Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat az 1%-os Difamilast kenőcs hosszú távú biztonságosságának felmérésére enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben

2024. április 2. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

Egy többközpontú, nyílt vizsgálat a Difamilast kenőcs 1%-os hosszú távú biztonságosságának felmérésére enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésében

Ez egy 3. fázisú, nyílt vizsgálat az 1%-os difamilaszt kenőcs hosszú távú biztonságosságának értékelésére 2 évesnél idősebb, enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő alanyok esetében. A tanulmány értékelni fogja a difamilaszt kenőcs 1%-os hosszú távú hatékonyságát is, beleértve a válasz tartósságát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • AllerVie Health
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Qualmedica Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
        • Southern CA Dermatology Skin and Laser
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Egyesült Államok, 80109
        • Clarity Dermatology, LLC
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Annexus Dermatology & Aethestics
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Skin Care Research
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Kirsch Dermatology
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • DS Research
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
        • Options Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
      • Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Egyesült Államok, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fontos felvételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik férfi vagy nő 2 évesnél idősebbek a szűréskor (1. látogatás).
  2. Azok az alanyok, akiknél AD-t diagnosztizáltak az American Academy of Dermatology AD diagnosztikai kritériumai alapján
  3. Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig AD-t diagnosztizáltak.
  4. Azok az alanyok, akiknél enyhe vagy közepes fokú AD IGA Súlyossága és kezelhető testfelülete (BSA) ≥3% a kiinduláskor, ha korábban nem vették részt a MEDI-MM36-301 vizsgálatban VAGY b. IGA ≤ 3, minimális BSA nélkül, és a MEDI-MM36-301 vizsgálat 4. hetén/EOT 6. látogatáson keresztül fejeződött be.
  5. Az alany hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak, beleértve, de nem kizárólagosan, a vizsgálati gyógyszer alkalmazását és a látogatási követelményeket.

Fontos kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél az AD fellángolása (az AD gyors felerősödéseként definiálva) a szűrést vagy a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül (kivéve azokat, akik korábban részt vettek a MEDI-MM36-301 vizsgálatban), vagy akiknél az anamnézisben állandóan szükségük van nagy hatású helyi kortikoszteroidokra az AD kezelésére jelek és tünetek.
  2. Aktív vagy akut bőrfertőzésben (pl. herpes simplex, herpes zoster vagy bárányhimlő) és/vagy klinikailag fertőzött AD-ben szenvedő alanyok
  3. Jelentős szisztémás vagy lokális fertőzésben szenvedő alanyok
  4. Minimális/enyhe depresszióban és öngyilkossági gondolatokban szenvedő alanyok

  5. Korlátozott gyógyszereket, biológiai és alternatív terápiákat használó alanyok, illetve vizsgálati szereket használó alanyok

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Difamilast kenőcs 1%
Vékony réteg difamilastot kell felvinni az érintett területekre naponta kétszer (reggel és este, körülbelül 12 órás időközzel)
Drog: Difamilaszt
Difamilast kenőcs 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága, valamint ezek kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: 52 hetes tanulmányi időszak
52 hetes tanulmányi időszak
Azon alanyok aránya, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálatot a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 52 hetes tanulmányi időszak
52 hetes tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Uma S Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM36-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel