Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zene perioperatív hatása általános érzéstelenítésen átesett betegeknél (EMBAG)

2024. augusztus 6. frissítette: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
A szorongás egy átmeneti érzelmi állapot, amelyet a feszültség, aggodalom, idegesség, félelem érzése és az autonóm idegrendszer fokozott aktiválódása jellemez egy adott aktuális vagy potenciális eseményre vagy helyzetre adott válaszként. A zeneterápia az egészségügyben alkalmazott költséghatékony és biztonságos beavatkozás, amely az orvostudomány különböző ágaiba, így az aneszteziológiába is beépült, gazdasági hasznot mutató, valamint a gyógyszeres terápia kiegészítőjeként lehetővé teszi a perioperatív gyógyszerek alacsonyabb dózisú alkalmazását, így csökkentve azok káros hatását. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a zene alkalmazása a perioperatív időszakban csökkenti-e a perioperatív szorongást olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésben és emésztőműtéten estek át. 18 és 60 év közötti betegek, az American Society of the American Society Az általános sebészetre tervezett aneszteziológusok (ASA) I-IV., akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak-e zeneterápiát a közvetlen perioperatív időszakban vagy sem. A perioperatív szorongást, a PACU-ban való tartózkodást, a posztoperatív fájdalom előfordulását és az intraoperatív opioidfogyasztást összehasonlítjuk a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorongás egy átmeneti érzelmi állapot, amelyet a feszültség, aggodalom, idegesség, félelem érzése és az autonóm idegrendszer fokozott aktiválódása jellemez egy adott aktuális vagy potenciális eseményre vagy helyzetre adott válaszként. A zeneterápia egy költséghatékony, non-invazív és biztonságos, az egészségügyben alkalmazott beavatkozás, amelynek fellendülése az elmúlt években fokozatosan nőtt, mígnem beépült az orvostudomány különböző ágaiba, beleértve az aneszteziológiát is, gazdasági hasznot mutató és a farmakológiai kiegészítésként. terápia, mivel lehetővé teszi egyes gyógyszerek alacsonyabb dózisainak alkalmazását, csökkentve ezzel káros hatásaikat. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a zene alkalmazása a perioperatív időszakban csökkenti-e a perioperatív szorongást azokban a betegekben, akik általános érzéstelenítésben és emésztőműtéten esnek át. Azok a 18 és 60 év közötti, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-IV. osztályozása szerint általános sebészetre tervezett betegek, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak-e zeneterápiát a közvetlen perioperatív időszakban vagy sem. . A kontrollcsoportba randomizált betegek preoperatív szorongását az APAIS és STAI skálák segítségével a preoperatív szobában, az álmatlanság értékelését pedig az ISI skála segítségével mind a PACU-n, mind az első napon a kórházi osztályon. A fájdalomértékelést a VAS skála segítségével mérik a PACU-ban és az első napon a kórházi osztályon. A zenei csoporttal (klasszikus zene) végzett kezelésre randomizált betegek az APAIS és STAI skálákkal végzett szorongásos felmérést követően fejhallgatót kapnak, és klasszikus zene szól a műtét előtti szobában, a műtét alatt és a PACU-ban. .Minden beteg szorongását az anesztézia előtti szobában, álmatlanságát pedig mind a PACU-n, mind az első napon a kórházi osztályon értékelik. A fájdalom értékelése a PACU-n és az első napon a kórházi osztályon történik. A perioperatív szorongást, a PACU-ban való tartózkodást, a posztoperatív fájdalom előfordulását és az intraoperatív opioidfogyasztást összehasonlítjuk a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
        • Ángel Becerra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 60 év alatti betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) osztályozása I-IV
  • Ütemezetten közbeavatkozott az általános sebészeten.
  • A műtét előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
  • 18 év alatti vagy beleegyezését adni képtelen betegek.
  • ASA V.
  • Az érintkező eszközökkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Teljes halláskárosodásban szenvedő betegek
  • Kábítószer-használati zavarokkal küzdő betegek
  • Kognitív deficitben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegeknél a preoperatív szorongást az APAIS skála segítségével a preoperatív szobában, valamint az álmatlanság értékelését az ISI skála segítségével mind a PACU-n, mind az első napon a kórházi osztályon. A fájdalomértékelést a VAS skála segítségével mérik a PACU-ban és az első napon a kórházi osztályon.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A zenei csoporttal (klasszikus zene) végzett kezelésre randomizált betegek az APAIS skálával végzett szorongásértékelést követően fejhallgatót kapnak, és klasszikus zene szól a műtét előtti szobában, a műtét alatt és a PACU-ban.
A zenei csoporttal (klasszikus zene) végzett kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​betegek az APAIS skálával végzett szorongásfelmérés után fejhallgatót kapnak, és az altatás előtti szobában, a műtét alatt és a PACU-ban való tartózkodásukkor klasszikus zene szól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív szorongás
Időkeret: a preanesztéziás szobába érkezéstől a műtét utáni 4 óráig
Specifikus szorongásos kérdőíveket (APAIS, STAI) alkalmazunk az érzéstelenítés előtti szobába érkezéskor, az érzéstelenítő indukció előtt és az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályra érkezés után.
a preanesztéziás szobába érkezéstől a műtét utáni 4 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Az első posztoperatív órától a 4. posztoperatív óráig.
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik a közvetlen posztoperatív időszakban.
Az első posztoperatív órától a 4. posztoperatív óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-370-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t szükség esetén meg kell osztani más kutatókkal, miután a tanulmány befejeződött, és a globális adatokat közzétették.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel