- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05572437
Efeito Perioperatório da Música em Pacientes Submetidos à Anestesia Geral (EMBAG)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
A ansiedade é um estado emocional transitório caracterizado por sentimentos de tensão, apreensão, nervosismo, medo e ativação aumentada do sistema nervoso autônomo em resposta a um evento ou situação específica atual ou potencial.
A musicoterapia é uma intervenção custo-efetiva e segura aplicada à saúde, que vem sendo incorporada a diferentes ramos da medicina, inclusive a anestesiologia, apresentando benefícios econômicos e como adjuvante à terapia farmacológica, permitindo o uso de doses menores de medicamentos perioperatórios, reduzindo seus efeitos deletérios.
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a aplicação de música durante o período perioperatório reduz a ansiedade perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia geral e digestiva sob anestesia geral. Anestesiologistas (ASA) I-IV, agendados para cirurgia geral e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, serão randomizados para receber musicoterapia no perioperatório imediato ou não.
Ansiedade perioperatória, permanência na SRPA, incidência de dor pós-operatória e consumo intraoperatório de opioides serão comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é um estado emocional transitório caracterizado por sentimentos de tensão, apreensão, nervosismo, medo e ativação aumentada do sistema nervoso autônomo em resposta a um evento ou situação específica atual ou potencial.
A musicoterapia é uma intervenção custo-efetiva, não invasiva e segura aplicada à saúde, cujo boom cresceu gradativamente nos últimos anos, até ser incorporada a diferentes ramos da medicina, incluindo a anestesiologia , apresentando benefícios econômicos e como adjuvante à terapia farmacológica terapêutica, uma vez que permite o uso de doses menores de alguns fármacos, reduzindo assim seus efeitos deletérios.
O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a aplicação de música durante o período perioperatório reduz a ansiedade perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia geral e digestiva sob anestesia geral.
Pacientes entre 18 e 60 anos, classificados de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, agendados para cirurgia geral e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, serão randomizados para receber musicoterapia no perioperatório imediato ou não .
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão avaliados quanto à ansiedade pré-operatória pelas escalas APAIS e IDATE na sala pré-operatória e avaliação da insônia pela escala ISI tanto na SRPA quanto no 1º dia na enfermaria do hospital.
A avaliação da dor será medida pela escala VAS na SRPA e no primeiro dia na enfermaria do hospital.
Os pacientes randomizados para o tratamento com grupo musical (música clássica), após avaliação da ansiedade pelas escalas APAIS e STAI, receberão fones de ouvido e serão tocadas músicas clássicas desde a sua permanência na sala pré-operatória, durante a cirurgia e na SRPA .Todos os pacientes terão sua ansiedade avaliada na sala pré-anestésica e a insônia avaliada tanto na SRPA quanto no 1º dia na enfermaria do hospital.
A avaliação da dor será mensurada na SRPA e no primeiro dia na enfermaria de internação.
Ansiedade perioperatória, permanência na SRPA, incidência de dor pós-operatória e consumo intraoperatório de opioides serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Ángel Becerra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 60 anos
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-IV
- Interveio de forma programada para cirurgia geral.
- Consentimento informado assinado antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Pacientes menores de 18 anos ou incapazes de dar o seu consentimento.
- ASA V.
- Histórico de hipersensibilidade a dispositivos de contato
- Pacientes com deficiência auditiva total
- Pacientes com transtornos por uso abusivo de substâncias
- Pacientes com déficit cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão avaliados quanto à ansiedade pré-operatória pela escala APAIS na sala pré-operatória e avaliação da insônia pela escala ISI tanto na SRPA quanto no 1º dia na enfermaria do hospital.
A avaliação da dor será medida pela escala VAS na SRPA e no primeiro dia na enfermaria do hospital.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para o tratamento com grupo musical (música erudita), após avaliação da ansiedade pela escala APAIS, receberão fones de ouvido e será tocada música erudita desde a sua permanência na sala pré-operatória, durante a cirurgia e na SRPA.
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Os pacientes randomizados para o tratamento com grupo musical (música erudita), após avaliação da ansiedade pela escala APAIS, receberão fones de ouvido e será tocada música erudita desde a sua permanência na sala pré-anestésica, durante a cirurgia e na SRPA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade perioperatória
Prazo: desde a chegada à sala de pré-anestésica até a 4ª hora pós-operatória
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Questionários específicos de ansiedade (APAIS, IDATE) serão aplicados na chegada à sala pré-anestésica, antes da indução anestésica e após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
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desde a chegada à sala de pré-anestésica até a 4ª hora pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Da primeira hora de pós-operatório até a 4ª hora de pós-operatório.
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A dor pós-operatória será avaliada pela escala visual analógica no pós-operatório imediato.
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Da primeira hora de pós-operatório até a 4ª hora de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-370-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD deve ser compartilhado com outros pesquisadores quando necessário, uma vez que o estudo seja concluído e os dados globais sejam publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .