Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania difamilastu w postaci 1% maści w łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniu skóry

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania difamilastu w postaci 1% maści w leczeniu dzieci, młodzieży i dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Jest to otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa 1% difamilastu w postaci maści u pacjentów w wieku ≥2 lat z łagodnym do umiarkowanego AZS. W badaniu oceniana będzie również długoterminowa skuteczność difamilastu w postaci maści 1%, w tym trwałość odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • AllerVie Health
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Qualmedica Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Southern CA Dermatology Skin and Laser
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
        • Clarity Dermatology, LLC
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Annexus Dermatology & Aethestics
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Kirsch Dermatology
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • DS Research
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Options Research Group, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ważne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥2 lat podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  2. Osoby, u których rozpoznano AD na podstawie kryteriów diagnostycznych AD Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej
  3. Pacjenci, u których rozpoznano AD przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Osoby z IGA o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu AZS i pole powierzchni ciała (BSA) podlegające leczeniu ≥3% na początku badania, jeśli nie byli wcześniej włączeni do badania MEDI-MM36-301 LUB b. IGA ≤ 3, bez minimalnej BSA i zakończone do 4. tygodnia/wizyty EOT 6 badania MEDI-MM36-301.
  5. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym między innymi stosowania badanego leku i wymagań dotyczących wizyt.

Ważne kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, u których wystąpiło zaostrzenie AZS (zdefiniowane jako szybkie nasilenie AZS) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub punktem wyjściowym (z wyjątkiem osób wcześniej włączonych do badania MEDI-MM36-301) lub w wywiadzie stałe zapotrzebowanie na miejscowe kortykosteroidy o dużej sile działania w leczeniu AZS objawy i symptomy.
  2. Osoby z aktywną lub ostrą infekcją skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec lub ospa wietrzna) i/lub klinicznie zakażone AZS
  3. Osoby ze znaczną ogólnoustrojową lub miejscową infekcją
  4. Osoby z minimalną/łagodną depresją i myślami samobójczymi

  5. Pacjenci stosujący ograniczone leki, leki biologiczne i terapie alternatywne lub stosujący lek eksperymentalny

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Difamilast Maść 1%
Cienka warstwa Difamilastu nakładana na dotknięte obszary dwa razy dziennie (rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Lek: Difamilast
Difamilast Maść 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz ich związek z badanym lekiem
Ramy czasowe: 52-tygodniowy okres nauki
52-tygodniowy okres nauki
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego w okresie badania
Ramy czasowe: 52-tygodniowy okres nauki
52-tygodniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Uma S Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM36-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Difamilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj