- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05572437
Perioperatief effect van muziek bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan (EMBAG)
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Angst is een voorbijgaande emotionele toestand die wordt gekenmerkt door gevoelens van spanning, vrees, nervositeit, angst en verhoogde activering van het autonome zenuwstelsel als reactie op een specifieke huidige of potentiële gebeurtenis of situatie.
Muziektherapie is een kosteneffectieve en veilige interventie die wordt toegepast in de gezondheidszorg, die is opgenomen in verschillende takken van de geneeskunde, waaronder anesthesiologie, die economische voordelen laat zien en als aanvulling op farmacologische therapie, waardoor het gebruik van lagere doses peri-operatieve medicijnen mogelijk wordt. hun schadelijke effecten te verminderen.
Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of het gebruik van muziek tijdens de peri-operatieve periode de peri-operatieve angst vermindert bij patiënten die algemene en spijsverteringschirurgie ondergaan onder algemene anesthesie. Patiënten tussen 18 en 60 jaar oud, geclassificeerd volgens de American Society of Anesthesiologen (ASA) I-IV, gepland voor algemene chirurgie en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden gerandomiseerd om al dan niet muziektherapie te krijgen in de onmiddellijke perioperatieve periode.
Perioperatieve angst, verblijf in de PACU, incidentie van postoperatieve pijn en intraoperatieve opioïdenconsumptie zullen tussen beide groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst is een voorbijgaande emotionele toestand die wordt gekenmerkt door gevoelens van spanning, vrees, nervositeit, angst en verhoogde activering van het autonome zenuwstelsel als reactie op een specifieke huidige of potentiële gebeurtenis of situatie.
Muziektherapie is een kosteneffectieve, niet-invasieve en veilige interventie die wordt toegepast in de gezondheidszorg, waarvan de opkomst de afgelopen jaren geleidelijk is gegroeid totdat het is opgenomen in verschillende takken van de geneeskunde, waaronder anesthesiologie, met economische voordelen en als aanvulling op farmacologische behandelingen. therapie, omdat het het gebruik van lagere doses van sommige medicijnen mogelijk maakt, waardoor hun schadelijke effecten worden verminderd.
Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of het toepassen van muziek tijdens de peri-operatieve periode de peri-operatieve angst vermindert bij patiënten die algemene en spijsverteringschirurgie ondergaan onder algehele anesthesie.
Patiënten tussen 18 en 60 jaar oud, geclassificeerd volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, gepland voor algemene chirurgie en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden gerandomiseerd om muziektherapie te ontvangen in de onmiddellijke perioperatieve periode of niet .
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden beoordeeld op preoperatieve angst met behulp van de APAIS- en de STAI-schalen in de preoperatieve kamer en op slapeloosheid met behulp van de ISI-schaal, zowel in de PACU als op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling.
Pijnbeoordeling wordt gemeten met behulp van de VAS-schaal in de PACU en op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandeling met muziekgroep (klassieke muziek), na beoordeling van angst met behulp van de APAIS- en STAI-schalen, krijgen een koptelefoon en klassieke muziek wordt gespeeld vanaf hun verblijf in de pre-operatieve kamer, tijdens de operatie en in de PACU Bij alle patiënten wordt hun angst beoordeeld in de pre-anesthesiekamer en wordt slapeloosheid zowel in de PACU als op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling beoordeeld.
Pijnmeting vindt plaats in de PACU en op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling.
Perioperatieve angst, verblijf in de PACU, incidentie van postoperatieve pijn en intraoperatieve opioïdenconsumptie zullen tussen beide groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
- Op geplande basis ingegrepen voor algemene chirurgie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of niet in staat om hun toestemming te geven.
- ASA V.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor contactapparaten
- Patiënten met een totale gehoorbeperking
- Patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen
- Patiënten met cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden beoordeeld op preoperatieve angst met behulp van de APAIS-schaal in de preoperatieve kamer en beoordeling van slapeloosheid met behulp van de ISI-schaal, zowel in de PACU als op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling.
Pijnbeoordeling wordt gemeten met behulp van de VAS-schaal in de PACU en op de eerste dag op de ziekenhuisafdeling.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandeling met muziekgroep (klassieke muziek), na beoordeling van angst met behulp van de APAIS-schaal, krijgen een koptelefoon en klassieke muziek wordt gespeeld vanaf hun verblijf in de pre-operatieve kamer, tijdens de operatie en in de PACU.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandeling met muziekgroep (klassieke muziek), na beoordeling van angst met behulp van de APAIS-schaal, krijgen een koptelefoon en klassieke muziek wordt gespeeld vanaf hun verblijf in de pre-anesthesiekamer, tijdens de operatie en in de PACU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve angst
Tijdsspanne: vanaf de aankomst in de pre-anesthesiekamer tot het 4e postoperatieve uur
|
Specifieke angstvragenlijsten (APAIS, STAI) zullen worden toegepast bij aankomst in de pre-anesthesiekamer, voorafgaand aan de anesthesie-inductie en na aankomst op de post-anesthesie recovery-eenheid.
|
vanaf de aankomst in de pre-anesthesiekamer tot het 4e postoperatieve uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van het eerste postoperatieve uur tot het 4e postoperatieve uur.
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal in de onmiddellijke postoperatieve periode.
|
Van het eerste postoperatieve uur tot het 4e postoperatieve uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-370-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD moet indien nodig worden gedeeld met andere onderzoekers zodra het onderzoek is voltooid en de globale gegevens zijn gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .