このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身麻酔下の患者における音楽の周術期効果 (EMBAG)

2024年8月6日 更新者:Ángel Becerra、Dr. Negrin University Hospital
不安は、特定の現在または潜在的な出来事や状況に反応して、緊張、不安、神経過敏、恐怖、および自律神経系の活性化の高まりを特徴とする一時的な感情状態です。 音楽療法は、ヘルスケアに適用される費用対効果が高く安全な介入であり、麻酔学を含むさまざまな医学分野に組み込まれており、経済的利益を示し、薬物療法の補助として、周術期の薬物の使用量を減らすことができます。それらの有害な影響を減らします。 この無作為化臨床試験の主な目的は、周術期の音楽の適用が、全身麻酔下で全身および消化器外科手術を受ける患者の周術期の不安を軽減するかどうかを評価することです。一般的な手術が予定され、インフォームド コンセントに署名した麻酔科医 (ASA) I-IV は、周術期の直前に音楽療法を受けるかどうかに無作為に割り付けられます。 周術期の不安、PACU での滞在、術後疼痛の発生率、および術中のオピオイド消費量を両群間で比較します。

調査の概要

詳細な説明

不安は、特定の現在または潜在的な出来事や状況に反応して、緊張、不安、神経過敏、恐怖、および自律神経系の活性化の高まりを特徴とする一時的な感情状態です。 音楽療法は、医療に適用される費用対効果が高く、非侵襲的で安全な介入であり、経済的利益を示し、薬理学の補助として、麻酔学を含むさまざまな医学分野に組み込まれるまで、近年そのブームは徐々に成長しています。これは、一部の薬物の使用量を減らし、有害な影響を軽減できるためです。 この無作為化臨床試験の主な目的は、周術期の音楽の適用が、全身麻酔下で一般および消化器手術を受ける患者の周術期不安を軽減するかどうかを評価することです。 18歳から60歳までの患者で、米国麻酔科学会(ASA)I-IVに従って分類され、一般手術が予定され、インフォームドコンセントに署名した患者は、周術期に音楽療法を受けるかどうかに無作為に割り付けられます. 対照群に無作為に割り付けられた患者は、術前室で APAIS および STAI スケールを使用して術前不安を評価し、PACU および病棟で 1 日目の両方で ISI スケールを使用して不眠症を評価します。 疼痛評価は、PACU および病棟での初日に VAS スケールを使用して測定されます。 APAIS および STAI スケールを使用して不安を評価した後、音楽グループ (クラシック音楽) による治療に無作為に割り付けられた患者には、ヘッドフォンが与えられ、手術前の部屋、手術中、および PACU での滞在からクラシック音楽が再生されます。すべての患者は、麻酔前室で不安を評価し、PACU と病棟の初日に不眠症を評価します。 疼痛評価は、PACU および入院病棟の初日に測定されます。 周術期の不安、PACU での滞在、術後疼痛の発生率、および術中のオピオイド消費量を両群間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Ángel Becerra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上60歳未満の患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の分類 I-IV
  • 一般外科に定期的に介入。
  • -手術前に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 研究への患者の参加の拒否。
  • 18歳未満または本人の同意が得られない患者。
  • ASA V.
  • 接触機器に対する過敏症の病歴
  • 完全な聴覚障害のある患者
  • 薬物乱用使用障害のある患者
  • 認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、術前室で APAIS スケールを使用して術前不安を評価し、PACU と病棟で初日に ISI スケールを使用して不眠症を評価します。 痛みの評価は、PACU と病棟の初日に VAS スケールを使用して測定されます。
実験的:介入グループ
APAISスケールを使用して不安を評価した後、音楽グループ(クラシック音楽)による治療に無作為に割り付けられた患者には、ヘッドフォンが与えられ、手術前の部屋、手術中、およびPACUでの滞在からクラシック音楽が再生されます。
APAISスケールを使用して不安を評価した後、音楽グループ(クラシック音楽)による治療に無作為に割り付けられた患者には、ヘッドフォンが与えられ、麻酔前の部屋、手術中、およびPACUでの滞在からクラシック音楽が再生されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の不安
時間枠:麻酔前室到着から術後4時間まで
特定の不安アンケート (APAIS、STAI) は、麻酔前室への到着時、麻酔導入前、および麻酔後回復ユニットへの到着後に適用されます。
麻酔前室到着から術後4時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後1時間目から術後4時間目まで。
術後の痛みは、術後すぐにビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
術後1時間目から術後4時間目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ángel Becerra, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-370-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、研究が完了し、グローバル データが公開された後、必要に応じて他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する