禁煙者の肺がんリスク予測のための多次元モデリング (FORMOSA)
多施設前向き研究による非喫煙者の肺がんリスク予測のための多次元モデリングの検証と最適化
調査の概要
詳細な説明
目標を達成するために、4 つのプログラムが提案されています。
プログラム 1: 台湾の人口における非喫煙者の肺がん予測モデルの検証: 環境および職業要因との統合。 研究者は、環境および職業上のリスク要因を組み込むことにより、台湾の非喫煙者の肺がん予測の精度を高めることを目指しています。 このプログラムの主な目的は、機械学習アルゴリズムを使用して、より包括的な疫学的、環境的、および職業的要因を使用して、既存の予測モデルを検証および最適化することです。 もう 1 つの目的は、非喫煙者の現在の PM2.5 ベースの肺がんリスク予測モデルを検証し、環境要因と職業要因を使用して既存のモデルをより高い解像度で最適化することです。 研究者らは、GIS ベースの環境暴露測定値をさらに追加すること、および職業暴露マトリックスをプロキシとして使用する職業暴露を追加することで、肺がんリスク モデルの予測力を高めることができるという仮説を立てています。
プログラム 2: 非喫煙者肺がんの自己抗体および遺伝子予測モデルの検証。 研究者らは、募集された患者の血液中の p53、NY-ESO-1、CAGE、GBU4-5、HuD、MAGE A4、および SOX2 に対する自己抗体を検出し、非喫煙肺がんと高度に相関する 133 の SNP と 11 のミトコンドリア変異を検出しました私たちの予備データでは。 研究者らは、台湾で肺がんになるリスクが高い患者の早期診断において、これらの自己抗体と遺伝子バイオマーカーの予測力を検証します。
プログラム 3: ディープラーニングとラジオミクスを使用した CT における肺がんリスクの検出、分類、予測。 研究者らは、肺結節を検出して追跡するための統合プラットフォームを提案しています。 2 つの結節間の類似性測定アプローチが提案されます。 肺 RADS 評価に基づいて、研究者は、肺がんを発症するリスクが高い結節を見つけることを目的として、直径 6 ～ 8 mm 以上の結節の CT ラジオミクス分析を実行する予定です。 肺結節が検出され、一連の AI を使用して追跡されます。 検出された結節は、レポートの作成と Lung-RADS の推定に使用できます。 Lung-RADS はカテゴリに基づいて悪性腫瘍のリスクを考慮してきましたが、このプロジェクトでは、検出された結節の体積測定、形態、テクスチャ、および CT ラジオミクスに加えて、CT スクリーンでリスクの高い肺結節を効率的に選択することが期待されます。結節のサイズと特徴に基づいて Lung-RADS 基準に適合します。
プログラム 4: 肺がんのリスクと確率の予測モデルの最適化と検証: 前向き多施設共同臨床研究。 プログラム 4 では、最初に症例対照研究デザインに基づくレトロスペクティブ コホートを使用して、プログラム 1 からの肺がんリスク モデルと、プログラム 2 および 3 からのバイオマーカーおよびイメージング モデルをそれぞれ最適化します。 将来の多施設研究デザインは、最適化された予測モデルを検証するためにさらに使用されます。 高リスクの参加者は、バイオマーカーを測定し、LDCT を受けるために選択されます。 最適化されたバイオマーカーモデルと画像特徴モデルは、肺がんの確率を予測するために実行され、それを従来の臨床診断方法およびリスクの低い参加者と比較します。 最後に、台湾の人口に適した肺がんスクリーニング戦略が提案されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：GeeChen Chang, MD. PhD
- 電話番号：34414 +886-4-24739595
- メール：geechen@gmail.com
研究場所
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Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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コンタクト：
- Chong-Jen Yu, MD PhD
-
Hualien City、台湾
- 募集
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
コンタクト：
- Chung-Ping Hsu, MD PhD
-
Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Inn-Wen Chong, MD PhD
-
Kaohsiung City、台湾
- まだ募集していません
- E-Da Hospital
-
コンタクト：
- Yu-Feng Wei, MD PhD
-
New Taipei City、台湾
- まだ募集していません
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
コンタクト：
- Po-Hao Feng, MD PhD
-
Taipei、台湾、100229
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Chao-Chi Ho, MD PhD
-
-
Taiwan
-
Taichung、Taiwan、台湾、402
- 募集
- Chung Shan Medical University Hospital
-
コンタクト：
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- 電話番号：34414 +886-4-24739595
- メール：geechen@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 50～80歳
肺がん患者の第一度近親者
- 50歳以上～80歳以上
- 50歳未満の場合、家族内で最も若い肺がんの診断時の年齢よりも古い発端者
除外基準:
- 肺がんの既往歴
- -5年以内の子宮頸部上皮内癌または皮膚の非黒色腫癌を除く別の悪性腫瘍
- 経胸腔手術または開胸術に耐えられない
- 胸部CT検査は18か月以内に実施されました
- 1ヶ月以内の原因不明の喀血
- 明らかな原因がないのに、1年以内に6kgを超える体重減少
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺がんのハイリスク評価がある非喫煙者
高リスク: 遡及研究による初期リスクモデルの中央値を上回る
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参加者には以下のものを順次プレゼントします
他の名前：
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肺がんの低リスク評価がある非喫煙者
低リスク: 遡及研究による初期リスクモデルの中央値を下回る
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参加者には以下のものが順次プレゼントされます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高肺癌リスク群と低肺癌リスク群の肺癌発見率の差。
時間枠：4年
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参加者は以下のものを順番に受け取ります
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4年
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肺がんリスクモデルの予測曲線下面積 (AUC) 値 > 0.8
時間枠：4年
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主要結果 1 の上の列のステップ 1、2、および 3 を通じて、この前向き多施設研究による肺がんリスクおよび確率予測モデルの最適化と検証を伴う肺がんリスク モデルが開発されます。 (予測曲線下面積 (AUC) > 0.8) |
4年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。