- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05572437
Perioperační vliv hudby u pacientů podstupujících celkovou anestezii (EMBAG)
6. srpna 2024 aktualizováno: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Úzkost je přechodný emoční stav charakterizovaný pocity napětí, obav, nervozity, strachu a zvýšené aktivace autonomního nervového systému v reakci na konkrétní aktuální nebo potenciální událost nebo situaci.
Muzikoterapie je nákladově efektivní a bezpečná intervence aplikovaná ve zdravotnictví, která byla začleněna do různých odvětví medicíny včetně anesteziologie, vykazující ekonomický přínos a jako doplněk farmakologické terapie, umožňující použití nižších dávek perioperačních léků, tzn. snížení jejich škodlivých účinků.
Hlavním cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda aplikace hudby během perioperačního období snižuje perioperační úzkost u pacientů podstupujících celkovou a zažívací operaci v celkové anestezii. Pacienti ve věku 18 až 60 let, klasifikovaní podle Americké společnosti Anesteziologové (ASA) I-IV, plánovaní na všeobecnou operaci a kteří podepsali informovaný souhlas, budou randomizováni, zda budou v bezprostředním perioperačním období dostávat muzikoterapii nebo ne.
Mezi oběma skupinami budou srovnány perioperační úzkosti, pobyt na PACU, výskyt pooperační bolesti a intraoperační spotřeba opioidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je přechodný emoční stav charakterizovaný pocity napětí, obav, nervozity, strachu a zvýšené aktivace autonomního nervového systému v reakci na konkrétní aktuální nebo potenciální událost nebo situaci.
Muzikoterapie je nákladově efektivní, neinvazivní a bezpečná intervence aplikovaná ve zdravotnictví, jejíž rozmach v posledních letech postupně narůstal, až byla začleněna do různých oborů medicíny, včetně anesteziologie, s ekonomickým přínosem a jako doplněk k farmakologickým terapie, protože umožňuje použití nižších dávek některých léků, čímž se snižuje jejich škodlivý účinek.
Hlavním cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit, zda aplikace hudby v perioperačním období snižuje perioperační úzkost u pacientů podstupujících celkovou a zažívací operaci v celkové anestezii.
Pacienti ve věku 18 až 60 let, klasifikovaní podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-IV, u kterých je plánována všeobecná operace a kteří podepsali informovaný souhlas, budou randomizováni, zda budou v bezprostředním perioperačním období dostávat muzikoterapii nebo ne. .
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou hodnoceni na předoperační úzkost pomocí škál APAIS a STAI na předoperačním pokoji a hodnocení insomnie pomocí škály ISI jak na PACU, tak 1. den na oddělení nemocnice.
Hodnocení bolesti bude měřeno pomocí stupnice VAS na PACU a první den na nemocničním oddělení.
Pacientům randomizovaným do léčby hudební skupinou (klasická hudba), po vyhodnocení úzkosti pomocí škál APAIS a STAI, budou poskytnuta sluchátka a bude jim puštěna klasická hudba z pobytu na předoperačním sále, během operace a na PACU. .U všech pacientů bude posouzena úzkost na předanesteziologickém sále a nespavost jak na PACU, tak 1. den na nemocničním oddělení.
Hodnocení bolesti bude měřeno na PACU a první den na hospitalizačním oddělení.
Mezi oběma skupinami budou srovnány perioperační úzkosti, pobyt na PACU, výskyt pooperační bolesti a intraoperační spotřeba opioidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 60 let
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-IV
- Plánovaně zasahován na všeobecnou chirurgii.
- Podepsaný informovaný souhlas před operací.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Pacienti mladší 18 let nebo neschopní dát souhlas.
- ASA V.
- Anamnéza přecitlivělosti na kontaktní zařízení
- Pacienti s celkovou poruchou sluchu
- Pacienti s poruchami užívání návykových látek
- Pacienti s kognitivním deficitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou hodnoceni na předoperační úzkost pomocí škály APAIS na předoperačním sále a hodnocení insomnie pomocí škály ISI jak na PACU, tak 1. den na oddělení nemocnice.
Hodnocení bolesti bude měřeno pomocí stupnice VAS na PACU a první den na oddělení nemocnice.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům randomizovaným do léčby hudební skupinou (klasická hudba) po vyhodnocení úzkosti pomocí škály APAIS budou přidělena sluchátka a bude jim puštěna klasická hudba z pobytu na předoperačním sále, během operace a na PACU.
|
Pacientům randomizovaným do léčby hudební skupinou (klasická hudba) po vyhodnocení úzkosti pomocí škály APAIS budou přidělena sluchátka a bude jim puštěna klasická hudba z pobytu na předanesteziologickém sále, během operace a na PACU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační úzkost
Časové okno: od příjezdu na preanesteziologický sál do 4 pooperační hodiny
|
Specifické dotazníky úzkosti (APAIS, STAI) budou aplikovány při příjezdu na předanesteziologický sál, před indukcí anestezie a po příjezdu na poanesteziologickou jednotku.
|
od příjezdu na preanesteziologický sál do 4 pooperační hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Od první pooperační hodiny do 4. pooperační hodiny.
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v bezprostředním pooperačním období.
|
Od první pooperační hodiny do 4. pooperační hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-370-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a zveřejnění globálních údajů se IPD v případě potřeby podělí s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína