Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för Difamilast Salva 1 % vid mild till måttlig atopisk dermatit

2 april 2024 uppdaterad av: Acrotech Biopharma Inc.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Difamilast Ointment 1 % vid behandling av barn, ungdomar och vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit

Detta är en öppen fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av difamilalastsalva 1 % hos försökspersoner ≥2 år med mild till måttlig AD. Studien kommer också att utvärdera den långsiktiga effekten av difamilalastsalva 1 %, inklusive responsens hållbarhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • AllerVie Health
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Qualmedica Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
        • Southern CA Dermatology Skin and Laser
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Förenta staterna, 80109
        • Clarity Dermatology, LLC
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Annexus Dermatology & Aethestics
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Skin Care Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Kirsch Dermatology
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
        • DS Research
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Options Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
      • Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersoner som är män eller kvinnor ≥2 år vid screening (besök 1).
  2. Försökspersoner som har en diagnos av AD baserad på American Academy of Dermatology AD diagnostiska kriterier
  3. Försökspersoner som har haft diagnosen AD i minst 3 månader före screening.
  4. Försökspersoner som har en IGA av mild eller måttlig AD Svårighetsgrad och behandlingsbar kroppsyta (BSA) ≥3 % vid baslinjen om de inte tidigare varit inskrivna i studien MEDI-MM36-301 ELLER b. IGA ≤ 3, utan minsta BSA och genomförd till och med vecka 4/EOT Besök 6 i studien MEDI-MM36-301.
  5. Försökspersonen är villig och kan följa alla studierelaterade procedurer, inklusive, men inte begränsat till, applicering av studieläkemedlet och besökskrav.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner som har ett AD-utbrott (definierat som snabb intensifiering av AD) inom 28 dagar före screening eller baslinje (förutom de som tidigare inkluderats i studien MEDI-MM36-301) eller tidigare med konsekvent behov av högpotenta topikala kortikosteroider för att hantera AD tecken och symtom.
  2. Försökspersoner som har en aktiv eller akut hudinfektion (t.ex. herpes simplex, herpes zoster eller vattkoppor) och/eller kliniskt infekterade AD
  3. Patienter med signifikant systemisk eller lokaliserad infektion
  4. Personer med minimal/lindrig depression och självmordstankar

  5. Försökspersoner som använder begränsade mediciner, biologiska läkemedel och alternativa terapier, eller använder prövningsläkemedel

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Difamilast salva 1%
Ett tunt lager av Difamilast appliceras på drabbade områden två gånger dagligen (morgon och kväll, cirka 12 timmars mellanrum)
Läkemedel: Difamilast
Difamilast salva 1%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och deras förhållande till studieläkemedlet
Tidsram: 52 veckors studietid
52 veckors studietid
Andel försökspersoner som avbryter på grund av en AE under studieperioden
Tidsram: 52 veckors studietid
52 veckors studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Utredare

  • Studierektor: Uma S Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM36-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera