- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05572944
Többdimenziós modellezés a soha nem dohányzó tüdőrák kockázatának előrejelzéséhez (FORMOSA)
A soha nem dohányzó tüdőrák kockázati előrejelzésének többdimenziós modellezésének validálása és optimalizálása többközpontú prospektív tanulmány segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél eléréséhez négy programot javasolnak.
1. program: A nemdohányzó tüdőrák előrejelzési modelljének validálása a tajvani lakosság körében: Integráció a környezeti és foglalkozási tényezőkkel. A kutatók célja, hogy a tajvani nemdohányzók körében javítsák a tüdőrák előrejelzésének pontosságát a környezeti és foglalkozási kockázati tényezők figyelembevételével. A program fő célja a meglévő előrejelzési modellek validálása és optimalizálása átfogóbb epidemiológiai, környezeti és foglalkozási tényezőkkel gépi tanulási algoritmusokkal. A másik cél a jelenlegi PM2.5-alapú tüdőrák kockázati előrejelzési modellek validálása a nemdohányzók körében, és a meglévő modellek optimalizálása környezeti és foglalkozási tényezőkkel nagyobb felbontásban. A kutatók azt feltételezik, hogy több térinformatikai alapú környezeti expozíciós mérés hozzáadása, valamint a munkahelyi expozíciós mátrix mint proxy használata növelheti a tüdőrák kockázati modelljének előrejelző erejét.
2. program: A nemdohányzó tüdőrák autoantitest- és genetikai előrejelzési modelljének validálása. A kutatók kimutatták a p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 és SOX2 elleni autoantitesteket a toborzott betegek vérében, és 133 SNP-t és 11 mitokondriális mutációt mutattak ki, amelyek erősen korrelálnak a soha nem dohányzó tüdőrákkal. előzetes adatainkban. A kutatók validálni fogják ezen autoantitestek és genetikai biomarkerek előrejelző erejét a tajvani tüdőrák magas kockázatával rendelkező betegek korai diagnózisában.
3. program: A tüdőrák kockázatának kimutatása, osztályozása, előrejelzése CT-ben mélytanulás és radiomika segítségével. A kutatók integrált platformot javasolnak a tüdőcsomók kimutatására és nyomon követésére. Javasoljuk a hasonlóság mérését két csomó között. A tüdő RADS felmérése alapján a kutatók CT-radiomikus elemzést terveznek a 6-8 mm-nél nagyobb átmérőjű csomóknál, hogy megtalálják azokat a csomókat, amelyeknél nagyobb a tüdőrák kialakulásának kockázata. A tüdő csomóit észleli és követi egy sor mesterséges intelligencia segítségével. A detektált csomók felhasználhatók jelentéskészítésre és tüdő-RADS becslésére. Bár a Lung-RADS figyelembe vette a rosszindulatú daganatok kockázatát kategóriáik alapján, a projekt elvárása a nagy kockázatú tüdőcsomó(k) hatékony CT-szűrése a detektált csomók térfogatmérésének, morfológiájának, textúrájának és CT radiomikájának felhasználásával. a Lung-RADS kritériumoknak a csomó mérete és karakterei alapján.
4. program: A tüdőrák kockázati és valószínűségi előrejelzési modelljének optimalizálása és validálása: prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat. A 4. program először retrospektív kohorsz alapú esetkontroll-kutatási tervet alkalmaz az 1. program tüdőrák kockázati modelljei, illetve a 2. és 3. program biomarker és képalkotó modelljei optimalizálására. A leendő többközpontú kutatási terv tovább fogja használni az optimalizált prediktív modell ellenőrzésére. A magas kockázatú résztvevőket a biomarkerek mérésére és az LDCT vizsgálatára választják ki. Az optimalizált biomarker-modellt és a képjellemző-modelleket a tüdőrák valószínűségének előrejelzésére és a hagyományos klinikai diagnosztikai módszerekkel és az alacsony kockázatú résztvevőkkel való összehasonlítására hajtják végre. Végül a tajvani lakosság számára megfelelő tüdőrákszűrési stratégiát javasolnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GeeChen Chang, MD. PhD
- Telefonszám: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Chong-Jen Yu, MD PhD
-
Hualien City, Tajvan
- Toborzás
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chung-Ping Hsu, MD PhD
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Inn-Wen Chong, MD PhD
-
Kaohsiung, Tajvan
- Még nincs toborzás
- E-DA hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Feng Wei, MD PhD
-
New Taipei City, Tajvan
- Még nincs toborzás
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Po-Hao Feng, MD PhD
-
Taichung, Tajvan, 402
- Toborzás
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- GEECHEN CHANG, MD, PhD
- Telefonszám: 34414 +886-4-24739595
- E-mail: geechen@gmail.com
-
Taipei City, Tajvan, 100229
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao-Chi Ho, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50-80 év
A tüdőrákos betegek első fokú rokonai
- 50-80 év felettiek
- vagy idősebb, mint a legfiatalabb tüdőrák diagnosztizálásának kora, a családban a proband, ha 50 évesnél fiatalabbak
Kizárási kritériumok:
- A tüdőrák korábbi története
- Egy másik rosszindulatú daganat, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a nem melanomás bőrkarcinómát 5 éven belül
- A transzthoracalis beavatkozások vagy a thoracotomia elviselésének képtelensége
- Mellkasi CT vizsgálat 18 hónapon belül megtörtént
- Ismeretlen etiológiájú hemoptysis egy hónapon belül
- 6 kg-ot meghaladó testsúlycsökkenés egy éven belül nyilvánvaló ok nélkül
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Soha ne dohányozzon tüdőrák magas kockázati értékelése
Magas kockázat: a retrospektív vizsgálatból származó kezdeti kockázati modell mediánja felett
|
A résztvevők a következő dolgokat kapják meg egymás után
Más nevek:
|
Soha ne dohányozzon tüdőrákos alacsony kockázati értékelés
Alacsony kockázat: a retrospektív vizsgálatból származó kezdeti kockázati modell mediánja alatt
|
A résztvevők a következő dolgokat kapják meg egymás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdőrák kimutatási arányának különbségei a magas tüdőrák kockázati csoport és az alacsony tüdőrák kockázati csoport között.
Időkeret: 4 év
|
A résztvevők a következő dolgokat kapják meg egymás után
|
4 év
|
A görbe alatti terület (AUC) értéke > 0,8 a tüdőrák kockázati modelljében
Időkeret: 4 év
|
A fenti oszlop 1., 2. és 3. lépésein keresztül az 1. elsődleges kimenetelben a tüdőrák kockázati modelljét optimalizálják és validálják a tüdőrák kockázati és valószínűségi előrejelzési modelljének ezzel a prospektív multicentrikus vizsgálattal. ( előrejelzett görbe alatti terület (AUC) > 0,8) |
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOHW111-TDU-B-221-114019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok