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전신마취 환자에서 음악의 수술 전후 효과 (EMBAG)

2024년 8월 6일 업데이트: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
불안은 특정한 현재 또는 잠재적인 사건이나 상황에 대한 반응으로 긴장, 걱정, 초조함, 두려움 및 자율신경계의 활성화를 특징으로 하는 일시적인 감정 상태입니다. 음악 요법은 의료에 적용되는 비용 효율적이고 안전한 개입으로, 마취를 포함하여 의학의 다양한 분야에 통합되어 경제적 이점을 보여주고 약리 요법의 보조 요법으로 수술 전후 약물의 저용량 사용을 가능하게 합니다. 그들의 해로운 영향을 줄입니다. 이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 전신 마취 하에 일반 및 소화기 수술을 받는 환자의 수술 전후 기간 동안 음악 적용이 수술 전후 불안을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 일반 수술이 예정되어 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 마취과 의사(ASA) I-IV는 수술 직후에 음악 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 전후 불안, PACU에 머무르는 것, 수술 후 통증 발생률 및 수술 중 오피오이드 소비를 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안은 특정한 현재 또는 잠재적인 사건이나 상황에 대한 반응으로 긴장, 걱정, 초조함, 두려움 및 자율신경계의 활성화를 특징으로 하는 일시적인 감정 상태입니다. 음악 요법은 건강 관리에 적용되는 비용 효율적이고 비침습적이며 안전한 개입으로 최근 몇 년 동안 점차 붐을 일으켜 마취를 포함한 다양한 의학 분야에 통합되어 경제적 이점을 보여주고 약리학의 보조 요법으로 사용되었습니다. 일부 약물의 저용량 사용을 허용하여 해로운 영향을 줄이기 때문입니다. 이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 전신 마취 하에 일반 및 소화기 수술을 받는 환자의 수술 전후 기간 동안 음악 적용이 수술 전후 불안을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 미국마취학회(ASA) I-IV에 따라 분류되고 일반 수술이 예정되어 있고 동의서에 서명한 18세에서 60세 사이의 환자는 수술 직후에 음악 치료를 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다. . 대조군으로 무작위 배정된 환자는 수술 전 방에서 APAIS 및 STAI 척도를 사용하여 수술 전 불안에 대해 평가되고 PACU와 병원 병동에서 첫날 모두 ISI 척도를 사용하여 불면증 평가를 받게 됩니다. 통증 평가는 PACU에서 그리고 병원 병동에서 첫날에 VAS 척도를 사용하여 측정됩니다. APAIS 및 STAI 척도를 사용하여 불안을 평가한 후 음악 그룹(클래식 음악) 치료에 무작위 배정된 환자에게 헤드폰이 제공되고 수술 전, 수술 중 및 PACU에 머무는 동안 클래식 음악이 재생됩니다. .모든 환자는 마취 전 방에서 불안을 평가하고 PACU와 입원 1일차에 불면증을 평가합니다. 통증 평가는 PACU에서 그리고 입원 병동에서 첫날에 측정됩니다. 수술 전후 불안, PACU에 머무르는 것, 수술 후 통증 발생률 및 수술 중 오피오이드 소비를 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
        • Ángel Becerra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 미만 환자
  • 미국마취학회(ASA) 분류 I-IV
  • 일반 수술을 위해 예약된 개입.
  • 수술 전 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부.
  • 18세 미만이거나 동의할 능력이 없는 환자.
  • ASA V.
  • 접촉 장치에 대한 과민증의 병력
  • 총 청각 장애가 있는 환자
  • 약물 남용 장애가 있는 환자
  • 인지 결핍 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 수술 전 방에서 APAIS 척도를 사용하여 수술 전 불안에 대해 평가되고 PACU와 병원 병동에서 1일째에 ISI 척도를 사용하여 불면증 평가를 받게 됩니다. 통증 평가는 PACU에서 그리고 병원 병동에서 첫날에 VAS 척도를 사용하여 측정됩니다.
실험적: 개입 그룹
APAIS 척도를 사용하여 불안을 평가한 후 음악 그룹(클래식 음악) 치료에 무작위로 배정된 환자에게 헤드폰이 제공되며 수술 전, 수술 중 및 PACU에 머무는 동안 클래식 음악이 재생됩니다.
장치: 음악 치료
음악 그룹(클래식 음악) 치료에 무작위로 배정된 환자는 APAIS 척도를 사용하여 불안을 평가한 후 마취 전 방, 수술 중 및 PACU에 머무는 동안 헤드폰과 클래식 음악을 듣게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 불안
기간: 마취전실 도착부터 수술 후 4시간까지
특정 불안 설문지(APAIS, STAI)는 마취 전 방에 도착할 때, 마취 유도 전, 마취 후 회복실에 도착한 후에 적용됩니다.
마취전실 도착부터 수술 후 4시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 시간부터 수술 후 네 번째 시간까지.
수술 후 통증은 수술 직후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 첫 시간부터 수술 후 네 번째 시간까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Negrin University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-370-1

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아니요

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IPD는 연구가 완료되고 글로벌 데이터가 게시되면 필요할 때 다른 연구자와 공유됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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