- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05572437
Okołooperacyjny wpływ muzyki na pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (EMBAG)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Lęk to przejściowy stan emocjonalny charakteryzujący się uczuciem napięcia, niepokoju, nerwowości, strachu i zwiększonej aktywacji autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na określone aktualne lub potencjalne zdarzenie lub sytuację.
Muzykoterapia jest efektywną kosztowo i bezpieczną interwencją stosowaną w ochronie zdrowia, która została włączona do różnych dziedzin medycyny, w tym anestezjologii, wykazując korzyści ekonomiczne oraz jako uzupełnienie terapii farmakologicznej, pozwalając na stosowanie mniejszych dawek leków okołooperacyjnych, dzięki czemu zmniejszając ich szkodliwe działanie.
Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie muzyki w okresie okołooperacyjnym zmniejsza lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej i przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, sklasyfikowani według American Society of Anestezjolodzy (ASA) I-IV, zakwalifikowani do chirurgii ogólnej, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do muzykoterapii w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym lub nie.
Lęk okołooperacyjny, pobyt na OAiIT, częstość występowania bólu pooperacyjnego oraz śródoperacyjne zużycie opioidów zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk to przejściowy stan emocjonalny charakteryzujący się uczuciem napięcia, niepokoju, nerwowości, strachu i zwiększonej aktywacji autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na określone aktualne lub potencjalne zdarzenie lub sytuację.
Muzykoterapia jest efektywną kosztowo, nieinwazyjną i bezpieczną interwencją stosowaną w ochronie zdrowia, której boom w ostatnich latach stopniowo wzrastał, aż został włączony do różnych gałęzi medycyny, w tym anestezjologii, wykazując korzyści ekonomiczne oraz jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego. terapii, ponieważ pozwala na stosowanie mniejszych dawek niektórych leków, zmniejszając w ten sposób ich szkodliwe działanie.
Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie muzyki w okresie okołooperacyjnym zmniejsza lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej i przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, sklasyfikowani według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, zakwalifikowani do operacji ogólnej i którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do muzykoterapii w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym lub nie .
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą oceniani pod kątem lęku przedoperacyjnego za pomocą skal APAIS i STAI w sali przedoperacyjnej oraz oceny bezsenności za pomocą skali ISI zarówno w PACU, jak iw 1. dobie na oddziale szpitalnym.
Ocena bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS w PACU oraz w pierwszej dobie na oddziale szpitalnym.
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia z grupą muzyczną (muzyka klasyczna), po ocenie lęku za pomocą skal APAIS i STAI, otrzymają słuchawki i będzie odtwarzana muzyka klasyczna z okresu ich pobytu na sali przedoperacyjnej, w trakcie zabiegu i na OIOM-ie .Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie lęku w sali przedznieczuleniowej oraz ocenie bezsenności zarówno w PACU jak iw 1. dobie na oddziale szpitalnym.
Ocena bólu będzie mierzona na oddziale PACU oraz pierwszego dnia na oddziale hospitalizacji.
Lęk okołooperacyjny, pobyt na OAiIT, częstość występowania bólu pooperacyjnego oraz śródoperacyjne zużycie opioidów zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-IV
- Interweniował zgodnie z planem w zakresie chirurgii ogólnej.
- Świadoma zgoda podpisana przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
- Pacjenci poniżej 18 roku życia lub niezdolni do wyrażenia zgody.
- ASA W.
- Historia nadwrażliwości na urządzenia kontaktowe
- Pacjenci z całkowitym uszkodzeniem słuchu
- Pacjenci z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji
- Pacjenci z deficytem poznawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą oceniani pod kątem lęku przedoperacyjnego za pomocą skali APAIS w sali przedoperacyjnej oraz oceny bezsenności za pomocą skali ISI zarówno w PACU, jak iw 1. dobie na oddziale szpitalnym.
Ocena bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS w PACU oraz w pierwszej dobie na oddziale szpitalnym.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej z muzyką (muzyka klasyczna), po ocenie lęku za pomocą skali APAIS, otrzymają słuchawki i będzie odtwarzana muzyka klasyczna z okresu ich pobytu na sali przedoperacyjnej, w trakcie zabiegu oraz na OIOM-ie.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia z grupą muzyczną (muzyka klasyczna), po ocenie lęku za pomocą skali APAIS, otrzymają słuchawki i będzie odtwarzana muzyka klasyczna z okresu ich pobytu w sali przedznieczuleniowej, w trakcie zabiegu oraz w OZOP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój okołooperacyjny
Ramy czasowe: od przybycia na salę przedznieczuleniową do 4 godziny pooperacyjnej
|
Specyficzne kwestionariusze lęku (APAIS, STAI) zostaną zastosowane po przybyciu na salę przedznieczuleniową, przed indukcją znieczulenia i po przybyciu na oddział pooperacyjny.
|
od przybycia na salę przedznieczuleniową do 4 godziny pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od pierwszej godziny pooperacyjnej do 4 godziny pooperacyjnej.
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
|
Od pierwszej godziny pooperacyjnej do 4 godziny pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-370-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W razie potrzeby IPD należy udostępniać innym badaczom po zakończeniu badania i opublikowaniu danych globalnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja