軽度から中等度のアトピー性皮膚炎におけるディファミラスト軟膏 1% の長期安全性を評価する非盲検試験
2024年4月2日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児、青年、成人の治療におけるディファミラスト軟膏 1% の長期安全性を評価するための多施設非盲検試験
これは、軽度から中等度のADを有する2歳以上の被験者におけるジファミラスト軟膏1％の長期安全性を評価する第3相非盲検試験です。
この研究では、反応の持続性を含む、ジファミラスト軟膏1%の長期有効性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Magajna, MS
- 電話番号：208-719-7876
- メール：smagajna@therapeuticsinc.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- AllerVie Health
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Qualmedica Research, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72405
- NEA Baptist Clinic-Dermatology
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First Oc Dermatology
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Southern CA Dermatology Skin and Laser
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Clinical Trials Research Institute
-
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
- Clarity Dermatology, LLC
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- TrueBlue Clinical Research
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Annexus Dermatology & Aethestics
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Skin Care Research
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Kirsch Dermatology
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Tory Sullivan, Md Pa
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Orlando、Florida、アメリカ、32829
- Nona Pediatrics
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pure Skin Dermatology & Aesthetics
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33706
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- DS Research
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Qualmedica Research, LLC
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Options Research Group, Llc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Meridian Clinical Research
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Qualmedica Research, LLC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research
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-
Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates, LLC
-
-
Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville、Missouri、アメリカ、63501
- Cleaver Dermatology
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Vivida Dermatology
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-
New York
-
Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley dermatology research
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Optima Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- PEAK Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research - Tennessee, LLC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Derm Research
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Center for Clinical Research
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center For Clinical Studies
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が2歳以上の男性または女性の被験者（訪問1）。
- 米国皮膚科学会のAD診断基準に基づきADと診断された者
- -スクリーニング前に少なくとも3か月間ADと診断された被験者。
- -軽度または中等度のAD重症度および治療可能な体表面積（BSA）のIGAを有する被験者 以前に研究MEDI-MM36-301に登録されていない場合、ベースラインで3％以上 または b. -IGA ≤ 3、最小 BSA なし、4 週目まで完了 / EOT 試験 MEDI-MM36-301 の訪問 6。
- -被験者は、治験薬の適用、および訪問要件を含むがこれらに限定されない、すべての治験関連手順を喜んで順守することができます。
重要な除外基準:
- -スクリーニングまたはベースラインの28日前以内にADフレア（ADの急速な激化として定義される）を有する被験者（MEDI-MM36-301研究に以前に登録された人を除く）またはADを管理するための強力な局所コルチコステロイドの一貫した必要性の歴史兆候と症状。
- -活動性または急性の皮膚感染症（単純ヘルペス、帯状疱疹、または水疱瘡など）、および/または臨床的に感染したADを有する被験者
- -重大な全身性または局所感染症の被験者
- -最小限/軽度のうつ病と自殺念慮のある被験者
-制限された薬物、生物製剤および代替療法を使用している被験者、または治験薬を使用している被験者
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディファミラスト軟膏1%
ディファミラストの薄層を患部に 1 日 2 回 (朝と夕方、約 12 時間間隔で) 塗布します。
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ディファミラスト軟膏1%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度、および治験薬との関係
時間枠：52週間の学習期間
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52週間の学習期間
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研究期間中にAEのために中止した被験者の割合
時間枠：52週間の学習期間
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52週間の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Uma S Atmuri, MPharm MS、Acrotech Biopharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。