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Perioperative Wirkung von Musik bei Patienten in Vollnarkose (EMBAG)

6. August 2024 aktualisiert von: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Angst ist ein vorübergehender emotionaler Zustand, der durch Gefühle der Anspannung, Besorgnis, Nervosität, Angst und einer erhöhten Aktivierung des autonomen Nervensystems als Reaktion auf ein bestimmtes aktuelles oder potenzielles Ereignis oder eine bestimmte Situation gekennzeichnet ist. Musiktherapie ist eine kostengünstige und sichere Intervention im Gesundheitswesen, die in verschiedene Bereiche der Medizin, einschließlich der Anästhesiologie, integriert wurde, wirtschaftliche Vorteile zeigt und als Ergänzung zur pharmakologischen Therapie den Einsatz niedrigerer Dosen perioperativer Medikamente ermöglicht Verringerung ihrer schädlichen Auswirkungen. Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung, ob die Anwendung von Musik während der perioperativen Phase die perioperative Angst bei Patienten verringert, die sich einer Allgemein- und Verdauungsoperation unter Vollnarkose unterziehen. Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, klassifiziert nach der American Society of Anästhesisten (ASA) I-IV, die für allgemeine Operationen vorgesehen sind und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden randomisiert, um in der unmittelbaren perioperativen Phase Musiktherapie zu erhalten oder nicht. Perioperative Angst, Aufenthalt im Aufwachraum, Inzidenz postoperativer Schmerzen und intraoperativer Opioidkonsum werden zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst ist ein vorübergehender emotionaler Zustand, der durch Gefühle der Anspannung, Besorgnis, Nervosität, Angst und einer erhöhten Aktivierung des autonomen Nervensystems als Reaktion auf ein bestimmtes aktuelles oder potenzielles Ereignis oder eine bestimmte Situation gekennzeichnet ist. Die Musiktherapie ist eine kostengünstige, nicht-invasive und sichere Intervention im Gesundheitswesen, deren Boom in den letzten Jahren allmählich gewachsen ist, bis sie in verschiedene Zweige der Medizin, einschließlich der Anästhesiologie, integriert wurde, wirtschaftliche Vorteile zeigt und als Ergänzung zur pharmakologischen Therapie, da sie die Verwendung niedrigerer Dosen einiger Arzneimittel ermöglicht und somit ihre schädlichen Wirkungen verringert. Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung, ob die Anwendung von Musik während der perioperativen Phase die perioperative Angst bei Patienten verringert, die sich einer Allgemein- und Verdauungsoperation unter Vollnarkose unterziehen. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, klassifiziert nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, die für eine allgemeine Operation vorgesehen sind und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden randomisiert, um in der unmittelbaren perioperativen Phase eine Musiktherapie zu erhalten oder nicht . Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden anhand der APAIS- und STAI-Skalen im präoperativen Raum auf präoperative Angstzustände und auf Schlaflosigkeit anhand der ISI-Skala sowohl auf der PACU als auch am 1. Tag auf der Krankenstation beurteilt. Die Schmerzbewertung wird anhand der VAS-Skala im Aufwachraum und am ersten Tag auf der Krankenstation gemessen. Patienten, die für die Behandlung mit Musikgruppe (klassische Musik) randomisiert wurden, erhalten nach der Bewertung der Angst anhand der APAIS- und STAI-Skalen Kopfhörer, und klassische Musik wird ab ihrem Aufenthalt im OP-Raum, während der Operation und in der PACU gespielt .Bei allen Patienten wird ihre Angst im Voranästhesieraum und ihre Schlaflosigkeit sowohl in der PACU als auch am 1. Tag auf der Krankenstation beurteilt. Die Schmerzbewertung wird in der PACU und am ersten Tag auf der Krankenhausstation gemessen. Perioperative Angst, Aufenthalt im Aufwachraum, Inzidenz postoperativer Schmerzen und intraoperativer Opioidkonsum werden zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre und unter 60 Jahren
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
  • Eingegriffen auf einer planmäßigen Basis für allgemeine Chirurgie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten unter 18 Jahren oder unfähig, ihre Einwilligung zu geben.
  • AS V.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kontaktgeräte
  • Patienten mit vollständiger Hörbehinderung
  • Patienten mit Suchterkrankungen
  • Patienten mit kognitivem Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden auf präoperative Angst anhand der APAIS-Skala im präoperativen Raum und auf Schlaflosigkeit anhand der ISI-Skala sowohl in der PACU als auch am 1. Tag auf der Krankenstation bewertet. Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der VAS-Skala im Aufwachraum und am ersten Tag auf der Krankenstation.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die für die Behandlung mit Musikgruppe (klassische Musik) randomisiert wurden, erhalten nach der Bewertung der Angst anhand der APAIS-Skala Kopfhörer, und es wird klassische Musik ab ihrem Aufenthalt im Vorraum, während der Operation und in der PACU gespielt.
Patienten, die für die Behandlung mit Musikgruppe (klassische Musik) randomisiert wurden, erhalten nach Bewertung der Angst anhand der APAIS-Skala Kopfhörer, und es wird klassische Musik ab ihrem Aufenthalt im Voranästhesieraum, während der Operation und in der PACU gespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst
Zeitfenster: von der Ankunft im Präanästhesieraum bis zur 4. postoperativen Stunde
Spezifische Angstfragebögen (APAIS, STAI) werden bei der Ankunft im Voranästhesieraum, vor der Narkoseeinleitung und nach der Ankunft in der Postanästhesie-Aufwachstation angewendet.
von der Ankunft im Präanästhesieraum bis zur 4. postoperativen Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der ersten postoperativen Stunde bis zur 4. postoperativen Stunde.
Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala in der unmittelbaren postoperativen Phase beurteilt.
Von der ersten postoperativen Stunde bis zur 4. postoperativen Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-370-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind bei Bedarf mit anderen Forschern zu teilen, sobald die Studie abgeschlossen ist und globale Daten veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Musiktherapie

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