- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05572437
Perioperativ effekt af musik hos patienter, der gennemgår generel anæstesi (EMBAG)
6. august 2024 opdateret af: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Angst er en forbigående følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved følelser af spænding, ængstelse, nervøsitet, frygt og øget aktivering af det autonome nervesystem som reaktion på en specifik aktuelle eller potentiel begivenhed eller situation.
Musikterapi er en omkostningseffektiv og sikker intervention anvendt til sundhedspleje, som er blevet indarbejdet i forskellige grene af medicin, herunder anæstesiologi, som viser økonomiske fordele og som et supplement til farmakologisk terapi, hvilket muliggør brugen af lavere doser af perioperative lægemidler, således reducere deres skadelige virkninger.
Hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om anvendelsen af musik i den perioperative periode reducerer perioperativ angst hos patienter, der gennemgår generel og fordøjelseskirurgi under generel anæstesi. Patienter mellem 18 og 60 år, klassificeret i henhold til American Society of Anæstesilæger (ASA) I-IV, der er planlagt til generel kirurgi og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret til at modtage musikterapi i den umiddelbare perioperative periode eller ej.
Perioperativ angst, ophold i PACU, forekomst af postoperative smerter og intraoperativt opioidforbrug vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er en forbigående følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved følelser af spænding, ængstelse, nervøsitet, frygt og øget aktivering af det autonome nervesystem som reaktion på en specifik aktuelle eller potentiel begivenhed eller situation.
Musikterapi er en omkostningseffektiv, ikke-invasiv og sikker intervention anvendt i sundhedsvæsenet, hvis boom er vokset gradvist i de senere år, indtil det er blevet indarbejdet i forskellige grene af medicin, herunder anæstesiologi, og viser økonomiske fordele og som et supplement til farmakologisk terapi, da det tillader brugen af lavere doser af nogle lægemidler og dermed reducerer deres skadelige virkninger.
Hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om anvendelsen af musik i den perioperative periode reducerer perioperativ angst hos patienter, der gennemgår generel og fordøjelseskirurgi under generel anæstesi.
Patienter mellem 18 og 60 år, klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, planlagt til generel kirurgi, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret til at modtage musikterapi i den umiddelbare perioperative periode eller ej .
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive vurderet for præoperativ angst vha. APAIS- og STAI-skalaerne i det præoperative rum og vurdering af søvnløshed vha. ISI-skalaen både i PACU og på 1. dag på hospitalsafdelingen.
Smertevurdering vil blive målt ved hjælp af VAS-skalaen i PACU og den første dag på hospitalsafdelingen.
Patienter randomiseret til behandling med musikgruppe (klassisk musik), efter vurdering af angst ved hjælp af APAIS- og STAI-skalaerne, vil få høretelefoner, og der vil blive spillet klassisk musik fra deres ophold i præoperationsrummet, under operationen og i PACU .Alle patienter vil få vurderet deres angst i præ-anæstesirummet og søvnløshed vurderet både i PACU og på 1. dag på sygehusafdelingen.
Smertevurdering vil blive målt i PACU og den første dag på indlæggelsesafdelingen.
Perioperativ angst, ophold i PACU, forekomst af postoperative smerter og intraoperativt opioidforbrug vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år og under 60 år
- Klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
- Intervenerede på et planlagt grundlag til generel kirurgi.
- Underskrevet informeret samtykke før operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Patienter under 18 år eller ude af stand til at give deres samtykke.
- ASA V.
- Anamnese med overfølsomhed over for kontaktenheder
- Patienter med total hørenedsættelse
- Patienter med misbrugsforstyrrelser
- Patienter med kognitivt underskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive vurderet for præoperativ angst vha. APAIS-skalaen i det præoperative rum og vurdering af søvnløshed vha. ISI-skalaen både i PACU og på 1. dag på hospitalsafdelingen.
Smertevurdering vil blive målt ved hjælp af VAS-skalaen i PACU og den første dag på hospitalsafdelingen.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til behandlingen med musikgruppe (klassisk musik), efter vurdering af angst ved hjælp af APAIS-skalaen, får udleveret høretelefoner, og der vil blive spillet klassisk musik fra deres ophold i præoperationsrummet, under operationen og i PACU.
|
Patienter randomiseret til behandling med musikgruppe (klassisk musik), efter vurdering af angst ved hjælp af APAIS-skalaen, får udleveret høretelefoner, og der vil blive spillet klassisk musik fra opholdet i præ-anæstesirummet, under operationen og i PACU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ angst
Tidsramme: fra ankomsten til præanæstesirummet til de 4 postoperative timer
|
Specifikke angstspørgeskemaer (APAIS, STAI) vil blive anvendt ved ankomsten til præ-anæstesirummet, før anæstesiinduktion og efter ankomst til post-anæstesi-opsvingsenheden.
|
fra ankomsten til præanæstesirummet til de 4 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Fra den første postoperative time til den 4. postoperative time.
|
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala i den umiddelbare postoperative periode.
|
Fra den første postoperative time til den 4. postoperative time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-370-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD skal deles med andre forskere, når det er nødvendigt, når undersøgelsen er afsluttet og globale data er offentliggjort.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz