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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine dell'unguento Difamilast 1% nella dermatite atopica da lieve a moderata

2 aprile 2024 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di Difamilast unguento 1% nel trattamento di bambini, adolescenti e adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine di difamilast unguento 1% in soggetti di età ≥2 anni con AD da lieve a moderata. Lo studio valuterà anche l'efficacia a lungo termine di difamilast unguento 1%, compresa la durata della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • AllerVie Health
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Qualmedica Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Southern CA Dermatology Skin and Laser
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
        • Clarity Dermatology, LLC
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Annexus Dermatology & Aethestics
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Kirsch Dermatology
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • DS Research
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Options Research Group, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Importanti criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥2 anni allo Screening (Visita 1).
  2. Soggetti che hanno una diagnosi di AD basata sui criteri diagnostici AD dell'American Academy of Dermatology
  3. Soggetti che hanno avuto una diagnosi di AD per almeno 3 mesi prima dello Screening.
  4. Soggetti che hanno un IGA di gravità AD lieve o moderata e area di superficie corporea trattabile (BSA) ≥3% al basale se non precedentemente arruolati nello studio MEDI-MM36-301 OPPURE b. IGA ≤ 3, senza BSA minimo e completato fino alla Settimana 4/EOT Visita 6 dello studio MEDI-MM36-301.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'applicazione del farmaco in studio e i requisiti della visita.

Criteri di esclusione importanti:

  1. Soggetti che hanno una riacutizzazione dell'AD (definita come rapida intensificazione dell'AD) entro 28 giorni prima dello screening o del basale (ad eccezione di quelli precedentemente arruolati nello Studio MEDI-MM36-301) o storia di necessità costante di corticosteroidi topici ad alta potenza per gestire l'AD segni e sintomi.
  2. Soggetti che hanno un'infezione cutanea attiva o acuta (p. es., herpes simplex, herpes zoster o varicella) e/o AD clinicamente infetto
  3. Soggetti con significativa infezione sistemica o localizzata
  4. Soggetti con depressione minima/lieve e ideazione suicidaria

  5. Soggetti che utilizzano farmaci limitati, farmaci biologici e terapie alternative o che utilizzano farmaci sperimentali

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Difamilast Unguento 1%
Un sottile strato di Difamilast applicato sulle aree interessate due volte al giorno (mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Droga: Difamilast
Difamilast Unguento 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e la loro relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 52 settimane
Periodo di studio di 52 settimane
Proporzione di soggetti che interrompono a causa di un evento avverso durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 52 settimane
Periodo di studio di 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Uma S Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM36-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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