Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Difamilast Salve 1 % ved mild til moderat atopisk dermatitt

2. april 2024 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

En multisenter, åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Difamilast Ointment 1 % i behandling av barn, ungdom og voksne med mild til moderat atopisk dermatitt

Dette er en fase 3, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til difamilalast salve 1 % hos personer ≥2 år med mild til moderat AD. Studien vil også evaluere den langsiktige effekten av difamilalast salve 1 %, inkludert holdbarhet av respons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • AllerVie Health
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Qualmedica Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Southern CA Dermatology Skin and Laser
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80109
        • Clarity Dermatology, LLC
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Annexus Dermatology & Aethestics
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Skin Care Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Kirsch Dermatology
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • DS Research
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Options Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er mann eller kvinne ≥2 år ved screening (besøk 1).
  2. Forsøkspersoner som har en diagnose av AD basert på American Academy of Dermatology AD diagnostiske kriterier
  3. Personer som har hatt diagnosen AD i minst 3 måneder før screening.
  4. Forsøkspersoner som har en IGA av mild eller moderat AD-alvorlighet og behandlingsbart kroppsoverflateareal (BSA) ≥3 % ved baseline hvis de ikke tidligere er registrert i studien MEDI-MM36-301 ELLER b. IGA ≤ 3, uten minimum BSA og fullført gjennom uke 4/EOT Besøk 6 i studien MEDI-MM36-301.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, bruk av studiemedikamentet og krav til besøk.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har en AD-oppbluss (definert som rask intensivering av AD) innen 28 dager før screening eller baseline (bortsett fra de som tidligere er registrert i studien MEDI-MM36-301) eller historie med konsekvent behov for høypotente topikale kortikosteroider for å håndtere AD Tegn og symptomer.
  2. Personer som har en aktiv eller akutt hudinfeksjon (f.eks. herpes simplex, herpes zoster eller vannkopper), og/eller klinisk infisert AD
  3. Personer med betydelig systemisk eller lokalisert infeksjon
  4. Personer med minimal/mild depresjon og selvmordstanker

  5. Personer som bruker begrensede medisiner, biologiske midler og alternative terapier, eller bruker undersøkelsesmedisin

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Difamilast salve 1 %
Et tynt lag med Difamilast påføres berørte områder to ganger daglig (morgen og kveld, med ca. 12 timers mellomrom)
Legemiddel: Difamilast
Difamilast salve 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og deres forhold til studiet av stoffet
Tidsramme: 52 ukers studietid
52 ukers studietid
Andel av forsøkspersoner som avbryter på grunn av en AE i løpet av studieperioden
Tidsramme: 52 ukers studietid
52 ukers studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Uma S Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM36-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere