- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05572437
Perioperativ effekt av musik hos patienter som genomgår allmän anestesi (EMBAG)
6 augusti 2024 uppdaterad av: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Ångest är ett övergående känslomässigt tillstånd som kännetecknas av känslor av spänning, oro, nervositet, rädsla och förhöjd aktivering av det autonoma nervsystemet som svar på en specifik aktuell eller potentiell händelse eller situation.
Musikterapi är en kostnadseffektiv och säker intervention tillämpad på hälso- och sjukvården, som har införlivats i olika grenar av medicinen, inklusive anestesiologi, som visar ekonomiska fördelar och som ett komplement till farmakologisk terapi, vilket möjliggör användning av lägre doser av perioperativa läkemedel, alltså minska deras skadliga effekter.
Huvudsyftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera om användningen av musik under den perioperativa perioden minskar perioperativ ångest hos patienter som genomgår allmän och matsmältningskirurgi under allmän anestesi. Patienter mellan 18 och 60 år, klassificerade enligt American Society of Anestesiologer (ASA) I-IV, planerade för allmän kirurgi och som har undertecknat det informerade samtycket, kommer att randomiseras till att få musikterapi under den omedelbara perioperativa perioden eller inte.
Perioperativ ångest, vistelse i PACU, incidens av postoperativ smärta och intraoperativ opioidkonsumtion kommer att jämföras mellan båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest är ett övergående känslomässigt tillstånd som kännetecknas av känslor av spänning, oro, nervositet, rädsla och förhöjd aktivering av det autonoma nervsystemet som svar på en specifik aktuell eller potentiell händelse eller situation.
Musikterapi är en kostnadseffektiv, icke-invasiv och säker intervention tillämpad på hälso- och sjukvården, vars boom har vuxit gradvis under de senaste åren tills den har införlivats i olika grenar av medicinen, inklusive anestesiologi, vilket visar ekonomiska fördelar och som ett komplement till farmakologisk behandling, eftersom den tillåter användning av lägre doser av vissa läkemedel, vilket minskar deras skadliga effekter.
Huvudsyftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera huruvida applicering av musik under den perioperativa perioden minskar perioperativ ångest hos patienter som genomgår allmän och matsmältningskirurgi under allmän anestesi.
Patienter mellan 18 och 60 år, klassificerade enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, planerade för allmän kirurgi och som har undertecknat det informerade samtycket, kommer att randomiseras till att få musikterapi under den omedelbara perioperativa perioden eller inte .
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att bedömas för preoperativ ångest med hjälp av APAIS- och STAI-skalorna i det preoperativa rummet och bedömning av sömnlöshet med hjälp av ISI-skalan både i PACU och den 1:a dagen på sjukhusavdelningen.
Smärtbedömning kommer att mätas med hjälp av VAS-skalan i PACU och den första dagen på sjukhusavdelningen.
Patienter som randomiserats till behandling med musikgrupp (klassisk musik), efter bedömning av ångest med hjälp av APAIS- och STAI-skalorna, kommer att få hörlurar och klassisk musik kommer att spelas från vistelsen i förkirurgisalen, under operationen och i PACU .Alla patienter kommer att få sin ångest utvärderad i pre-anestesirummet och sömnlöshet utvärderad både på PACU och den första dagen på sjukhusavdelningen.
Smärtbedömning kommer att mätas i PACU och första dagen på sjukhusvårdsavdelningen.
Perioperativ ångest, vistelse i PACU, incidens av postoperativ smärta och intraoperativ opioidkonsumtion kommer att jämföras mellan båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år och under 60 år
- Klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
- Intervenerade på schemalagd basis för allmän kirurgi.
- Undertecknat informerat samtycke före operation.
Exklusions kriterier:
- Vägrar patienten att delta i studien.
- Patienter under 18 år eller oförmögna att ge sitt samtycke.
- ASA V.
- Historik av överkänslighet mot kontaktanordningar
- Patienter med total hörselnedsättning
- Patienter med missbruksproblem
- Patienter med kognitiva brister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att bedömas för preoperativ ångest med hjälp av APAIS-skalan i det preoperativa rummet och bedömning av sömnlöshet med hjälp av ISI-skalan både i PACU och på 1:a dagen på sjukhusavdelningen.
Smärtbedömning kommer att mätas med hjälp av VAS-skalan i PACU och den första dagen på sjukhusavdelningen.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som randomiserats till behandling med musikgrupp (klassisk musik), efter bedömning av ångest med hjälp av APAIS-skalan, kommer att få hörlurar och klassisk musik kommer att spelas från vistelsen i förkirurgisalen, under operationen och i PACU.
|
Patienter som randomiserats till behandling med musikgrupp (klassisk musik), efter bedömning av ångest med hjälp av APAIS-skalan, kommer att få hörlurar och klassisk musik kommer att spelas från vistelsen i föranestesirummet, under operation och i PACU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ ångest
Tidsram: från ankomsten till preanestesirummet till den 4:e postoperativa timmen
|
Specifika ångestenkäter (APAIS, STAI) kommer att appliceras vid ankomst till pre-anestesirummet, före anestesiinduktion och efter ankomst till post-anestesiåtervinningsavdelningen.
|
från ankomsten till preanestesirummet till den 4:e postoperativa timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Från den första postoperativa timmen till den 4:e postoperativa timmen.
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan under den omedelbara postoperativa perioden.
|
Från den första postoperativa timmen till den 4:e postoperativa timmen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-370-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD ska delas med andra forskare när så krävs när studien är klar och globala data har publicerats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .