- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05572437
Effet périopératoire de la musique chez les patients subissant une anesthésie générale (EMBAG)
20 février 2024 mis à jour par: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
L'anxiété est un état émotionnel transitoire caractérisé par des sentiments de tension, d'appréhension, de nervosité, de peur et une activation accrue du système nerveux autonome en réponse à un événement ou une situation spécifique, actuel ou potentiel.
La musicothérapie est une intervention rentable et sûre appliquée aux soins de santé, qui a été intégrée dans différentes branches de la médecine, y compris l'anesthésiologie, montrant des avantages économiques et en complément de la thérapie pharmacologique, permettant l'utilisation de doses plus faibles de médicaments périopératoires, ainsi réduire leurs effets délétères.
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si l'application de musique pendant la période périopératoire réduit l'anxiété périopératoire chez les patients subissant une chirurgie générale et digestive sous anesthésie générale. Les patients âgés de 18 à 60 ans, classés selon l'American Society of Les anesthésistes (ASA) I-IV, programmés en chirurgie générale et ayant signé le consentement éclairé, seront randomisés pour recevoir ou non une musicothérapie en période périopératoire immédiate.
L'anxiété périopératoire, le séjour en salle de réveil, l'incidence de la douleur postopératoire et la consommation peropératoire d'opioïdes seront comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est un état émotionnel transitoire caractérisé par des sentiments de tension, d'appréhension, de nervosité, de peur et une activation accrue du système nerveux autonome en réponse à un événement ou une situation spécifique, actuel ou potentiel.
La musicothérapie est une intervention rentable, non invasive et sûre appliquée aux soins de santé, dont le boom s'est progressivement développé ces dernières années jusqu'à ce qu'elle soit intégrée dans différentes branches de la médecine, y compris l'anesthésiologie , montrant des avantages économiques et en complément de la pharmacologie thérapeutique, car elle permet l'utilisation de doses plus faibles de certains médicaments, réduisant ainsi leurs effets délétères.
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si l'application de musique pendant la période périopératoire réduit l'anxiété périopératoire chez les patients subissant une chirurgie générale et digestive sous anesthésie générale.
Les patients âgés de 18 à 60 ans, classés selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, programmés pour une chirurgie générale et ayant signé le consentement éclairé, seront randomisés pour recevoir ou non une musicothérapie dans la période périopératoire immédiate .
Les patients randomisés dans le groupe témoin seront évalués pour l'anxiété préopératoire à l'aide des échelles APAIS et STAI dans la salle préopératoire et l'évaluation de l'insomnie à l'aide de l'échelle ISI à la fois dans la PACU et le 1er jour dans le service hospitalier.
L'évaluation de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle EVA en salle de réveil et le premier jour en salle d'hôpital.
Les patients randomisés dans le groupe de traitement avec musique (musique classique), après évaluation de l'anxiété à l'aide des échelles APAIS et STAI, recevront des écouteurs et de la musique classique sera jouée de leur séjour dans la salle pré-opératoire, pendant la chirurgie et dans la PACU .Tous les patients verront leur anxiété évaluée dans la salle de pré-anesthésie et l'insomnie évaluée à la fois dans la salle de réveil et le 1er jour dans le service hospitalier.
L'évaluation de la douleur sera mesurée en salle de réveil et le premier jour en salle d'hospitalisation.
L'anxiété périopératoire, le séjour en salle de réveil, l'incidence de la douleur postopératoire et la consommation peropératoire d'opioïdes seront comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ángel Becerra, PhD
- Numéro de téléphone: +34676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- Recrutement
- Ángel Becerra
-
Contact:
- Ángel Becerra, MD
- Numéro de téléphone: +34676229025
-
Contact:
- E-mail: angbecbol@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans et de moins de 60 ans
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
- Intervient sur une base programmée pour une chirurgie générale.
- Consentement éclairé signé avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Patients de moins de 18 ans ou incapables de donner leur consentement.
- ASA V.
- Antécédents d'hypersensibilité aux appareils de contact
- Patients ayant une déficience auditive totale
- Patients souffrant de troubles liés à l'abus de substances
- Patients avec déficit cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin seront évalués pour l'anxiété préopératoire à l'aide de l'échelle APAIS dans la salle préopératoire et l'évaluation de l'insomnie à l'aide de l'échelle ISI à la fois dans la salle de réveil et le 1er jour dans le service hospitalier.
L'évaluation de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle EVA en salle de réveil et le premier jour en salle d'hôpital.
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|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients randomisés pour le groupe de traitement avec musique (musique classique), après évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle APAIS, recevront des écouteurs et de la musique classique sera jouée de leur séjour dans la salle pré-opératoire, pendant la chirurgie et dans la salle de réveil.
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Les patients randomisés pour le groupe de traitement avec musique (musique classique), après évaluation de l'anxiété à l'aide de l'échelle APAIS, recevront des écouteurs et de la musique classique sera jouée de leur séjour dans la salle de pré-anesthésie, pendant la chirurgie et dans la salle de réveil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété périopératoire
Délai: de l'arrivée en salle de préanesthésie à la 4 heure postopératoire
|
Des questionnaires spécifiques d'anxiété (APAIS, STAI) seront appliqués à l'arrivée en salle de pré-anesthésie, avant l'induction anesthésique et après l'arrivée en salle de réveil post-anesthésique.
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de l'arrivée en salle de préanesthésie à la 4 heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: De la première heure postopératoire à la 4ème heure postopératoire.
|
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique dans la période postopératoire immédiate.
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De la première heure postopératoire à la 4ème heure postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-370-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD doivent être partagées avec d'autres chercheurs si nécessaire une fois l'étude terminée et les données mondiales publiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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