- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05572437
Периоперационный эффект музыки у пациентов, подвергающихся общей анестезии (EMBAG)
6 августа 2024 г. обновлено: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Тревожность — это преходящее эмоциональное состояние, характеризующееся чувством напряжения, опасения, нервозности, страха и повышенной активацией вегетативной нервной системы в ответ на конкретное текущее или потенциальное событие или ситуацию.
Музыкальная терапия является экономически эффективным и безопасным вмешательством, применяемым в здравоохранении, которое было включено в различные отрасли медицины, включая анестезиологию, демонстрируя экономические преимущества и как дополнение к фармакологической терапии, позволяя использовать более низкие дозы периоперационных препаратов, таким образом уменьшение их вредного воздействия.
Основная цель этого рандомизированного клинического исследования - оценить, снижает ли применение музыки в периоперационный период периоперационную тревогу у пациентов, перенесших общие и пищеварительные операции под общей анестезией. Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, классифицированные в соответствии с Американским обществом Анестезиологи (ASA) I-IV, назначенные на общую операцию и подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы для получения музыкальной терапии в ближайшем периоперационном периоде или нет.
Периоперационная тревога, пребывание в PACU, частота послеоперационной боли и интраоперационное потребление опиоидов будут сравниваться между обеими группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожность — это преходящее эмоциональное состояние, характеризующееся чувством напряжения, опасения, нервозности, страха и повышенной активацией вегетативной нервной системы в ответ на конкретное текущее или потенциальное событие или ситуацию.
Музыкальная терапия является экономически эффективным, неинвазивным и безопасным вмешательством, применяемым в здравоохранении, бум которого в последние годы постепенно рос, пока он не был включен в различные отрасли медицины, включая анестезиологию, демонстрируя экономические преимущества и в качестве дополнения к фармакологическим. терапия, так как она позволяет использовать более низкие дозы некоторых лекарств, тем самым уменьшая их пагубные эффекты.
Основная цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить, снижает ли применение музыки в периоперационный период периоперационную тревогу у пациентов, перенесших общие и пищеварительные операции под общей анестезией.
Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, классифицированные в соответствии с Американским обществом анестезиологов (ASA) I-IV, которым назначена общая хирургия и которые подписали информированное согласие, будут рандомизированы для получения музыкальной терапии в ближайшем периоперационном периоде или нет. .
У пациентов, рандомизированных в контрольную группу, будет проведена оценка предоперационной тревожности по шкалам APAIS и STAI в предоперационном зале и оценка бессонницы по шкале ISI как в PACU, так и в 1-е сутки в стационарной палате.
Оценка боли будет измеряться по шкале ВАШ в PACU и в первый день пребывания в стационаре.
Пациентам, рандомизированным для лечения музыкальным коллективом (классическая музыка), после оценки тревожности по шкалам APAIS и STAI будут выданы наушники и будет воспроизводиться классическая музыка во время их пребывания в предоперационной, во время операции и в PACU. .У всех пациентов будет оцениваться их тревога в преданестезиологической палате, а бессонница оценивается как в PACU, так и в 1-й день в больничной палате.
Оценка боли будет проводиться в PACU и в первый день пребывания в стационаре.
Периоперационная тревога, пребывание в PACU, частота послеоперационной боли и интраоперационное потребление опиоидов будут сравниваться между обеими группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 60 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-IV
- Вмешались в плановом порядке для общей хирургии.
- Подписанное информированное согласие до операции.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Пациенты моложе 18 лет или неспособные дать свое согласие.
- АСА В.
- История повышенной чувствительности к контактным устройствам
- Пациенты с полной потерей слуха
- Пациенты с расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами
- Пациенты с когнитивным дефицитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
У пациентов, рандомизированных в контрольную группу, будет проведена оценка предоперационной тревожности по шкале APAIS в предоперационном зале и оценка бессонницы по шкале ISI как в PACU, так и в 1-е сутки в стационарной палате.
Оценка боли будет измеряться с использованием шкалы ВАШ в PACU и в первый день в больничной палате.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам, рандомизированным для лечения музыкальным коллективом (классическая музыка), после оценки тревожности по шкале APAIS будут выданы наушники, и во время их пребывания в предоперационной, во время операции и в PACU будет воспроизводиться классическая музыка.
|
Пациентам, рандомизированным для лечения музыкальным коллективом (классическая музыка), после оценки тревожности по шкале APAIS будут выдаваться наушники, и классическая музыка будет воспроизводиться во время их пребывания в преданестезиологической палате, во время операции и в PACU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная тревога
Временное ограничение: от прибытия в преданестезиологический кабинет до 4-го часа после операции
|
Специфические опросники тревоги (APAIS, STAI) будут применяться по прибытии в преданестезиологическое отделение, до индукции анестезии и после прибытия в отделение восстановления после анестезии.
|
от прибытия в преданестезиологический кабинет до 4-го часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От первого послеоперационного часа до четвертого послеоперационного часа.
|
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале в ближайшем послеоперационном периоде.
|
От первого послеоперационного часа до четвертого послеоперационного часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-370-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD должны быть переданы другим исследователям, когда это необходимо, после завершения исследования и публикации глобальных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .