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Um estudo aberto para avaliar a segurança a longo prazo da pomada Difamilast 1% na dermatite atópica leve a moderada

2 de abril de 2024 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo da pomada Difamilast 1% no tratamento de crianças, adolescentes e adultos com dermatite atópica leve a moderada

Este é um estudo aberto de Fase 3 para avaliar a segurança a longo prazo da pomada difamilast 1% em indivíduos ≥2 anos de idade com DA leve a moderada. O estudo também avaliará a eficácia a longo prazo da pomada difamilast 1%, incluindo a durabilidade da resposta.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • AllerVie Health
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Qualmedica Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Southern CA Dermatology Skin and Laser
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Clarity Dermatology, LLC
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Annexus Dermatology & Aethestics
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Kirsch Dermatology
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • DS Research
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Options Research Group, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios importantes de inclusão:

  1. Sujeitos que são do sexo masculino ou feminino ≥2 anos de idade na Triagem (Visita 1).
  2. Indivíduos com diagnóstico de DA com base nos critérios diagnósticos de DA da Academia Americana de Dermatologia
  3. Indivíduos que tiveram diagnóstico de DA por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  4. Indivíduos que têm um IGA de Gravidade de DA leve ou moderada e área de superfície corporal (ASC) tratável ≥3% na linha de base, se não estiverem inscritos anteriormente no estudo MEDI-MM36-301 OU b. IGA ≤ 3, sem BSA mínimo e concluído até a Semana 4/EOT Visita 6 do estudo MEDI-MM36-301.
  5. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo, mas não limitado a, aplicação do medicamento do estudo e requisitos de visita.

Critérios importantes de exclusão:

  1. Indivíduos que tenham um surto de DA (definido como intensificação rápida da DA) dentro de 28 dias antes da triagem ou linha de base (exceto para aqueles previamente inscritos no Estudo MEDI-MM36-301) ou histórico de necessidade consistente de corticosteróides tópicos de alta potência para controlar a DA sinais e sintomas.
  2. Indivíduos com infecção cutânea ativa ou aguda (por exemplo, herpes simples, herpes zoster ou catapora) e/ou DA com infecção clínica
  3. Indivíduos com infecção sistêmica ou localizada significativa
  4. Indivíduos com depressão mínima/leve e ideação suicida

  5. Sujeitos usando medicamentos restritos, biológicos e terapias alternativas, ou usando drogas experimentais

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada Difamilast 1%
Uma fina camada de Difamilast aplicada nas áreas afetadas duas vezes ao dia (manhã e noite, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Medicamento: Difamilast
Pomada Difamilast 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e sua relação com o medicamento do estudo
Prazo: Período de estudo de 52 semanas
Período de estudo de 52 semanas
Proporção de indivíduos que descontinuaram devido a um EA durante o período do estudo
Prazo: Período de estudo de 52 semanas
Período de estudo de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Uma S Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM36-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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