Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief effect van muziek bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan (EMBAG)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Angst is een voorbijgaande emotionele toestand die wordt gekenmerkt door gevoelens van spanning, vrees, nervositeit, angst en verhoogde activering van het autonome zenuwstelsel als reactie op een specifieke huidige of potentiële gebeurtenis of situatie. Muziektherapie is een kosteneffectieve en veilige interventie die wordt toegepast in de gezondheidszorg, die is opgenomen in verschillende takken van de geneeskunde, waaronder anesthesiologie, die economische voordelen laat zien en als aanvulling op farmacologische therapie, waardoor het gebruik van lagere doses peri-operatieve medicijnen mogelijk wordt. hun schadelijke effecten te verminderen. Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of het gebruik van muziek tijdens de peri-operatieve periode de peri-operatieve angst vermindert bij patiënten die algemene en spijsverteringschirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. Patiënten tussen 18 en 60 jaar oud, geclassificeerd volgens de American Society of Anesthesiologen (ASA) I-IV, gepland voor algemene chirurgie en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden gerandomiseerd om al dan niet muziektherapie te krijgen in de onmiddellijke perioperatieve periode. Perioperatieve angst, verblijf in de PACU, incidentie van postoperatieve pijn en intraoperatieve opioïdenconsumptie zullen tussen beide groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst is een voorbijgaande emotionele toestand die wordt gekenmerkt door gevoelens van spanning, vrees, nervositeit, angst en verhoogde activering van het autonome zenuwstelsel als reactie op een specifieke huidige of potentiële gebeurtenis of situatie. Muziektherapie is een kosteneffectieve, niet-invasieve en veilige interventie die wordt toegepast in de gezondheidszorg, waarvan de opkomst de afgelopen jaren geleidelijk is gegroeid totdat het is opgenomen in verschillende takken van de geneeskunde, waaronder anesthesiologie, met economische voordelen en als aanvulling op farmacologische behandelingen. therapie, omdat het het gebruik van lagere doses van sommige medicijnen mogelijk maakt, waardoor hun schadelijke effecten worden verminderd. Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of het toepassen van muziek tijdens de peri-operatieve periode de peri-operatieve angst vermindert bij patiënten die algemene en spijsverteringschirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. Patiënten tussen 18 en 60 jaar oud, geclassificeerd volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, gepland voor algemene chirurgie en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden gerandomiseerd om muziektherapie te ontvangen in de onmiddellijke perioperatieve periode of niet . Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden beoordeeld op preoperatieve angst met behulp van de APAIS- en de STAI-schalen in de preoperatieve kamer en op slapeloosheid met behulp van de ISI-schaal, zowel in de PACU als op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling. Pijnbeoordeling wordt gemeten met behulp van de VAS-schaal in de PACU en op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandeling met muziekgroep (klassieke muziek), na beoordeling van angst met behulp van de APAIS- en STAI-schalen, krijgen een koptelefoon en klassieke muziek wordt gespeeld vanaf hun verblijf in de pre-operatieve kamer, tijdens de operatie en in de PACU Bij alle patiënten wordt hun angst beoordeeld in de pre-anesthesiekamer en wordt slapeloosheid zowel in de PACU als op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling beoordeeld. Pijnmeting vindt plaats in de PACU en op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling. Perioperatieve angst, verblijf in de PACU, incidentie van postoperatieve pijn en intraoperatieve opioïdenconsumptie zullen tussen beide groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Ángel Becerra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
  • Op geplande basis ingegrepen voor algemene chirurgie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of niet in staat om hun toestemming te geven.
  • ASA V.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor contactapparaten
  • Patiënten met een totale gehoorbeperking
  • Patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen
  • Patiënten met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden beoordeeld op preoperatieve angst met behulp van de APAIS-schaal in de preoperatieve kamer en beoordeling van slapeloosheid met behulp van de ISI-schaal, zowel in de PACU als op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling. Pijnbeoordeling wordt gemeten met behulp van de VAS-schaal in de PACU en op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling.
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandeling met muziekgroep (klassieke muziek), na beoordeling van angst met behulp van de APAIS-schaal, krijgen een koptelefoon en klassieke muziek wordt gespeeld vanaf hun verblijf in de pre-operatieve kamer, tijdens de operatie en in de PACU.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandeling met muziekgroep (klassieke muziek), na beoordeling van angst met behulp van de APAIS-schaal, krijgen een koptelefoon en klassieke muziek wordt gespeeld vanaf hun verblijf in de pre-anesthesiekamer, tijdens de operatie en in de PACU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve angst
Tijdsspanne: vanaf de aankomst in de pre-anesthesiekamer tot het 4e postoperatieve uur
Specifieke angstvragenlijsten (APAIS, STAI) zullen worden toegepast bij aankomst in de pre-anesthesiekamer, voorafgaand aan de anesthesie-inductie en na aankomst op de post-anesthesie recovery-eenheid.
vanaf de aankomst in de pre-anesthesiekamer tot het 4e postoperatieve uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van het eerste postoperatieve uur tot het 4e postoperatieve uur.
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Van het eerste postoperatieve uur tot het 4e postoperatieve uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-370-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD moet indien nodig worden gedeeld met andere onderzoekers zodra het onderzoek is voltooid en de globale gegevens zijn gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren