Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidimensionell modellering för att förutsäga risken för lungcancer som aldrig röker (FORMOSA)

12 februari 2026 uppdaterad av: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Validering och optimering av multidimensionell modellering för att aldrig röka lungcancerrisk förutsägelse av multicenter prospektiv studie

Lungcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall i Taiwan och över hela världen och förekomsten ökar också. Betalningen för lungcancer som upptar den största delen av den nationella sjukförsäkringens kostnader är över 15 miljarder 2018. Eftersom cirka 80 % av lungcancerpatienter är rökare i västländer fokuserar lågdosdatortomografiscreeningen på den rökande befolkningen. Det är helt annorlunda i Sydostasien, särskilt i Taiwan att 53 % av Taiwans lungcancer är aldrig-rökare och etiologin och de underliggande mekanismerna är fortfarande okända. De preliminära resultaten av en prospektiv TALENT-studie indikerade att familjehistoria spelar en nyckelroll i tumörbildningen av lungcancer i Taiwan, men flera viktiga variabler såsom luftföroreningar, biomarkörer, radiomikanalys är inte tillgängliga begränsar noggrannheten av lungcanceridentifieringen. Därför är det avgörande att integrera de flesta faktorer som är involverade i lungcancerbildning i en multidimensionell lungcancerprediktionsmodell som kan gynna aldrig-rökare lungcancer i Taiwan och Östasien även i de västliga länderna. Utredarna initierar en klinisk studie för att validera den multidimensionella lungcancerprediktionsmodellen för aldrig-rökare genom multicenter prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att nå målet föreslås fyra program.

Program 1: Validering av icke-rökare förutsägelsemodell för lungcancer bland taiwanesisk befolkning: Integration med miljö- och yrkesfaktorer. Utredarna syftar till att förbättra noggrannheten av lungcancerförutsägelser bland taiwanesiska icke-rökare genom att införliva miljö- och yrkesriskfaktorer. Huvudsyftet med detta program är att validera och optimera befintliga prediktionsmodeller med mer omfattande epidemiologiska, miljömässiga och yrkesmässiga faktorer med maskininlärningsalgoritmer. Det andra syftet är att validera nuvarande PM2.5-baserade prognoser för lungcancerriskmodeller bland icke-rökare, och optimera befintlig modell med miljö- och yrkesfaktorer i högre upplösning. Utredarna antar att man lägger till fler GIS-baserade miljöexponeringsmätningar, och yrkesexponering med hjälp av arbetsexponeringsmatris som proxy kan öka prediktiva kraften hos riskmodellen för lungcancer.

Program 2: Validering av autoantikropps- och genetisk prediktionsmodell för icke-rökare lungcancer. Utredarna upptäcker autoantikropparna mot p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 och SOX2 i blodet hos rekryterade patienter och detekterar 133 SNP och 11 mitokondriella mutationer som är starkt korrelerade med lungcancer som inte röker. i våra preliminära uppgifter. Utredarna kommer att validera förutsägelsekraften hos dessa autoantikroppar och genetiska biomarkörer vid tidig diagnos av patienter med hög risk att få lungcancer i Taiwan.

Program 3: Detektion, klassificering, förutsägelse av lungcancerrisk vid CT med hjälp av djupinlärning och radiomik. Utredarna föreslår en integrerad plattform för att detektera och följa upp lungknölar. En metod för likhetsmätning mellan två noduler föreslås. Baserat på lung RADS-bedömning planerar utredarna att utföra CT-radiomisk analys för knölar som är större än eller lika med 6-8 mm i diameter i syfte att hitta knölar med högre risk att utveckla lungcancer. Lungknölarna kommer att upptäckas och följas upp med hjälp av en serie AI. De detekterade knölarna kunde användas för att producera rapport och uppskatta Lung-RADS. Även om Lung-RADS har övervägt risken för malignitet baserat på deras kategorier, är förväntningarna med detta projekt att effektivt välja CT-screening av högrisklungnodul(er) genom att använda volymmätning, morfologi, textur och CT-radiomik för de detekterade knölarna. till Lung-RADS-kriterier baserat på nodulstorlek och tecken.

Program 4: Optimering och validering av lungcancerrisk och sannolikhetsprediktionsmodell: prospektiv multicenter klinisk studie. Programmet 4 kommer först att använda retrospektiv kohortbaserad fallkontrollforskningsdesign för att optimera lungcancerriskmodellerna från program 1 och biomarkör- och avbildningsmodellerna från program 2 respektive 3. Den potentiella multicenterforskningsdesignen kommer vidare att användas för att verifiera den optimerade prediktiva modellen. Högriskdeltagarna kommer att väljas ut för att mäta för biomarkörer och genomgå LDCT. Den optimerade biomarkörmodellen och bildfunktionsmodellerna kommer att utföras för att förutsäga sannolikheten för lungcancer och jämföras med konventionella kliniska diagnosmetoder och deltagare med låg risk. Slutligen kommer den taiwanesiska befolkningen lämplig strategi för lungcancerscreening att föreslås.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-post: geechen@gmail.com

Studieorter

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Rekrytering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
          • E-post: geechen@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aldrig rökande befolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50-80 år

  2. Första gradens släktingar till lungcancerpatienter

    • äldre än 50-80 år
    • eller äldre än åldern vid diagnosen av den yngsta lungcancern i familjen om de är yngre än 50 år

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av lungcancer
  2. En annan malignitet förutom livmoderhalscancer in situ eller icke-melanomatöst hudkarcinom inom 5 år
  3. En oförmåga att tolerera transthoraxingrepp eller torakotomi
  4. CT-undersökning av bröstkorgen utfördes inom 18 månader
  5. Hemoptys av okänd etiologi inom en månad
  6. Kroppsviktminskning på mer än 6 kg inom ett år utan uppenbar orsak
  7. En känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rök aldrig med lungcancer högriskbedömning
Hög risk: över medianen för den initiala riskmodellen från retrospektiv studie
Övrig: LDCT-lungcancerskärm, omedelbart

Deltagarna får följande saker i följd

  1. Icke-rökare lungcancer förutsägelsemodell bland taiwanesiska befolkningen genom frågeformulär
  2. Kontrollera autoantikroppar mot p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 och SOX2 i blodet hos rekryterade patienter och upptäck 133 SNPs och 11 mitokondriella mutationer som är starkt korrelerade med aldrig-rökare lungcancer i vår preliminära data
  3. Kontrollera total bilirubin, tungmetaller i urinen, serumtumörmarkör, inklusive CEA, alfa-fosterprotein, etc.
  4. Kontrollera lungfunktionstest och lungröntgen
  5. Arrangera bröst-CT omedelbart och upptäckt, klassificering, förutsägelse av lungcancerrisk i CT med hjälp av djupinlärning och radiomik
  6. Optimering och validering av lungcancerrisk och sannolikhetsprediktionsmodell: prospektiv multicenter klinisk studie.
Andra namn:
  • att utveckla en riskmodell och bedöma lungcancerrisken
Rök aldrig med lungcancer lågriskbedömning
Låg risk: under medianen för den initiala riskmodellen från retrospektiv studie
Övrig: LDCT lungcancerscreening, senare

Deltagarna får följande saker i följd

  1. Icke-rökare lungcancer förutsägelsemodell bland taiwanesiska befolkningen genom frågeformulär
  2. Kontrollera autoantikroppar mot p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 och SOX2 i blodet hos rekryterade patienter och upptäck 133 SNP och 11 mitokondriella mutationer som är starkt korrelerade med aldrig rökande lungcancer i vår preliminära data
  3. Kontrollera totalt bilirubin, tungmetaller i urinen, serumtumörmarkör, inklusive CEA, alfa-fosterprotein, etc.
  4. Kontrollera lungfunktionstest.
  5. Ordna AI-assisterad lungröntgen direkt.
  6. Ordna bröst-CT tre år senare, och upptäckt, klassificering, förutsägelse av lungcancerrisk i CT med hjälp av djupinlärning och radiomik
  7. Optimering och validering av lungcancerrisk och sannolikhetsprediktionsmodell: prospektiv multicenter klinisk studie.
Andra namn:
  • att utveckla en riskmodell och bedöma lungcancerrisken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i frekvensen för upptäckt av lungcancer mellan riskgruppen för hög lungcancer och gruppen med låg lungcancerrisk.
Tidsram: 4 år

Deltagarna får följande saker i följd

  1. 10 000 icke-rökare deltagare kommer att få ett förutbestämt frågeformulär
  2. Autoantikroppar kommer att kontrolleras inklusive p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 och SOX2 i blodet hos rekryterade deltagare. Alla 133 SNP och 11 mitokondriella mutationer kommer att detekteras som är starkt korrelerade med aldrig rökande lungcancer i våra preliminära data
  3. I högriskgruppen kommer utredarna att arrangera LDCT-skanningar under fyra omgångar för att bestämma graden av upptäckt av lungcancer. De pulmonella knölskadorna som upptäcks kommer också att klassificeras av Lung-RADS och förutsägelse av lungcancerrisk i CT-skanningar med djupinlärning och radiomik. I lågriskgruppen kommer de matchade deltagarna att få LDCT-skanningar under två omgångar för att bestämma graden av upptäckt av lungcancer.
4 år
Predicted Area under curve (AUC) värde > 0,8 av riskmodellen för lungcancer
Tidsram: 4 år

Genom steg 1,2 och 3 i ovanstående kolumn i primärt resultat 1 kommer lungcancerriskmodellen att utvecklas med optimering och validering av lungcancerrisk och sannolikhetsprediktionsmodell av denna prospektiva multicenterstudie.

(förutspådd area under kurva (AUC) > 0,8)
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Samarbetspartners

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera