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音乐对全身麻醉患者围手术期的影响 (EMBAG)

2024年8月6日 更新者:Ángel Becerra、Dr. Negrin University Hospital
焦虑是一种短暂的情绪状态,其特征是对特定的当前或潜在事件或情况产生紧张、忧虑、紧张、恐惧和自主神经系统高度激活的感觉。 音乐疗法是一种应用于医疗保健的具有成本效益且安全的干预措施,已被纳入不同的医学分支,包括麻醉学,显示出经济效益,并作为药物治疗的辅助手段,允许使用较低剂量的围手术期药物,从而减少它们的有害影响。 这项随机临床试验的主要目的是评估围手术期音乐的应用是否可以减少在全身麻醉下接受全身和消化手术的患者的围手术期焦虑。根据美国社会科学协会分类的 18 至 60 岁之间的患者计划进行普通手术并签署知情同意书的麻醉师 (ASA) I-IV 将被随机分配接受或不接受围手术期的音乐治疗。 将比较两组患者的围手术期焦虑、在 PACU 中的停留时间、术后疼痛的发生率和术中阿片类药物的消耗量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

焦虑是一种短暂的情绪状态,其特征是对特定的当前或潜在事件或情况产生紧张、忧虑、紧张、恐惧和自主神经系统高度激活的感觉。 音乐疗法是一种具有成本效益、无创和安全的医疗保健干预措施,近年来其热潮逐渐增长,并被纳入不同的医学分支,包括麻醉学,显示出经济效益,并作为药理学的辅助手段疗法,因为它允许使用较低剂量的某些药物,从而减少它们的有害作用。 这项随机临床试验的主要目的是评估围手术期音乐的应用是否能减少全身麻醉下接受全身和消化手术的患者的围手术期焦虑。 年龄在 18 至 60 岁之间,根据美国麻醉医师协会 (ASA) I-IV 分类,计划进行普通手术并已签署知情同意书的患者,将被随机分配为在围手术期即刻接受或不接受音乐治疗. 随机分配到对照组的患者将在术前房间使用 APAIS 和 STAI 量表评估术前焦虑,并在 PACU 和第 1 天在医院病房使用 ISI 量表评估失眠。 疼痛评估将在 PACU 和医院病房的第一天使用 VAS 量表进行测量。 在使用 APAIS 和 STAI 量表评估焦虑后,随机分配到音乐组(古典音乐)治疗的患者将戴上耳机,并在手术前、手术期间和 PACU 期间播放古典音乐.所有患者都将在麻醉前室评估他们的焦虑,并在 PACU 和医院病房的第 1 天评估失眠。 疼痛评估将在 PACU 和住院病房的第一天进行测量。 将比较两组患者的围手术期焦虑、在 PACU 中的停留时间、术后疼痛的发生率和术中阿片类药物的消耗量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
        • Ángel Becerra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上60岁以下的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-IV 分类
  • 定期介入普外科。
  • 术前签署知情同意书。

排除标准:

  • 患者拒绝参与研究。
  • 未满 18 岁或无法表示同意的患者。
  • ASA V。
  • 接触设备过敏史
  • 完全听力障碍患者
  • 药物滥用使用障碍患者
  • 认知缺陷患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
随机分配到对照组的患者将在术前室使用 APAIS 量表评估术前焦虑,并在 PACU 和医院病房的第 1 天使用 ISI 量表评估失眠。 疼痛评估将在 PACU 和医院病房的第一天使用 VAS 量表进行测量。
实验性的:干预组
在使用 APAIS 量表评估焦虑后,随机分配到音乐组(古典音乐)治疗的患者将戴上耳机,并在术前、手术期间和 PACU 期间播放古典音乐。
在使用 APAIS 量表评估焦虑后,随机分配到音乐组(古典音乐)治疗的患者将戴上耳机,并在麻醉前室、手术期间和 PACU 中播放古典音乐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期焦虑
大体时间:从到达麻醉前室到术后 4 小时
特定焦虑问卷(APAIS、STAI)将在到达麻醉前室、麻醉诱导前和到达麻醉后恢复室后应用。
从到达麻醉前室到术后 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:从术后第一个小时到术后第四个小时。
术后疼痛将在术后即刻使用视觉模拟量表进行评估。
从术后第一个小时到术后第四个小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ángel Becerra, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月5日

首次发布 (实际的)

2022年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-370-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

一旦研究完成并发布全球数据,IPD 将在需要时与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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