Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multidimensjonal modellering for prediksjon av risiko for aldri røyking av lungekreft (FORMOSA)

12. februar 2026 oppdatert av: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Validering og optimering av flerdimensjonal modellering for prediksjon av risiko for aldri røyking av lungekreft av multisenter prospektiv studie

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Taiwan og over hele verden, og forekomsten øker også. Betalingen for lungekreft som dekker den største delen av helsetrygdens utgifter er over 15 milliarder i 2018. Fordi omtrent 80 % lungekreftpasienter røyker i vestlige land, fokuserer lavdose-tomografiscreeningen på røykebefolkningen. Det er ganske annerledes i Sørøst-Asia, spesielt i Taiwan, at 53 % av Taiwans lungekreft er aldri-røykere og etiologien. og de underliggende mekanismene er fortsatt ukjente. De foreløpige resultatene fra en prospektiv TALENT-studie indikerte at familiehistorie spiller en nøkkelrolle i svulstdannelsen av lungekreft i Taiwan, men flere viktige variabler som luftforurensning, biomarkører, radiomikroanalyser er ikke tilgjengelige, begrenser nøyaktigheten av lungekreftidentifikasjon. Derfor er det avgjørende å integrere de fleste faktorene som er involvert i lungekreftdannelse i en flerdimensjonal lungekreftprediksjonsmodell som kan være til nytte for aldri-røykere lungekreft i Taiwan og Øst-Asia selv i de vestlige landene. Etterforskerne starter en klinisk studie for å validere den multidimensjonale lungekreftprediksjonsmodellen for aldri-røykende befolkning ved multisenter prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å nå målet er det foreslått fire programmer.

Program 1: Validering av ikke-røyker prediksjonsmodell for lungekreft blant taiwansk befolkning: Integrasjon med miljømessige og yrkesmessige faktorer. Etterforskerne tar sikte på å forbedre nøyaktigheten av lungekreftprediksjon blant taiwanske ikke-røykere ved å inkludere miljømessige og yrkesmessige risikofaktorer. Hovedmålet med dette programmet er å validere og optimalisere eksisterende prediksjonsmodeller med mer omfattende epidemiologiske, miljømessige og yrkesmessige faktorer med maskinlæringsalgoritmer. Det andre målet er å validere gjeldende PM2.5-baserte prognosemodeller for lungekreftrisiko blant ikke-røykere, og optimalisere eksisterende modell med miljø- og yrkesfaktorer i høyere oppløsning. Etterforskerne antar å legge til flere GIS-baserte miljøeksponeringsmålinger, og yrkeseksponering ved å bruke jobbeksponeringsmatrise som proxy kan øke prediksjonskraften til risikomodellen for lungekreft.

Program 2: Validering av autoantistoff- og genetisk prediksjonsmodell for ikke-røyker lungekreft. Etterforskerne oppdager autoantistoffene mot p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 og SOX2 i blodet til rekrutterte pasienter og oppdager 133 SNP-er og 11 mitokondrielle mutasjoner som er sterkt korrelert med aldri-røykende lungekreft i våre foreløpige data. Etterforskerne vil validere prediksjonskraften til disse autoantistoffene og genetiske biomarkørene i tidlig diagnose av pasienter med høy risiko for å få lungekreft i Taiwan.

Program 3: Deteksjon, klassifisering, prediksjon av lungekreftrisiko ved CT ved bruk av dyp læring og radiomik. Etterforskerne foreslår en integrert plattform for å oppdage og følge opp lungeknuter. En likhetsmålingsmetode mellom to knuter er foreslått. Basert på Lung RADS-vurdering, planlegger etterforskerne å utføre CT-radiomisk analyse for knuter større enn eller lik 6-8 mm diameter med sikte på å finne knuter med høyere risiko for å utvikle lungekreft. Lungeknutene vil bli oppdaget og fulgt opp ved å bruke en serie AI-er. De oppdagede knutene kan brukes til å produsere rapport og estimere Lung-RADS. Selv om Lung-RADS har vurdert risikoen for malignitet basert på deres kategorier, er forventningen til dette prosjektet å effektivt velge CT-skjerm lungeknuter med høy risiko ved å bruke volummåling, morfologi, tekstur og CT-radiomik av de detekterte knutene i tillegg til Lung-RADS-kriterier basert på nodulstørrelse og tegn.

Program 4: Optimalisering og validering av lungekreftrisiko og sannsynlighetsprediksjonsmodell: prospektiv multisenter klinisk studie. Programmet 4 vil først bruke retrospektiv kohortbasert casekontrollforskningsdesign for å optimalisere risikomodellene for lungekreft fra program 1 og biomarkør- og bildemodellene fra henholdsvis program 2 og 3. Det potensielle multisenterforskningsdesignet vil videre bruke for å verifisere den optimaliserte prediktive modellen. Høyrisikodeltakerne vil bli valgt ut til å måle for biomarkører og gjennomgå LDCT. Den optimaliserte biomarkørmodellen og bildefunksjonsmodellene vil bli utført for å forutsi sannsynligheten for lungekreft og sammenligne den med konvensjonelle kliniske diagnosemetoder og lavrisikodeltakere. Til slutt vil den taiwanske befolkningens egnede lungekreftscreeningsstrategi bli foreslått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-post: geechen@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ta kontakt med:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • E-Da Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
          • E-post: geechen@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aldri-røykende befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-80 år

  2. Førstegrads pårørende til lungekreftpasienter

    • i alderen over 50-80 år
    • eller eldre enn alderen ved diagnosen den yngste lungekreften i familien hvis de er under 50 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med lungekreft
  2. En annen malignitet bortsett fra cervical carcinoma in situ eller ikke-melanomatøst carcinoma i huden innen 5 år
  3. En manglende evne til å tolerere transthorakale prosedyrer eller torakotomi
  4. CT-undersøkelse av brystet ble utført innen 18 måneder
  5. Hemoptyse av ukjent etiologi innen en måned
  6. Kroppsvektstap på mer enn 6 kg innen ett år uten åpenbar årsak
  7. En kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Røyker aldri med høyrisikovurdering av lungekreft
Høy risiko: over medianen for den initiale risikomodellen fra retrospektiv studie
Annen: LDCT lungekreftskjerm, umiddelbart

Deltakerne vil motta følgende ting i rekkefølge

  1. Ikke-røyker prediksjonsmodell for lungekreft blant taiwansk befolkning ved spørreskjema
  2. Sjekk autoantistoffer mot p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 og SOX2 i blodet til rekrutterte pasienter og oppdage 133 SNP-er og 11 mitokondrielle mutasjoner som er sterkt korrelert med aldri-røykende lungekreft i vår foreløpige data
  3. Sjekk total bilirubin, urintungmetaller, serumtumormarkør, inkludert CEA, alfa-føtalt protein, etc.
  4. Sjekk lungefunksjonstest og røntgen av thorax
  5. Arranger bryst-CT med en gang, og påvisning, klassifisering, prediksjon av lungekreftrisiko ved CT ved hjelp av dyp læring og radiomiks
  6. Optimalisering og validering av lungekreftrisiko og sannsynlighetsprediksjonsmodell: prospektiv multisenter klinisk studie.
Andre navn:
  • å utvikle en risikomodell og vurdere lungekreftrisikoen
Røyker aldri med lungekreft lavrisikovurdering
Lav risiko: under medianen for den opprinnelige risikomodellen fra retrospektiv studie
Annen: LDCT lungekreftskjerm, senere

Deltakerne vil motta følgende ting i rekkefølge

  1. Ikke-røyker prediksjonsmodell for lungekreft blant taiwansk befolkning ved spørreskjema
  2. Sjekk autoantistoffer mot p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 og SOX2 i blodet til rekrutterte pasienter og oppdage 133 SNP-er og 11 mitokondrielle mutasjoner som er sterkt korrelert med aldri-røykende lungekreft i vår foreløpige data
  3. Sjekk total bilirubin, urintungmetaller, serumtumormarkør, inkludert CEA, alfa-føtalt protein, etc.
  4. Sjekk lungefunksjonstest.
  5. Arranger AI-assistert røntgen av thorax med en gang.
  6. Arranger bryst-CT tre år senere, og påvisning, klassifisering, prediksjon av lungekreftrisiko ved CT ved hjelp av dyp læring og radiomiks
  7. Optimalisering og validering av lungekreftrisiko og sannsynlighetsprediksjonsmodell: prospektiv multisenter klinisk studie.
Andre navn:
  • å utvikle en risikomodell og vurdere lungekreftrisikoen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller på oppdagelsesraten for lungekreft mellom risikogruppen med høy lungekreft og risikogruppen med lav lungekreft.
Tidsramme: 4 år

Deltakerne vil motta følgende ting i rekkefølge

  1. 10 000 ikke-røykere vil motta et forhåndsspesifisert spørreskjema
  2. Autoantistoffer vil bli kontrollert inkludert p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 og SOX2 i blodet til rekrutterte deltakere. Alle 133 SNP-er og 11 mitokondrielle mutasjoner vil bli oppdaget som er sterkt korrelert med aldri-røykende lungekreft i våre foreløpige data
  3. I høyrisikogruppen vil etterforskerne arrangere LDCT-skanninger i fire runder for å bestemme lungekreftoppdagelsesraten. De lungeknutelesjonene som oppdages vil også bli klassifisert etter Lung-RADS og prediksjon av lungekreftrisiko i CT-skanninger ved bruk av dyp læring og radiomik. I lavrisikogruppen vil de matchede deltakerne motta LDCT-skanninger i to runder for å bestemme lungekreftdeteksjonsraten.
4 år
Predicted Area under curve (AUC) verdi > 0,8 av risikomodellen for lungekreft
Tidsramme: 4 år

Gjennom trinn 1,2 og 3 i kolonnen ovenfor i primærutfall 1, vil lungekreftrisikomodellen bli utviklet med optimalisering og validering av lungekreftrisiko og sannsynlighetsprediksjonsmodell av denne prospektive multisenterstudien.

( anslått område under kurve (AUC) > 0,8)
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Samarbeidspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere