- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05572437
Perioperativ effekt av musikk hos pasienter som gjennomgår generell anestesi (EMBAG)
6. august 2024 oppdatert av: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Angst er en forbigående følelsesmessig tilstand preget av følelser av spenning, frykt, nervøsitet, frykt og økt aktivering av det autonome nervesystemet som svar på en spesifikk gjeldende eller potensiell hendelse eller situasjon.
Musikkterapi er en kostnadseffektiv og sikker intervensjon brukt i helsevesenet, som har blitt innlemmet i forskjellige grener av medisin, inkludert anestesiologi, som viser økonomiske fordeler og som et supplement til farmakologisk terapi, som tillater bruk av lavere doser av perioperative legemidler, og dermed redusere deres skadelige effekter.
Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om bruk av musikk i den perioperative perioden reduserer perioperativ angst hos pasienter som gjennomgår generell og fordøyelseskirurgi under generell anestesi. Pasienter mellom 18 og 60 år, klassifisert i henhold til American Society of Anestesileger (ASA) I-IV, planlagt for generell kirurgi og som har signert informert samtykke, vil bli randomisert til å motta musikkterapi i den umiddelbare perioperative perioden eller ikke.
Perioperativ angst, opphold i PACU, forekomst av postoperativ smerte og intraoperativt opioidforbruk vil bli sammenlignet mellom begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er en forbigående følelsesmessig tilstand preget av følelser av spenning, frykt, nervøsitet, frykt og økt aktivering av det autonome nervesystemet som svar på en spesifikk gjeldende eller potensiell hendelse eller situasjon.
Musikkterapi er en kostnadseffektiv, ikke-invasiv og sikker intervensjon brukt i helsevesenet, hvis boom har vokst gradvis de siste årene inntil den har blitt innlemmet i forskjellige grener av medisinen, inkludert anestesiologi, og viser økonomiske fordeler og som et supplement til farmakologisk terapi, siden den tillater bruk av lavere doser av noen medikamenter, og dermed reduserer deres skadelige effekter.
Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere om bruk av musikk i den perioperative perioden reduserer perioperativ angst hos pasienter som gjennomgår generell og fordøyelseskirurgi under generell anestesi.
Pasienter mellom 18 og 60 år, klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, planlagt for generell kirurgi og som har signert det informerte samtykket, vil randomiseres til å motta musikkterapi i den umiddelbare perioperative perioden eller ikke .
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bli vurdert for preoperativ angst ved hjelp av APAIS og STAI-skalaen på preoperativt rom og vurdering av insomni ved hjelp av ISI-skalaen både i PACU og 1. dag på sykehusavdeling.
Smertevurdering vil bli målt ved hjelp av VAS-skalaen i PACU og den første dagen på sykehusavdelingen.
Pasienter randomisert til behandling med musikkgruppe (klassisk musikk), etter vurdering av angst ved hjelp av APAIS- og STAI-skalaene, vil få utdelt hodetelefoner og det vil bli spilt klassisk musikk fra oppholdet på pre-operasjonsrommet, under operasjonen og i PACU .Alle pasienter vil få vurdert sin angst på pre-anestesirommet og søvnløshet vurdert både i PACU og 1. dag på sykehusavdeling.
Smertevurdering vil bli målt i PACU og første dag på sykehusavdeling.
Perioperativ angst, opphold i PACU, forekomst av postoperativ smerte og intraoperativt opioidforbruk vil bli sammenlignet mellom begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år og under 60 år
- Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
- Intervenerte på planlagt basis for generell kirurgi.
- Signert informert samtykke før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien.
- Pasienter under 18 år eller ute av stand til å gi sitt samtykke.
- ASA V.
- Historie med overfølsomhet for kontaktenheter
- Pasienter med total hørselshemming
- Pasienter med rusmisbruksforstyrrelser
- Pasienter med kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bli vurdert for preoperativ angst ved bruk av APAIS-skalaen på preoperativt rom og vurdering av insomni ved hjelp av ISI-skalaen både i PACU og 1. dag på sykehusavdeling.
Smertevurdering vil bli målt ved hjelp av VAS-skalaen i PACU og den første dagen på sykehusavdelingen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter randomisert til behandling med musikkgruppe (klassisk musikk), etter vurdering av angst ved hjelp av APAIS-skalaen, vil få utdelt hodetelefoner og det vil bli spilt klassisk musikk fra oppholdet på pre-kirurgisk rom, under operasjon og i PACU.
|
Pasienter randomisert til behandling med musikkgruppe (klassisk musikk), etter vurdering av angst ved bruk av APAIS-skalaen, vil få utdelt hodetelefoner og det spilles klassisk musikk fra oppholdet i pre-anestesirommet, under operasjonen og i PACU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ angst
Tidsramme: fra ankomst til preanestesirommet til 4 timer etter operasjonen
|
Spesifikke angstspørreskjemaer (APAIS, STAI) vil bli brukt ved ankomst til pre-anestesirommet, før anestesi-induksjon og etter ankomst til post-anestesi-avdelingen.
|
fra ankomst til preanestesirommet til 4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra første postoperative time til 4. postoperative time.
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen i den umiddelbare postoperative perioden.
|
Fra første postoperative time til 4. postoperative time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-370-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD skal deles med andre forskere når det er nødvendig når studien er fullført og globale data er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .