Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ effekt av musikk hos pasienter som gjennomgår generell anestesi (EMBAG)

6. august 2024 oppdatert av: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Angst er en forbigående følelsesmessig tilstand preget av følelser av spenning, frykt, nervøsitet, frykt og økt aktivering av det autonome nervesystemet som svar på en spesifikk gjeldende eller potensiell hendelse eller situasjon. Musikkterapi er en kostnadseffektiv og sikker intervensjon brukt i helsevesenet, som har blitt innlemmet i forskjellige grener av medisin, inkludert anestesiologi, som viser økonomiske fordeler og som et supplement til farmakologisk terapi, som tillater bruk av lavere doser av perioperative legemidler, og dermed redusere deres skadelige effekter. Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om bruk av musikk i den perioperative perioden reduserer perioperativ angst hos pasienter som gjennomgår generell og fordøyelseskirurgi under generell anestesi. Pasienter mellom 18 og 60 år, klassifisert i henhold til American Society of Anestesileger (ASA) I-IV, planlagt for generell kirurgi og som har signert informert samtykke, vil bli randomisert til å motta musikkterapi i den umiddelbare perioperative perioden eller ikke. Perioperativ angst, opphold i PACU, forekomst av postoperativ smerte og intraoperativt opioidforbruk vil bli sammenlignet mellom begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst er en forbigående følelsesmessig tilstand preget av følelser av spenning, frykt, nervøsitet, frykt og økt aktivering av det autonome nervesystemet som svar på en spesifikk gjeldende eller potensiell hendelse eller situasjon. Musikkterapi er en kostnadseffektiv, ikke-invasiv og sikker intervensjon brukt i helsevesenet, hvis boom har vokst gradvis de siste årene inntil den har blitt innlemmet i forskjellige grener av medisinen, inkludert anestesiologi, og viser økonomiske fordeler og som et supplement til farmakologisk terapi, siden den tillater bruk av lavere doser av noen medikamenter, og dermed reduserer deres skadelige effekter. Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om bruk av musikk i den perioperative perioden reduserer perioperativ angst hos pasienter som gjennomgår generell og fordøyelseskirurgi under generell anestesi. Pasienter mellom 18 og 60 år, klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, planlagt for generell kirurgi og som har signert det informerte samtykket, vil randomiseres til å motta musikkterapi i den umiddelbare perioperative perioden eller ikke . Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bli vurdert for preoperativ angst ved hjelp av APAIS og STAI-skalaen på preoperativt rom og vurdering av insomni ved hjelp av ISI-skalaen både i PACU og 1. dag på sykehusavdeling. Smertevurdering vil bli målt ved hjelp av VAS-skalaen i PACU og den første dagen på sykehusavdelingen. Pasienter randomisert til behandling med musikkgruppe (klassisk musikk), etter vurdering av angst ved hjelp av APAIS- og STAI-skalaene, vil få utdelt hodetelefoner og det vil bli spilt klassisk musikk fra oppholdet på pre-operasjonsrommet, under operasjonen og i PACU .Alle pasienter vil få vurdert sin angst på pre-anestesirommet og søvnløshet vurdert både i PACU og 1. dag på sykehusavdeling. Smertevurdering vil bli målt i PACU og første dag på sykehusavdeling. Perioperativ angst, opphold i PACU, forekomst av postoperativ smerte og intraoperativt opioidforbruk vil bli sammenlignet mellom begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Ángel Becerra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år og under 60 år
  • Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
  • Intervenerte på planlagt basis for generell kirurgi.
  • Signert informert samtykke før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien.
  • Pasienter under 18 år eller ute av stand til å gi sitt samtykke.
  • ASA V.
  • Historie med overfølsomhet for kontaktenheter
  • Pasienter med total hørselshemming
  • Pasienter med rusmisbruksforstyrrelser
  • Pasienter med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bli vurdert for preoperativ angst ved bruk av APAIS-skalaen på preoperativt rom og vurdering av insomni ved hjelp av ISI-skalaen både i PACU og 1. dag på sykehusavdeling. Smertevurdering vil bli målt ved hjelp av VAS-skalaen i PACU og den første dagen på sykehusavdelingen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter randomisert til behandling med musikkgruppe (klassisk musikk), etter vurdering av angst ved hjelp av APAIS-skalaen, vil få utdelt hodetelefoner og det vil bli spilt klassisk musikk fra oppholdet på pre-kirurgisk rom, under operasjon og i PACU.
Pasienter randomisert til behandling med musikkgruppe (klassisk musikk), etter vurdering av angst ved bruk av APAIS-skalaen, vil få utdelt hodetelefoner og det spilles klassisk musikk fra oppholdet i pre-anestesirommet, under operasjonen og i PACU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst
Tidsramme: fra ankomst til preanestesirommet til 4 timer etter operasjonen
Spesifikke angstspørreskjemaer (APAIS, STAI) vil bli brukt ved ankomst til pre-anestesirommet, før anestesi-induksjon og etter ankomst til post-anestesi-avdelingen.
fra ankomst til preanestesirommet til 4 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra første postoperative time til 4. postoperative time.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen i den umiddelbare postoperative perioden.
Fra første postoperative time til 4. postoperative time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles med andre forskere når det er nødvendig når studien er fullført og globale data er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere