Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed af Difamilast salve 1% i mild til moderat atopisk dermatitis

2. april 2024 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Difamilast Salve 1 % i behandling af børn, unge og voksne med let til moderat atopisk dermatitis

Dette er et fase 3, åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af difamilast salve 1 % hos personer ≥2 år med mild til moderat AD. Undersøgelsen vil også evaluere den langsigtede effekt af difamilalast salve 1%, inklusive holdbarheden af ​​respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • AllerVie Health
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Qualmedica Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Southern CA Dermatology Skin and Laser
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Clarity Dermatology, LLC
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Annexus Dermatology & Aethestics
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Kirsch Dermatology
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • DS Research
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Options Research Group, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder ≥2 år ved screening (besøg 1).
  2. Forsøgspersoner, der har en diagnose af AD baseret på American Academy of Dermatology AD diagnostiske kriterier
  3. Forsøgspersoner, der har haft diagnosen AD i mindst 3 måneder før screening.
  4. Forsøgspersoner, der har en IGA af mild eller moderat AD-sværhedsgrad og behandlingsbart kropsoverfladeareal (BSA) ≥3 % ved baseline, hvis de ikke tidligere er indskrevet i studiet MEDI-MM36-301 ELLER b. IGA ≤ 3, uden minimum BSA og afsluttet til og med uge 4/EOT Besøg 6 i undersøgelsen MEDI-MM36-301.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder, men ikke begrænset til, anvendelse af undersøgelseslægemidlet og besøgskrav.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en AD-opblussen (defineret som hurtig intensivering af AD) inden for 28 dage før screening eller baseline (bortset fra dem, der tidligere er indskrevet i undersøgelse MEDI-MM36-301) eller historie med konsekvent behov for højpotente topikale kortikosteroider for at håndtere AD tegn og symptomer.
  2. Personer, der har en aktiv eller akut hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster eller skoldkopper) og/eller klinisk inficeret AD
  3. Personer med signifikant systemisk eller lokaliseret infektion
  4. Personer med minimal/mild depression og selvmordstanker

  5. Forsøgspersoner, der bruger begrænset medicin, biologiske lægemidler og alternative terapier, eller bruger forsøgsmedicin

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Difamilast salve 1%
Et tyndt lag Difamilast påføres de berørte områder to gange dagligt (morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Medicin: Difamilast
Difamilast salve 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og deres forhold til undersøgelse af lægemiddel
Tidsramme: 52 ugers studietid
52 ugers studietid
Andel af forsøgspersoner, der stopper på grund af en AE i løbet af studieperioden
Tidsramme: 52 ugers studieperiode
52 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Uma S Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM36-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Difamilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner