- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05572437
Musiikin perioperatiivinen vaikutus yleisanestesiassa olevilla potilailla (EMBAG)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Ahdistuneisuus on ohimenevä tunnetila, jolle on ominaista jännityksen, pelon, hermostuneisuuden, pelon tunteet ja autonomisen hermoston kohonnut aktivointi vastauksena tiettyyn nykyiseen tai mahdolliseen tapahtumaan tai tilanteeseen.
Musiikkiterapia on kustannustehokas ja turvallinen terveydenhuoltoon sovellettu interventio, joka on liitetty eri lääketieteen aloille, mukaan lukien anestesiologia, josta on taloudellista hyötyä ja joka täydentää lääkehoitoa mahdollistaen pienempien perioperatiivisten lääkkeiden käytön, jolloin vähentää niiden haitallisia vaikutuksia.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö musiikin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana perioperatiivista ahdistusta potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiassa yleis- ja ruoansulatuskanavan leikkaukseen. 18–60-vuotiaat potilaat, luokitellut American Society of:n mukaan. Anestesiologit (ASA) I-IV, jotka on varattu yleisleikkaukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan musiikkiterapiaa välittömässä perioperatiivisessa jaksossa vai ei.
Perioperatiivista ahdistusta, PACU:ssa oleskelua, postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta ja intraoperatiivista opioidien käyttöä verrataan molempien ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus on ohimenevä tunnetila, jolle on ominaista jännityksen, pelon, hermostuneisuuden, pelon tunteet ja autonomisen hermoston kohonnut aktivointi vastauksena tiettyyn nykyiseen tai mahdolliseen tapahtumaan tai tilanteeseen.
Musiikkiterapia on kustannustehokas, ei-invasiivinen ja turvallinen terveydenhuoltoon sovellettu interventio, jonka nousukausi on kasvanut vähitellen viime vuosina, kunnes se on liitetty eri lääketieteen aloille, mukaan lukien anestesiologia, taloudellista hyötyä osoittaen ja lääkehoidon lisänä. hoitoon, koska se mahdollistaa joidenkin lääkkeiden pienempien annosten käytön, mikä vähentää niiden haitallisia vaikutuksia.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö musiikin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana perioperatiivista ahdistusta potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiassa yleis- ja ruoansulatuskanavan leikkaukseen.
18–60-vuotiaat potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV -luokituksen mukaan ja jotka on suunniteltu yleisleikkaukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan musiikkiterapiaa välittömässä perioperatiivisessa jaksossa vai ei. .
Kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden preoperatiivisen ahdistuksen varalta arvioidaan APAIS- ja STAI-asteikot preoperatiivisessa huoneessa ja unettomuus ISI-asteikolla sekä PACU:ssa että ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla.
Kivun arviointi mitataan VAS-asteikolla PACU:ssa ja ensimmäisenä päivänä sairaalan osastolla.
Potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoon musiikkiryhmällä (klassinen musiikki) APAIS- ja STAI-asteikoilla tehdyn ahdistuneisuuden arvioinnin jälkeen, heille annetaan kuulokkeet ja klassista musiikkia soitetaan heidän oleskelustaan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja PACU:ssa. .Kaikkien potilaiden ahdistuneisuus arvioidaan esianestesiahuoneessa ja unettomuus sekä PACU:ssa että ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla.
Kivun arviointi mitataan PACU:ssa ja ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla.
Perioperatiivista ahdistusta, PACU:ssa oleskelua, postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta ja intraoperatiivista opioidien käyttöä verrataan molempien ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-IV
- Interventoitu aikataulun mukaan yleiskirurgiaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai eivät pysty antamaan suostumustaan.
- ASA V.
- Aiempi yliherkkyys kontaktilaitteille
- Potilaat, joilla on täydellinen kuulovaurio
- Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöhäiriöitä
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden preoperatiivisen ahdistuksen varalta arvioidaan APAIS-asteikolla preoperatiivisessa huoneessa ja unettomuuden arvioinnissa ISI-asteikolla sekä PACU:ssa että ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla.
Kivun arviointi mitataan VAS-asteikolla PACU:ssa ja ensimmäisenä päivänä sairaalan osastolla.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Musiikkiryhmähoitoon (klassinen musiikki) satunnaistetut potilaat saavat APAIS-asteikolla tehdyn ahdistuneisuuden arvioinnin jälkeen kuulokkeet ja klassista musiikkia soitetaan heidän oleskelustaan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja PACU:ssa.
|
Musiikkiryhmähoitoon (klassinen musiikki) satunnaistetut potilaat saavat APAIS-asteikolla tehdyn ahdistuneisuuden arvioinnin jälkeen kuulokkeet ja klassista musiikkia soitetaan heidän oleskelunsa ajan esianestesiahuoneessa, leikkauksen aikana ja PACU:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: saapumisesta preanestesiahuoneeseen 4 jälkeiseen tuntiin
|
Spesifiset ahdistuneisuuskyselyt (APAIS, STAI) täytetään saapuessa anestesiahuoneeseen, ennen anestesia-induktiota ja saapumisen jälkeen anestesia-palautusyksikköön.
|
saapumisesta preanestesiahuoneeseen 4 jälkeiseen tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä tunnista neljänteen postoperatiiviseen tuntiin.
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä tunnista neljänteen postoperatiiviseen tuntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-370-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan tarvittaessa muiden tutkijoiden kanssa, kun tutkimus on valmis ja globaalit tiedot on julkaistu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .