- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05572437
A zene perioperatív hatása általános érzéstelenítésen átesett betegeknél (EMBAG)
2024. augusztus 6. frissítette: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
A szorongás egy átmeneti érzelmi állapot, amelyet a feszültség, aggodalom, idegesség, félelem érzése és az autonóm idegrendszer fokozott aktiválódása jellemez egy adott aktuális vagy potenciális eseményre vagy helyzetre adott válaszként.
A zeneterápia az egészségügyben alkalmazott költséghatékony és biztonságos beavatkozás, amely az orvostudomány különböző ágaiba, így az aneszteziológiába is beépült, gazdasági hasznot mutató, valamint a gyógyszeres terápia kiegészítőjeként lehetővé teszi a perioperatív gyógyszerek alacsonyabb dózisú alkalmazását, így csökkentve azok káros hatását.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a zene alkalmazása a perioperatív időszakban csökkenti-e a perioperatív szorongást olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésben és emésztőműtéten estek át. 18 és 60 év közötti betegek, az American Society of the American Society Az általános sebészetre tervezett aneszteziológusok (ASA) I-IV., akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak-e zeneterápiát a közvetlen perioperatív időszakban vagy sem.
A perioperatív szorongást, a PACU-ban való tartózkodást, a posztoperatív fájdalom előfordulását és az intraoperatív opioidfogyasztást összehasonlítjuk a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongás egy átmeneti érzelmi állapot, amelyet a feszültség, aggodalom, idegesség, félelem érzése és az autonóm idegrendszer fokozott aktiválódása jellemez egy adott aktuális vagy potenciális eseményre vagy helyzetre adott válaszként.
A zeneterápia egy költséghatékony, non-invazív és biztonságos, az egészségügyben alkalmazott beavatkozás, amelynek fellendülése az elmúlt években fokozatosan nőtt, mígnem beépült az orvostudomány különböző ágaiba, beleértve az aneszteziológiát is, gazdasági hasznot mutató és a farmakológiai kiegészítésként. terápia, mivel lehetővé teszi egyes gyógyszerek alacsonyabb dózisainak alkalmazását, csökkentve ezzel káros hatásaikat.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a zene alkalmazása a perioperatív időszakban csökkenti-e a perioperatív szorongást azokban a betegekben, akik általános érzéstelenítésben és emésztőműtéten esnek át.
Azok a 18 és 60 év közötti, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-IV. osztályozása szerint általános sebészetre tervezett betegek, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak-e zeneterápiát a közvetlen perioperatív időszakban vagy sem. .
A kontrollcsoportba randomizált betegek preoperatív szorongását az APAIS és STAI skálák segítségével a preoperatív szobában, az álmatlanság értékelését pedig az ISI skála segítségével mind a PACU-n, mind az első napon a kórházi osztályon.
A fájdalomértékelést a VAS skála segítségével mérik a PACU-ban és az első napon a kórházi osztályon.
A zenei csoporttal (klasszikus zene) végzett kezelésre randomizált betegek az APAIS és STAI skálákkal végzett szorongásos felmérést követően fejhallgatót kapnak, és klasszikus zene szól a műtét előtti szobában, a műtét alatt és a PACU-ban. .Minden beteg szorongását az anesztézia előtti szobában, álmatlanságát pedig mind a PACU-n, mind az első napon a kórházi osztályon értékelik.
A fájdalom értékelése a PACU-n és az első napon a kórházi osztályon történik.
A perioperatív szorongást, a PACU-ban való tartózkodást, a posztoperatív fájdalom előfordulását és az intraoperatív opioidfogyasztást összehasonlítjuk a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 60 év alatti betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) osztályozása I-IV
- Ütemezetten közbeavatkozott az általános sebészeten.
- A műtét előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.
- 18 év alatti vagy beleegyezését adni képtelen betegek.
- ASA V.
- Az érintkező eszközökkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Teljes halláskárosodásban szenvedő betegek
- Kábítószer-használati zavarokkal küzdő betegek
- Kognitív deficitben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegeknél a preoperatív szorongást az APAIS skála segítségével a preoperatív szobában, valamint az álmatlanság értékelését az ISI skála segítségével mind a PACU-n, mind az első napon a kórházi osztályon.
A fájdalomértékelést a VAS skála segítségével mérik a PACU-ban és az első napon a kórházi osztályon.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A zenei csoporttal (klasszikus zene) végzett kezelésre randomizált betegek az APAIS skálával végzett szorongásértékelést követően fejhallgatót kapnak, és klasszikus zene szól a műtét előtti szobában, a műtét alatt és a PACU-ban.
|
A zenei csoporttal (klasszikus zene) végzett kezelésre véletlenszerűen besorolt betegek az APAIS skálával végzett szorongásfelmérés után fejhallgatót kapnak, és az altatás előtti szobában, a műtét alatt és a PACU-ban való tartózkodásukkor klasszikus zene szól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szorongás
Időkeret: a preanesztéziás szobába érkezéstől a műtét utáni 4 óráig
|
Specifikus szorongásos kérdőíveket (APAIS, STAI) alkalmazunk az érzéstelenítés előtti szobába érkezéskor, az érzéstelenítő indukció előtt és az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályra érkezés után.
|
a preanesztéziás szobába érkezéstől a műtét utáni 4 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Az első posztoperatív órától a 4. posztoperatív óráig.
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik a közvetlen posztoperatív időszakban.
|
Az első posztoperatív órától a 4. posztoperatív óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-370-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t szükség esetén meg kell osztani más kutatókkal, miután a tanulmány befejeződött, és a globális adatokat közzétették.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .