此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 1% 地法司特软膏在轻度至中度特应性皮炎中的长期安全性的开放标签研究

2024年4月2日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.

一项评估 1% 地法司特软膏治疗轻度至中度特应性皮炎儿童、青少年和成人的长期安全性的多中心、开放标签研究

这是一项 3 期、开放标签研究，旨在评估 1% difamilast 软膏在 ≥ 2 岁轻度至中度 AD 受试者中的长期安全性。 该研究还将评估 1% 地法司特软膏的长期疗效，包括反应的持久性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • AllerVie Health
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Qualmedica Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Laguna Niguel、California、美国、92677
        • Southern CA Dermatology Skin and Laser
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock、Colorado、美国、80109
        • Clarity Dermatology, LLC
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Annexus Dermatology & Aethestics
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Skin Care Research
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Kirsch Dermatology
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando、Florida、美国、32829
        • Nona Pediatrics
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33706
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • DS Research
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Options Research Group, Llc
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
      • Waterford、Michigan、美国、48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville、Missouri、美国、63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • Optima Research
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Derm Research
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J&S Studies
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Center for Clinical Research
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

重要的纳入标准：

  1. 在筛选时年龄≥2 岁的男性或女性受试者（访问 1）。
  2. 根据美国皮肤病学会 AD 诊断标准诊断为 AD 的受试者
  3. 在筛选前至少 3 个月被诊断为 AD 的受试者。
  4. 如果先前未参加研究 MEDI-MM36-301 或 b. 具有轻度或中度 AD 严重程度的 IGA 且基线时可治疗体表面积 (BSA) ≥ 3% 的受试者。 IGA ≤ 3，没有最低 BSA，并且完成了研究 MEDI-MM36-301 的第 4 周/EOT 第 6 次访问。
  5. 受试者愿意并能够遵守所有与研究相关的程序，包括但不限于研究药物的应用和访视要求。

重要排除标准：

  1. 在筛选或基线前 28 天内出现 AD 发作（定义为 AD 快速强化）的受试者（先前参加研究 MEDI-MM36-301 的受试者除外）或持续需要高效局部皮质类固醇来控制 AD 的受试者体征和症状。
  2. 患有活动性或急性皮肤感染（例如，单纯疱疹、带状疱疹或水痘）和/或临床感染 AD 的受试者
  3. 有明显全身或局部感染的受试者
  4. 有轻微/轻度抑郁和自杀意念的受试者

  5. 使用受限药物、生物制剂和替代疗法或使用研究药物的受试者

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地法司特软膏 1%
每天两次（早上和晚上，相隔约 12 小时）在受影响的区域涂抹一层薄薄的 Difamilast
药品：地氟司特
地法司特软膏 1%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度及其与研究药物的关系
大体时间：52周学习期
52周学习期
在研究期间因 AE 中断的受试者比例
大体时间：52周学习期
52周学习期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acrotech Biopharma Inc.

调查人员

  • 研究主任：Uma S Atmuri, MPharm MS、Acrotech Biopharma Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月5日

首次发布 (实际的)

2022年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MM36-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅