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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Difamilast-Salbe 1 % bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

2. April 2024 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Difamilast-Salbe 1 % bei der Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Difamilast-Salbe 1 % bei Personen im Alter von ≥ 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD. Die Studie wird auch die Langzeitwirksamkeit von Difamilast-Salbe 1 %, einschließlich der Dauerhaftigkeit des Ansprechens, bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • AllerVie Health
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Qualmedica Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Southern CA Dermatology Skin and Laser
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
        • Clarity Dermatology, LLC
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Annexus Dermatology & Aethestics
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Kirsch Dermatology
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • DS Research
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Options Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die beim Screening (Besuch 1) männlich oder weiblich ≥ 2 Jahre alt sind.
  2. Patienten mit AD-Diagnose basierend auf AD-Diagnosekriterien der American Academy of Dermatology
  3. Probanden, bei denen seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening eine Alzheimer-Diagnose vorliegt.
  4. Probanden mit einem IGA mit leichtem oder mittelschwerem Schweregrad von AD und behandelbarer Körperoberfläche (BSA) ≥ 3 % zu Studienbeginn, wenn sie nicht zuvor in die Studie MEDI-MM36-301 aufgenommen wurden ODER b. IGA ≤ 3, ohne Mindest-BSA und abgeschlossen bis Woche 4/EOT-Besuch 6 der Studie MEDI-MM36-301.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Anwendung des Studienmedikaments und die Besuchsanforderungen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder der Baseline (mit Ausnahme derjenigen, die zuvor in die Studie MEDI-MM36-301 aufgenommen wurden) einen AD-Schub (definiert als schnelle Intensivierung von AD) oder eine Vorgeschichte mit konsistentem Bedarf an hochwirksamen topischen Kortikosteroiden zur Behandlung von AD haben Anzeichen und Symptome.
  2. Patienten mit einer aktiven oder akuten Hautinfektion (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster oder Windpocken) und/oder einer klinisch infizierten AD
  3. Patienten mit signifikanter systemischer oder lokalisierter Infektion
  4. Personen mit minimaler/leichter Depression und Suizidgedanken

  5. Probanden, die eingeschränkt zugelassene Medikamente, Biologika und alternative Therapien verwenden oder Prüfpräparate verwenden

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Difamilast-Salbe 1%
Zweimal täglich eine dünne Schicht Difamilast auf die betroffenen Stellen auftragen (morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden)
Arzneimittel: Familie
Difamilast-Salbe 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und deren Beziehung zum Studienmedikament
Zeitfenster: 52 Wochen Studiendauer
52 Wochen Studiendauer
Anteil der Probanden, die aufgrund eines UE im Studienzeitraum abbrechen
Zeitfenster: 52-wöchige Studiendauer
52-wöchige Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Uma S Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM36-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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