pacientes sometidos a cirugía de columna Lumbar (L1-L5).
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II.
- IMC < 35
- Duración de la cirugía menos de 3 horas
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Trastornos hemorrágicos (recuento de plaquetas < 150.000; INR > 1,5; PC < 60%) y coagulopatías.
- Lesión cutánea, heridas o infección en el lugar de la inyección.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Usuarios crónicos de opioides.
- Pacientes con consumo preoperatorio de opioides.
- Pacientes en terapia a largo plazo de corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del plano erector de la columna
El paciente estará en decúbito prono, después de la esterilización de la piel, se realizará el bloqueo ESP a nivel de L3. se colocará un transductor de ultrasonido curvilíneo sagital 3 cm lateral a la apófisis espinosa L3 donde se definirá una sombra hiperecoica de la apófisis transversa (TP) y el erector de la columna. Se insertará una aguja espinal de calibre 22 en dirección craneal a caudal hacia el TP en el plano del transductor de ultrasonido hasta que la aguja toque el TP cruzando todos los músculos. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante una solución salina normal visible que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea del TP en las imágenes de ultrasonido. Luego de confirmar el sitio de la aguja, se inyectarán 20 mL de mezcla anestésica local de bupivacaína al 0,25% y lidocaína adrenalina al 1% (1;200000). Se repetirá el procedimiento siguiendo los mismos pasos en el otro lado. Luego se permitirá la intervención quirúrgica 20 minutos después de finalizar el procedimiento de bloqueo. |
inyección guiada por ecografía de anestésicos locales (mezcla de lidocaína y bupivacaína) en el plano erector de la columna que se encuentra entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso lumbar
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Comparador activo: bloque de campo local
Para el bloqueo del campo local preincisional se utiliza una aguja calibre 23 para infiltrar 20mL de anestésico local mezcla de bupivacaína al 0,25% y lidocaína al 1% adrenalina (1;200000) que se inyectará en el espacio subcutáneo y en los músculos paravertebrales de cada lado de las apófisis espinosas del supuesto abordaje quirúrgico.
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infiltración de fármacos anestésicos locales (mezcla de lidocaína y bupivacaína) en el campo quirúrgico antes de la incisión quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo acumulado de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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la cantidad de Nalbufina consumida por el paciente en las primeras 24 horas postoperatorias
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24 horas
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evaluación del dolor utilizando la puntuación VAS a los 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación de la escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico, las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
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24 horas
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presencia de cualquier complicación
Periodo de tiempo: cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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bradicardia, hipotensión, arritmia
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cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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satisfacción del paciente con la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de 11 puntos, donde 0 = insatisfecho y 10 = muy satisfecho
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24 horas
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satisfacción del cirujano por la accesibilidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 horas
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escala likert de 5 puntos, donde 1=muy insatisfecho y 5=muy satisfecho
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-40-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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