Efecto perioperatorio de la música en pacientes sometidos a anestesia general (EMBAG)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
La ansiedad es un estado emocional transitorio caracterizado por sentimientos de tensión, aprensión, nerviosismo, miedo y una mayor activación del sistema nervioso autónomo en respuesta a un evento o situación actual o potencial específica.
La musicoterapia es una intervención rentable y segura aplicada al cuidado de la salud, que se ha incorporado a diferentes ramas de la medicina, incluida la anestesiología, mostrando beneficios económicos y como coadyuvante de la terapia farmacológica, permitiendo el uso de dosis más bajas de fármacos perioperatorios, por lo que reduciendo sus efectos nocivos.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si la aplicación de música durante el perioperatorio reduce la ansiedad perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía general y digestiva bajo anestesia general. Pacientes entre 18 y 60 años, clasificados según la American Society of Los anestesiólogos (ASA) I-IV, programados para cirugía general y que hayan firmado el consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir musicoterapia en el perioperatorio inmediato o no.
Se comparará la ansiedad perioperatoria, la estancia en la URPA, la incidencia de dolor postoperatorio y el consumo intraoperatorio de opioides entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es un estado emocional transitorio caracterizado por sentimientos de tensión, aprensión, nerviosismo, miedo y una mayor activación del sistema nervioso autónomo en respuesta a un evento o situación actual o potencial específica.
La musicoterapia es una intervención rentable, no invasiva y segura aplicada al cuidado de la salud, cuyo auge ha ido creciendo paulatinamente en los últimos años hasta incorporarse a diferentes ramas de la medicina, entre ellas la anestesiología, mostrando beneficios económicos y como coadyuvante de la farmacológica. terapéutica, ya que permite el uso de dosis más bajas de algunos fármacos, reduciendo así sus efectos deletéreos.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si la aplicación de música durante el perioperatorio reduce la ansiedad perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía general y digestiva bajo anestesia general.
Los pacientes entre 18 y 60 años, clasificados según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-IV, programados para cirugía general y que hayan firmado el consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir musicoterapia en el perioperatorio inmediato o no. .
A los pacientes aleatorizados al grupo control se les evaluará la ansiedad preoperatoria mediante las escalas APAIS y STAI en el quirófano preoperatorio y la valoración del insomnio mediante la escala ISI tanto en la URPA como el 1.er día en planta de hospitalización.
La valoración del dolor se medirá mediante la escala EVA en la URPA y el primer día en planta de hospitalización.
A los pacientes aleatorizados al tratamiento con grupo de música (música clásica), previa valoración de la ansiedad mediante las escalas APAIS y STAI, se les proporcionarán auriculares y se escuchará música clásica desde su estancia en la sala prequirúrgica, durante la cirugía y en la URPA A todos los pacientes se les evaluará la ansiedad en la sala de preanestesia y el insomnio tanto en la URPA como el 1er día en planta de hospitalización.
La valoración del dolor se medirá en la URPA y el primer día en planta de hospitalización.
Se comparará la ansiedad perioperatoria, la estancia en la URPA, la incidencia de dolor postoperatorio y el consumo intraoperatorio de opioides entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 60 años
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-IV
- Intervenido de forma programada para cirugía general.
- Consentimiento informado firmado previo a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Pacientes menores de 18 años o incapaces de dar su consentimiento.
- AS V.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los dispositivos de contacto.
- Pacientes con deficiencia auditiva total
- Pacientes con trastornos por abuso de sustancias
- Pacientes con déficit cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes aleatorizados al grupo control se les evaluará la ansiedad preoperatoria mediante la escala APAIS en el quirófano preoperatorio y la valoración del insomnio mediante la escala ISI tanto en la URPA como el 1.er día en planta hospitalaria.
La valoración del dolor se medirá mediante la escala EVA en la URPA y el primer día en planta de hospitalización.
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervención
A los pacientes aleatorizados al tratamiento con grupo de música (música clásica), previa valoración de la ansiedad mediante la escala APAIS, se les proporcionarán auriculares y se escuchará música clásica desde su estancia en la sala de preoperatorio, durante la cirugía y en la URPA.
|
A los pacientes aleatorizados al tratamiento con grupo de música (música clásica), previa valoración de la ansiedad mediante la escala APAIS, se les proporcionarán auriculares y se escuchará música clásica desde su estancia en la sala de preanestesia, durante el quirófano y en la URPA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: desde la llegada a la sala de preanestesia hasta las 4 horas postoperatorias
|
Se aplicarán cuestionarios específicos de ansiedad (APAIS, STAI) a la llegada a la sala de preanestesia, antes de la inducción anestésica y tras la llegada a la unidad de recuperación postanestésica.
|
desde la llegada a la sala de preanestesia hasta las 4 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la primera hora postoperatoria hasta la 4ª hora postoperatoria.
|
El dolor postoperatorio se valorará mediante la escala analógica visual en el postoperatorio inmediato.
|
Desde la primera hora postoperatoria hasta la 4ª hora postoperatoria.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-370-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD se compartirán con otros investigadores cuando sea necesario una vez que se complete el estudio y se publiquen los datos globales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .