- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05572437
Perioperative Wirkung von Musik bei Patienten in Vollnarkose (EMBAG)
6. August 2024 aktualisiert von: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Angst ist ein vorübergehender emotionaler Zustand, der durch Gefühle der Anspannung, Besorgnis, Nervosität, Angst und einer erhöhten Aktivierung des autonomen Nervensystems als Reaktion auf ein bestimmtes aktuelles oder potenzielles Ereignis oder eine bestimmte Situation gekennzeichnet ist.
Musiktherapie ist eine kostengünstige und sichere Intervention im Gesundheitswesen, die in verschiedene Bereiche der Medizin, einschließlich der Anästhesiologie, integriert wurde, wirtschaftliche Vorteile zeigt und als Ergänzung zur pharmakologischen Therapie den Einsatz niedrigerer Dosen perioperativer Medikamente ermöglicht Verringerung ihrer schädlichen Auswirkungen.
Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung, ob die Anwendung von Musik während der perioperativen Phase die perioperative Angst bei Patienten verringert, die sich einer Allgemein- und Verdauungsoperation unter Vollnarkose unterziehen. Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, klassifiziert nach der American Society of Anästhesisten (ASA) I-IV, die für allgemeine Operationen vorgesehen sind und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden randomisiert, um in der unmittelbaren perioperativen Phase Musiktherapie zu erhalten oder nicht.
Perioperative Angst, Aufenthalt im Aufwachraum, Inzidenz postoperativer Schmerzen und intraoperativer Opioidkonsum werden zwischen beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist ein vorübergehender emotionaler Zustand, der durch Gefühle der Anspannung, Besorgnis, Nervosität, Angst und einer erhöhten Aktivierung des autonomen Nervensystems als Reaktion auf ein bestimmtes aktuelles oder potenzielles Ereignis oder eine bestimmte Situation gekennzeichnet ist.
Die Musiktherapie ist eine kostengünstige, nicht-invasive und sichere Intervention im Gesundheitswesen, deren Boom in den letzten Jahren allmählich gewachsen ist, bis sie in verschiedene Zweige der Medizin, einschließlich der Anästhesiologie, integriert wurde, wirtschaftliche Vorteile zeigt und als Ergänzung zur pharmakologischen Therapie, da sie die Verwendung niedrigerer Dosen einiger Arzneimittel ermöglicht und somit ihre schädlichen Wirkungen verringert.
Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung, ob die Anwendung von Musik während der perioperativen Phase die perioperative Angst bei Patienten verringert, die sich einer Allgemein- und Verdauungsoperation unter Vollnarkose unterziehen.
Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, klassifiziert nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, die für eine allgemeine Operation vorgesehen sind und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden randomisiert, um in der unmittelbaren perioperativen Phase eine Musiktherapie zu erhalten oder nicht .
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden anhand der APAIS- und STAI-Skalen im präoperativen Raum auf präoperative Angstzustände und auf Schlaflosigkeit anhand der ISI-Skala sowohl auf der PACU als auch am 1. Tag auf der Krankenstation beurteilt.
Die Schmerzbewertung wird anhand der VAS-Skala im Aufwachraum und am ersten Tag auf der Krankenstation gemessen.
Patienten, die für die Behandlung mit Musikgruppe (klassische Musik) randomisiert wurden, erhalten nach der Bewertung der Angst anhand der APAIS- und STAI-Skalen Kopfhörer, und klassische Musik wird ab ihrem Aufenthalt im OP-Raum, während der Operation und in der PACU gespielt .Bei allen Patienten wird ihre Angst im Voranästhesieraum und ihre Schlaflosigkeit sowohl in der PACU als auch am 1. Tag auf der Krankenstation beurteilt.
Die Schmerzbewertung wird in der PACU und am ersten Tag auf der Krankenhausstation gemessen.
Perioperative Angst, Aufenthalt im Aufwachraum, Inzidenz postoperativer Schmerzen und intraoperativer Opioidkonsum werden zwischen beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre und unter 60 Jahren
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
- Eingegriffen auf einer planmäßigen Basis für allgemeine Chirurgie.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten unter 18 Jahren oder unfähig, ihre Einwilligung zu geben.
- AS V.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kontaktgeräte
- Patienten mit vollständiger Hörbehinderung
- Patienten mit Suchterkrankungen
- Patienten mit kognitivem Defizit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden auf präoperative Angst anhand der APAIS-Skala im präoperativen Raum und auf Schlaflosigkeit anhand der ISI-Skala sowohl in der PACU als auch am 1. Tag auf der Krankenstation bewertet.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der VAS-Skala im Aufwachraum und am ersten Tag auf der Krankenstation.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die für die Behandlung mit Musikgruppe (klassische Musik) randomisiert wurden, erhalten nach der Bewertung der Angst anhand der APAIS-Skala Kopfhörer, und es wird klassische Musik ab ihrem Aufenthalt im Vorraum, während der Operation und in der PACU gespielt.
|
Patienten, die für die Behandlung mit Musikgruppe (klassische Musik) randomisiert wurden, erhalten nach Bewertung der Angst anhand der APAIS-Skala Kopfhörer, und es wird klassische Musik ab ihrem Aufenthalt im Voranästhesieraum, während der Operation und in der PACU gespielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperative Angst
Zeitfenster: von der Ankunft im Präanästhesieraum bis zur 4. postoperativen Stunde
|
Spezifische Angstfragebögen (APAIS, STAI) werden bei der Ankunft im Voranästhesieraum, vor der Narkoseeinleitung und nach der Ankunft in der Postanästhesie-Aufwachstation angewendet.
|
von der Ankunft im Präanästhesieraum bis zur 4. postoperativen Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der ersten postoperativen Stunde bis zur 4. postoperativen Stunde.
|
Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala in der unmittelbaren postoperativen Phase beurteilt.
|
Von der ersten postoperativen Stunde bis zur 4. postoperativen Stunde.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-370-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD sind bei Bedarf mit anderen Forschern zu teilen, sobald die Studie abgeschlossen ist und globale Daten veröffentlicht wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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