Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin perioperatiivinen vaikutus yleisanestesiassa olevilla potilailla (EMBAG)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Ahdistuneisuus on ohimenevä tunnetila, jolle on ominaista jännityksen, pelon, hermostuneisuuden, pelon tunteet ja autonomisen hermoston kohonnut aktivointi vastauksena tiettyyn nykyiseen tai mahdolliseen tapahtumaan tai tilanteeseen. Musiikkiterapia on kustannustehokas ja turvallinen terveydenhuoltoon sovellettu interventio, joka on liitetty eri lääketieteen aloille, mukaan lukien anestesiologia, josta on taloudellista hyötyä ja joka täydentää lääkehoitoa mahdollistaen pienempien perioperatiivisten lääkkeiden käytön, jolloin vähentää niiden haitallisia vaikutuksia. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö musiikin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana perioperatiivista ahdistusta potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiassa yleis- ja ruoansulatuskanavan leikkaukseen. 18–60-vuotiaat potilaat, luokitellut American Society of:n mukaan. Anestesiologit (ASA) I-IV, jotka on varattu yleisleikkaukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan musiikkiterapiaa välittömässä perioperatiivisessa jaksossa vai ei. Perioperatiivista ahdistusta, PACU:ssa oleskelua, postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta ja intraoperatiivista opioidien käyttöä verrataan molempien ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuus on ohimenevä tunnetila, jolle on ominaista jännityksen, pelon, hermostuneisuuden, pelon tunteet ja autonomisen hermoston kohonnut aktivointi vastauksena tiettyyn nykyiseen tai mahdolliseen tapahtumaan tai tilanteeseen. Musiikkiterapia on kustannustehokas, ei-invasiivinen ja turvallinen terveydenhuoltoon sovellettu interventio, jonka nousukausi on kasvanut vähitellen viime vuosina, kunnes se on liitetty eri lääketieteen aloille, mukaan lukien anestesiologia, taloudellista hyötyä osoittaen ja lääkehoidon lisänä. hoitoon, koska se mahdollistaa joidenkin lääkkeiden pienempien annosten käytön, mikä vähentää niiden haitallisia vaikutuksia. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö musiikin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana perioperatiivista ahdistusta potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiassa yleis- ja ruoansulatuskanavan leikkaukseen. 18–60-vuotiaat potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV -luokituksen mukaan ja jotka on suunniteltu yleisleikkaukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan musiikkiterapiaa välittömässä perioperatiivisessa jaksossa vai ei. . Kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden preoperatiivisen ahdistuksen varalta arvioidaan APAIS- ja STAI-asteikot preoperatiivisessa huoneessa ja unettomuus ISI-asteikolla sekä PACU:ssa että ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla. Kivun arviointi mitataan VAS-asteikolla PACU:ssa ja ensimmäisenä päivänä sairaalan osastolla. Potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoon musiikkiryhmällä (klassinen musiikki) APAIS- ja STAI-asteikoilla tehdyn ahdistuneisuuden arvioinnin jälkeen, heille annetaan kuulokkeet ja klassista musiikkia soitetaan heidän oleskelustaan ​​ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja PACU:ssa. .Kaikkien potilaiden ahdistuneisuus arvioidaan esianestesiahuoneessa ja unettomuus sekä PACU:ssa että ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla. Kivun arviointi mitataan PACU:ssa ja ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla. Perioperatiivista ahdistusta, PACU:ssa oleskelua, postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta ja intraoperatiivista opioidien käyttöä verrataan molempien ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
        • Ángel Becerra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-IV
  • Interventoitu aikataulun mukaan yleiskirurgiaan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai eivät pysty antamaan suostumustaan.
  • ASA V.
  • Aiempi yliherkkyys kontaktilaitteille
  • Potilaat, joilla on täydellinen kuulovaurio
  • Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöhäiriöitä
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden preoperatiivisen ahdistuksen varalta arvioidaan APAIS-asteikolla preoperatiivisessa huoneessa ja unettomuuden arvioinnissa ISI-asteikolla sekä PACU:ssa että ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla. Kivun arviointi mitataan VAS-asteikolla PACU:ssa ja ensimmäisenä päivänä sairaalan osastolla.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Musiikkiryhmähoitoon (klassinen musiikki) satunnaistetut potilaat saavat APAIS-asteikolla tehdyn ahdistuneisuuden arvioinnin jälkeen kuulokkeet ja klassista musiikkia soitetaan heidän oleskelustaan ​​ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja PACU:ssa.
Musiikkiryhmähoitoon (klassinen musiikki) satunnaistetut potilaat saavat APAIS-asteikolla tehdyn ahdistuneisuuden arvioinnin jälkeen kuulokkeet ja klassista musiikkia soitetaan heidän oleskelunsa ajan esianestesiahuoneessa, leikkauksen aikana ja PACU:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: saapumisesta preanestesiahuoneeseen 4 jälkeiseen tuntiin
Spesifiset ahdistuneisuuskyselyt (APAIS, STAI) täytetään saapuessa anestesiahuoneeseen, ennen anestesia-induktiota ja saapumisen jälkeen anestesia-palautusyksikköön.
saapumisesta preanestesiahuoneeseen 4 jälkeiseen tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä tunnista neljänteen postoperatiiviseen tuntiin.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä tunnista neljänteen postoperatiiviseen tuntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan tarvittaessa muiden tutkijoiden kanssa, kun tutkimus on valmis ja globaalit tiedot on julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa