- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570565
Bloqueio do eretor da espinha versus bloqueio do campo local em cirurgias da coluna lombar
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Bilateral Guiado por Ultrassom versus Bloqueio de Campo Local Pré-Incisivo para Analgesia Perioperatória em Cirurgias da Coluna Lombar; Estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para cirurgia da coluna lombar serão recrutados e um consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes.
Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas. O trabalho de laboratório necessário será: Hemograma completo (CBC); tempo e concentração de protrombina (PT& PC); tempo de tromboplastina parcial (PTT); tempo de sangramento (BT); tempo de coagulação (CT), testes de função hepática e testes de função renal.
● Preparação e equipamento da sala de cirurgia: O ultrassom usado será um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência (ultrassom Siemens acuson x300 3-5 MHz)
• Métodos: A anestesia geral será induzida. 1,5 μg/kg de fentanil com base no peso corporal magro com dose máxima de 200 μg e 2 mg/kg de propofol serão administrados com base no peso corporal total. A intubação traqueal será facilitada com 0,5 mg/kg de atracúrio com base no peso corporal ideal.
A ventilação controlada por volume será ajustada para manter a normocapnia. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano a 1,5% em mistura de oxigênio e ar (50/50) e complementação com atracúrio na dose de 0,1mg/kg a cada 30 minutos.
Os pacientes serão colocados em decúbito ventral em uma estrutura Relton Hall ou almofadas acolchoadas.
- No grupo (A): bloqueio de campo local Para o bloqueio de campo local pré-incisional, uma agulha de calibre 23 é usada para infiltrar 20mL de uma mistura de anestésico local de bupivacaína a 0,25% e adrenalina a 1% lidocaína (1;200.000) que serão injetados no subcutâneo espaço e nos músculos paravertebrais de cada lado dos processos espinhosos da suposta abordagem cirúrgica.
- No grupo (B): grupo Eretores da espinha bilaterais guiados por ultrassom. O paciente ficará em decúbito ventral, após a esterilização da pele, o bloqueio ESP será realizado no nível de L3. um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de L3, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e eretores da espinha será definida. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos. A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia. Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 20 mL de uma mistura anestésica local de bupivacaína 0,25% e adrenalina 1% lidocaína (1;200.000). O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.
A intervenção cirúrgica será então permitida 20 minutos após o término do procedimento de bloqueio.
Todos os participantes receberão 1 grama de paracetamol intravenoso com dose máxima de 4 g a cada 24 horas, juntamente com 4 mg de ondansetrona 10 minutos antes do final da cirurgia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
A falha do bloqueio (aumento da FC e pressão arterial média (PAM) > 20% da linha de base com incisão na pele) será tratada com 0,5 ug/kg de fentanil como doses de reforço e aumento da concentração de isoflurano em caso de resposta inadequada ao fentanil .
Após o fechamento da pele, o paciente será colocado em decúbito dorsal, então a anestesia inalatória será suspensa e a reversão do relaxamento muscular com atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) serão administradas por via intravenosa após o retorno da respiração espontânea do paciente .a o paciente será extubado acordado. Os pacientes serão então transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) por 60 minutos para completar a recuperação e monitoramento.
- A qualquer momento, a hipotensão (definida como uma diminuição na pressão arterial média (PAM) > 25% do valor basal ou pressão arterial sistólica (PAS <100 mmHg)) será tratada com 5 mg de efedrina em bolus IV e repetida a cada 3 minutos até a hipotensão resolvido. A bradicardia (FC < 50 batimentos por minuto) será tratada com atropina 0,5 mg IV.
- Analgesia de resgate:
Intraoperatório:
0,5ug/kg de fentanil como doses de reforço a qualquer momento se a pressão arterial e a frequência cardíaca aumentarem mais de 20% em relação à leitura inicial.
Pós-operatório:
Na SRPA; A EVA será avaliada 15 minutos após a extubação e se a pontuação for superior a 4/10, será administrada analgesia de resgate na forma de Nalbufina 0,1mg/kg. dose de Nalbufina 0,1mg/kg pode ser administrada na SRPA se o escore ainda for superior a 4 após 30 minutos da 1ª dose.
Após alta da SRPA; o plano analgésico será paracetamol intravenoso 1g a cada 8 horas e cetorolaco 0,5mg/kg/6horas como esquema padrão, Nalbufina 0,1mg/kg será administrado como analgesia de resgate sob demanda ou a qualquer momento se o escore VAS exceder 4 (máximo 20mg por dose e 160mg em 24 horas)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed A Elshazly, lecturer
- Número de telefone: 202 01016109777
- E-mail: DR.mohamed.elshazly8686@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer
- Número de telefone: 202 01004392046
- E-mail: abdelmoneim_adel@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo university hospitals
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Contato:
- abdelmoneim A abdelmoneim, lecturer
- Número de telefone: 002 o1oo4392046
- E-mail: Abdelmoneim_Adel@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos.
- Pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar (L1-L5).
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II.
- IMC < 35
- Duração da cirurgia inferior a 3 horas
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Distúrbios hemorrágicos (contagem de plaquetas < 150.000; INR >1,5; PC < 60%) e coagulopatias.
- Lesão cutânea, feridas ou infecção no local da injeção.
- Alergia conhecida a drogas anestésicas locais.
- Usuários crônicos de opioides.
- Pacientes com consumo de opioides no pré-operatório.
- Pacientes em terapia de longo prazo com corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo plano eretor da espinha
O paciente ficará em decúbito ventral, após a esterilização da pele, o bloqueio ESP será realizado no nível de L3. um transdutor de ultrassom curvilíneo será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de L3, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e do eretor da espinha será definida. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos. A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia. Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 20 mL de uma mistura anestésica local de bupivacaína 0,25% e adrenalina 1% lidocaína (1;200.000). O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado. A intervenção cirúrgica será permitida 20 minutos após o término do procedimento de bloqueio |
injeção guiada por ultrassom de drogas anestésicas locais (mistura de lidocaína e bupivacaína) no plano eretor da espinha, que fica entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso lombar
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Comparador Ativo: bloco de campo local
Para o bloqueio de campo local pré-incisional, uma agulha de calibre 23 é usada para infiltrar 20mL de mistura anestésica local de bupivacaína a 0,25% e adrenalina a 1% lidocaína (1;200.000) que serão injetados no espaço subcutâneo e nos músculos paravertebrais de cada lado dos processos espinhosos da abordagem cirúrgica presumida.
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infiltração de anestésicos locais (mistura de lidocaína e bupivacaína) no campo cirúrgico antes da incisão cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo cumulativo de opioides em 24 horas
Prazo: 24 horas
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a quantidade de Nalbufina consumida pelo paciente nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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avaliação da dor usando o escore VAS aos 15 minutos, 30 minutos, 1,2,4,8,12,24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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A pontuação da escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica, as pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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24 horas
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presença de qualquer complicação
Prazo: a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 2 horas)
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bradicardia, hipotensão, arritmia
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a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia (até 2 horas)
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satisfação do paciente com a anestesia
Prazo: 24 horas
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Pontuação de 11 pontos, onde 0=insatisfeito e 10=muito satisfeito
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24 horas
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satisfação do cirurgião pela acessibilidade ao campo cirúrgico
Prazo: 2 horas
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escala likert de 5 pontos, onde 1=muito insatisfeito e 5=muito satisfeito
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelmoneim A Abdelmoneim, lecturer, anesthesia department , cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-40-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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