Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny wpływ muzyki na pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (EMBAG)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Lęk to przejściowy stan emocjonalny charakteryzujący się uczuciem napięcia, niepokoju, nerwowości, strachu i zwiększonej aktywacji autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na określone aktualne lub potencjalne zdarzenie lub sytuację. Muzykoterapia jest efektywną kosztowo i bezpieczną interwencją stosowaną w ochronie zdrowia, która została włączona do różnych dziedzin medycyny, w tym anestezjologii, wykazując korzyści ekonomiczne oraz jako uzupełnienie terapii farmakologicznej, pozwalając na stosowanie mniejszych dawek leków okołooperacyjnych, dzięki czemu zmniejszając ich szkodliwe działanie. Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie muzyki w okresie okołooperacyjnym zmniejsza lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej i przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, sklasyfikowani według American Society of Anestezjolodzy (ASA) I-IV, zakwalifikowani do chirurgii ogólnej, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do muzykoterapii w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym lub nie. Lęk okołooperacyjny, pobyt na OAiIT, częstość występowania bólu pooperacyjnego oraz śródoperacyjne zużycie opioidów zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk to przejściowy stan emocjonalny charakteryzujący się uczuciem napięcia, niepokoju, nerwowości, strachu i zwiększonej aktywacji autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na określone aktualne lub potencjalne zdarzenie lub sytuację. Muzykoterapia jest efektywną kosztowo, nieinwazyjną i bezpieczną interwencją stosowaną w ochronie zdrowia, której boom w ostatnich latach stopniowo wzrastał, aż został włączony do różnych gałęzi medycyny, w tym anestezjologii, wykazując korzyści ekonomiczne oraz jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego. terapii, ponieważ pozwala na stosowanie mniejszych dawek niektórych leków, zmniejszając w ten sposób ich szkodliwe działanie. Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie muzyki w okresie okołooperacyjnym zmniejsza lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej i przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, sklasyfikowani według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, zakwalifikowani do operacji ogólnej i którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do muzykoterapii w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym lub nie . Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą oceniani pod kątem lęku przedoperacyjnego za pomocą skal APAIS i STAI w sali przedoperacyjnej oraz oceny bezsenności za pomocą skali ISI zarówno w PACU, jak iw 1. dobie na oddziale szpitalnym. Ocena bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS w PACU oraz w pierwszej dobie na oddziale szpitalnym. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia z grupą muzyczną (muzyka klasyczna), po ocenie lęku za pomocą skal APAIS i STAI, otrzymają słuchawki i będzie odtwarzana muzyka klasyczna z okresu ich pobytu na sali przedoperacyjnej, w trakcie zabiegu i na OIOM-ie .Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie lęku w sali przedznieczuleniowej oraz ocenie bezsenności zarówno w PACU jak iw 1. dobie na oddziale szpitalnym. Ocena bólu będzie mierzona na oddziale PACU oraz pierwszego dnia na oddziale hospitalizacji. Lęk okołooperacyjny, pobyt na OAiIT, częstość występowania bólu pooperacyjnego oraz śródoperacyjne zużycie opioidów zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Ángel Becerra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-IV
  • Interweniował zgodnie z planem w zakresie chirurgii ogólnej.
  • Świadoma zgoda podpisana przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • ASA W.
  • Historia nadwrażliwości na urządzenia kontaktowe
  • Pacjenci z całkowitym uszkodzeniem słuchu
  • Pacjenci z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji
  • Pacjenci z deficytem poznawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą oceniani pod kątem lęku przedoperacyjnego za pomocą skali APAIS w sali przedoperacyjnej oraz oceny bezsenności za pomocą skali ISI zarówno w PACU, jak iw 1. dobie na oddziale szpitalnym. Ocena bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS w PACU oraz w pierwszej dobie na oddziale szpitalnym.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej z muzyką (muzyka klasyczna), po ocenie lęku za pomocą skali APAIS, otrzymają słuchawki i będzie odtwarzana muzyka klasyczna z okresu ich pobytu na sali przedoperacyjnej, w trakcie zabiegu oraz na OIOM-ie.
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia z grupą muzyczną (muzyka klasyczna), po ocenie lęku za pomocą skali APAIS, otrzymają słuchawki i będzie odtwarzana muzyka klasyczna z okresu ich pobytu w sali przedznieczuleniowej, w trakcie zabiegu oraz w OZOP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój okołooperacyjny
Ramy czasowe: od przybycia na salę przedznieczuleniową do 4 godziny pooperacyjnej
Specyficzne kwestionariusze lęku (APAIS, STAI) zostaną zastosowane po przybyciu na salę przedznieczuleniową, przed indukcją znieczulenia i po przybyciu na oddział pooperacyjny.
od przybycia na salę przedznieczuleniową do 4 godziny pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od pierwszej godziny pooperacyjnej do 4 godziny pooperacyjnej.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Od pierwszej godziny pooperacyjnej do 4 godziny pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-370-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W razie potrzeby IPD należy udostępniać innym badaczom po zakończeniu badania i opublikowaniu danych globalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Subskrybuj