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Effet périopératoire de la musique chez les patients subissant une anesthésie générale (EMBAG)

20 février 2024 mis à jour par: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
L'anxiété est un état émotionnel transitoire caractérisé par des sentiments de tension, d'appréhension, de nervosité, de peur et une activation accrue du système nerveux autonome en réponse à un événement ou une situation spécifique, actuel ou potentiel. La musicothérapie est une intervention rentable et sûre appliquée aux soins de santé, qui a été intégrée dans différentes branches de la médecine, y compris l'anesthésiologie, montrant des avantages économiques et en complément de la thérapie pharmacologique, permettant l'utilisation de doses plus faibles de médicaments périopératoires, ainsi réduire leurs effets délétères. L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si l'application de musique pendant la période périopératoire réduit l'anxiété périopératoire chez les patients subissant une chirurgie générale et digestive sous anesthésie générale. Les patients âgés de 18 à 60 ans, classés selon l'American Society of Les anesthésistes (ASA) I-IV, programmés en chirurgie générale et ayant signé le consentement éclairé, seront randomisés pour recevoir ou non une musicothérapie en période périopératoire immédiate. L'anxiété périopératoire, le séjour en salle de réveil, l'incidence de la douleur postopératoire et la consommation peropératoire d'opioïdes seront comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété est un état émotionnel transitoire caractérisé par des sentiments de tension, d'appréhension, de nervosité, de peur et une activation accrue du système nerveux autonome en réponse à un événement ou une situation spécifique, actuel ou potentiel. La musicothérapie est une intervention rentable, non invasive et sûre appliquée aux soins de santé, dont le boom s'est progressivement développé ces dernières années jusqu'à ce qu'elle soit intégrée dans différentes branches de la médecine, y compris l'anesthésiologie , montrant des avantages économiques et en complément de la pharmacologie thérapeutique, car elle permet l'utilisation de doses plus faibles de certains médicaments, réduisant ainsi leurs effets délétères. L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si l'application de musique pendant la période périopératoire réduit l'anxiété périopératoire chez les patients subissant une chirurgie générale et digestive sous anesthésie générale. Les patients âgés de 18 à 60 ans, classés selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, programmés pour une chirurgie générale et ayant signé le consentement éclairé, seront randomisés pour recevoir ou non une musicothérapie dans la période périopératoire immédiate . Les patients randomisés dans le groupe témoin seront évalués pour l'anxiété préopératoire à l'aide des échelles APAIS et STAI dans la salle préopératoire et l'évaluation de l'insomnie à l'aide de l'échelle ISI à la fois dans la PACU et le 1er jour dans le service hospitalier. L'évaluation de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle EVA en salle de réveil et le premier jour en salle d'hôpital. Les patients randomisés dans le groupe de traitement avec musique (musique classique), après évaluation de l'anxiété à l'aide des échelles APAIS et STAI, recevront des écouteurs et de la musique classique sera jouée de leur séjour dans la salle pré-opératoire, pendant la chirurgie et dans la PACU .Tous les patients verront leur anxiété évaluée dans la salle de pré-anesthésie et l'insomnie évaluée à la fois dans la salle de réveil et le 1er jour dans le service hospitalier. L'évaluation de la douleur sera mesurée en salle de réveil et le premier jour en salle d'hospitalisation. L'anxiété périopératoire, le séjour en salle de réveil, l'incidence de la douleur postopératoire et la consommation peropératoire d'opioïdes seront comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Recrutement
        • Ángel Becerra
        • Contact:
          • Ángel Becerra, MD
          • Numéro de téléphone: +34676229025
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans et de moins de 60 ans
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
  • Intervient sur une base programmée pour une chirurgie générale.
  • Consentement éclairé signé avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude.
  • Patients de moins de 18 ans ou incapables de donner leur consentement.
  • ASA V.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux appareils de contact
  • Patients ayant une déficience auditive totale
  • Patients souffrant de troubles liés à l'abus de substances
  • Patients avec déficit cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin seront évalués pour l'anxiété préopératoire à l'aide de l'échelle APAIS dans la salle préopératoire et l'évaluation de l'insomnie à l'aide de l'échelle ISI à la fois dans la salle de réveil et le 1er jour dans le service hospitalier. L'évaluation de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle EVA en salle de réveil et le premier jour en salle d'hôpital.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients randomisés pour le groupe de traitement avec musique (musique classique), après évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle APAIS, recevront des écouteurs et de la musique classique sera jouée de leur séjour dans la salle pré-opératoire, pendant la chirurgie et dans la salle de réveil.
Les patients randomisés pour le groupe de traitement avec musique (musique classique), après évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle APAIS, recevront des écouteurs et de la musique classique sera jouée de leur séjour dans la salle de pré-anesthésie, pendant la chirurgie et dans la salle de réveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété périopératoire
Délai: de l'arrivée en salle de préanesthésie à la 4 heure postopératoire
Des questionnaires spécifiques d'anxiété (APAIS, STAI) seront appliqués à l'arrivée en salle de pré-anesthésie, avant l'induction anesthésique et après l'arrivée en salle de réveil post-anesthésique.
de l'arrivée en salle de préanesthésie à la 4 heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: De la première heure postopératoire à la 4ème heure postopératoire.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique dans la période postopératoire immédiate.
De la première heure postopératoire à la 4ème heure postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-370-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD doivent être partagées avec d'autres chercheurs si nécessaire une fois l'étude terminée et les données mondiales publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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