- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05572437
Effetto perioperatorio della musica nei pazienti sottoposti ad anestesia generale (EMBAG)
20 febbraio 2024 aggiornato da: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
L'ansia è uno stato emotivo transitorio caratterizzato da sentimenti di tensione, apprensione, nervosismo, paura e un'accresciuta attivazione del sistema nervoso autonomo in risposta a uno specifico evento o situazione attuale o potenziale.
La musicoterapia è un intervento economico e sicuro applicato all'assistenza sanitaria, che è stato incorporato in diverse branche della medicina, tra cui l'anestesiologia, mostrando vantaggi economici e in aggiunta alla terapia farmacologica, consentendo l'uso di dosi inferiori di farmaci perioperatori, quindi riducendone gli effetti deleteri.
L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è valutare se l'applicazione della musica durante il periodo perioperatorio riduce l'ansia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia generale e digestiva in anestesia generale. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, classificati secondo l'American Society of Gli anestesisti (ASA) I-IV, programmati per chirurgia generale e che hanno firmato il consenso informato, saranno randomizzati a ricevere o meno la musicoterapia nell'immediato periodo perioperatorio.
L'ansia perioperatoria, la permanenza nel PACU, l'incidenza del dolore postoperatorio e il consumo intraoperatorio di oppioidi saranno confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è uno stato emotivo transitorio caratterizzato da sentimenti di tensione, apprensione, nervosismo, paura e un'accresciuta attivazione del sistema nervoso autonomo in risposta a uno specifico evento o situazione attuale o potenziale.
La musicoterapia è un intervento economico, non invasivo e sicuro applicato all'assistenza sanitaria, il cui boom è cresciuto gradualmente negli ultimi anni fino ad essere inglobato in diverse branche della medicina, tra cui l'anestesiologia, mostrando benefici economici e in aggiunta a quello farmacologico terapia, poiché consente l'uso di dosi più basse di alcuni farmaci, riducendo così i loro effetti deleteri.
L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è valutare se l'applicazione della musica durante il periodo perioperatorio riduca l'ansia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia generale e digestiva in anestesia generale.
I pazienti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, classificati secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, programmati per chirurgia generale e che hanno firmato il consenso informato, saranno randomizzati a ricevere o meno la musicoterapia nell'immediato periodo perioperatorio .
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno valutati per l'ansia preoperatoria utilizzando le scale APAIS e STAI nella stanza preoperatoria e la valutazione dell'insonnia utilizzando la scala ISI sia in PACU che il 1 ° giorno nel reparto ospedaliero.
La valutazione del dolore sarà misurata utilizzando la scala VAS nel PACU e il primo giorno nel reparto ospedaliero.
Ai pazienti randomizzati al trattamento con gruppo musicale (musica classica), dopo la valutazione dell'ansia utilizzando le scale APAIS e STAI, verranno fornite cuffie e verrà riprodotta musica classica dalla loro permanenza nella sala preoperatoria, durante l'intervento chirurgico e nella PACU A tutti i pazienti verrà valutata l'ansia nella stanza di pre-anestesia e l'insonnia valutata sia in PACU che il 1 ° giorno nel reparto ospedaliero.
La valutazione del dolore sarà misurata nel PACU e il primo giorno nel reparto di degenza.
L'ansia perioperatoria, la permanenza nel PACU, l'incidenza del dolore postoperatorio e il consumo intraoperatorio di oppioidi saranno confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ángel Becerra, PhD
- Numero di telefono: +34676229025
- Email: angbecbol@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
- Reclutamento
- Ángel Becerra
-
Contatto:
- Ángel Becerra, MD
- Numero di telefono: +34676229025
-
Contatto:
- Email: angbecbol@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
- Intervenuto su base programmata per chirurgia generale.
- Consenso informato firmato prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di prestare il proprio consenso.
- ASA V.
- Storia di ipersensibilità ai dispositivi di contatto
- Pazienti con ipoacusia totale
- Pazienti con disturbi da abuso di sostanze
- Pazienti con deficit cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno valutati per l'ansia preoperatoria utilizzando la scala APAIS nella stanza preoperatoria e la valutazione dell'insonnia utilizzando la scala ISI sia nel PACU che il 1 ° giorno nel reparto ospedaliero.
La valutazione del dolore sarà misurata utilizzando la scala VAS nel PACU e il primo giorno nel reparto ospedaliero.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti randomizzati al trattamento con gruppo musicale (musica classica), dopo la valutazione dell'ansia mediante la scala APAIS, verranno fornite cuffie e verrà riprodotta musica classica dalla loro permanenza nella sala preoperatoria, durante l'intervento chirurgico e nel PACU.
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Ai pazienti randomizzati al trattamento con gruppo musicale (musica classica), dopo la valutazione dell'ansia mediante la scala APAIS, verranno fornite cuffie e verrà riprodotta musica classica dalla loro permanenza nella sala pre-anestesia, durante l'intervento chirurgico e nella PACU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia perioperatoria
Lasso di tempo: dall'arrivo in sala di preanestesia alle 4 ore postoperatorie
|
Questionari specifici sull'ansia (APAIS, STAI) verranno applicati all'arrivo in sala di pre-anestesia, prima dell'induzione dell'anestesia e dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia.
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dall'arrivo in sala di preanestesia alle 4 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla prima ora postoperatoria alla 4a ora postoperatoria.
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva nell'immediato periodo postoperatorio.
|
Dalla prima ora postoperatoria alla 4a ora postoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-370-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli IPD devono essere condivisi con altri ricercatori quando richiesto una volta che lo studio è stato completato e i dati globali sono stati pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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