Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többdimenziós modellezés a soha nem dohányzó tüdőrák kockázatának előrejelzéséhez (FORMOSA)

2024. február 8. frissítette: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

A soha nem dohányzó tüdőrák kockázati előrejelzésének többdimenziós modellezésének validálása és optimalizálása többközpontú prospektív tanulmány segítségével

A tüdőrák a rákkal összefüggő halálozások vezető oka Tajvanon és világszerte, és az előfordulás is növekszik. Az Országos Egészségbiztosítási kiadások legnagyobb részét kitevő tüdőrák kifizetése 2018-ban meghaladja a 15 milliárdot. Mivel a tüdőrákos betegek körülbelül 80%-a dohányos a nyugati országokban, az alacsony dózisú komputertomográfiás szűrés a dohányzó populációra összpontosít. Délkelet-Ázsiában, különösen Tajvanon egészen más, hogy a tajvani tüdőrákos betegek 53%-a soha nem dohányzik és etiológiája és a mögöttes mechanizmusok még mindig ismeretlenek. A prospektív TALENT vizsgálat előzetes eredményei azt mutatták, hogy a családi anamnézis kulcsszerepet játszik a tajvani tüdőrákok daganatképződésében, de számos fontos változó, mint például a levegőszennyezés, a biomarkerek, a radiomikai elemzés nem áll rendelkezésre, korlátozza a tüdőrák azonosításának pontosságát. Ezért kritikus fontosságú a tüdőrák kialakulásában szerepet játszó tényezők többségének integrálása egy többdimenziós tüdőrák-előrejelzési modellbe, amely Tajvanon és Kelet-Ázsiában még a nyugati országokban is előnyös lehet a soha nem dohányzó tüdőrákos betegségekben. A kutatók klinikai vizsgálatot kezdeményeznek a nemdohányzó populáció többdimenziós tüdőrák-előrejelzési modelljének többcentrikus prospektív vizsgálatával történő validálására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cél eléréséhez négy programot javasolnak.

1. program: A nemdohányzó tüdőrák előrejelzési modelljének validálása a tajvani lakosság körében: Integráció a környezeti és foglalkozási tényezőkkel. A kutatók célja, hogy a tajvani nemdohányzók körében javítsák a tüdőrák előrejelzésének pontosságát a környezeti és foglalkozási kockázati tényezők figyelembevételével. A program fő célja a meglévő előrejelzési modellek validálása és optimalizálása átfogóbb epidemiológiai, környezeti és foglalkozási tényezőkkel gépi tanulási algoritmusokkal. A másik cél a jelenlegi PM2.5-alapú tüdőrák kockázati előrejelzési modellek validálása a nemdohányzók körében, és a meglévő modellek optimalizálása környezeti és foglalkozási tényezőkkel nagyobb felbontásban. A kutatók azt feltételezik, hogy több térinformatikai alapú környezeti expozíciós mérés hozzáadása, valamint a munkahelyi expozíciós mátrix mint proxy használata növelheti a tüdőrák kockázati modelljének előrejelző erejét.

2. program: A nemdohányzó tüdőrák autoantitest- és genetikai előrejelzési modelljének validálása. A kutatók kimutatták a p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 és SOX2 elleni autoantitesteket a toborzott betegek vérében, és 133 SNP-t és 11 mitokondriális mutációt mutattak ki, amelyek erősen korrelálnak a soha nem dohányzó tüdőrákkal. előzetes adatainkban. A kutatók validálni fogják ezen autoantitestek és genetikai biomarkerek előrejelző erejét a tajvani tüdőrák magas kockázatával rendelkező betegek korai diagnózisában.

3. program: A tüdőrák kockázatának kimutatása, osztályozása, előrejelzése CT-ben mélytanulás és radiomika segítségével. A kutatók integrált platformot javasolnak a tüdőcsomók kimutatására és nyomon követésére. Javasoljuk a hasonlóság mérését két csomó között. A tüdő RADS felmérése alapján a kutatók CT-radiomikus elemzést terveznek a 6-8 mm-nél nagyobb átmérőjű csomóknál, hogy megtalálják azokat a csomókat, amelyeknél nagyobb a tüdőrák kialakulásának kockázata. A tüdő csomóit észleli és követi egy sor mesterséges intelligencia segítségével. A detektált csomók felhasználhatók jelentéskészítésre és tüdő-RADS becslésére. Bár a Lung-RADS figyelembe vette a rosszindulatú daganatok kockázatát kategóriáik alapján, a projekt elvárása a nagy kockázatú tüdőcsomó(k) hatékony CT-szűrése a detektált csomók térfogatmérésének, morfológiájának, textúrájának és CT radiomikájának felhasználásával. a Lung-RADS kritériumoknak a csomó mérete és karakterei alapján.

4. program: A tüdőrák kockázati és valószínűségi előrejelzési modelljének optimalizálása és validálása: prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat. A 4. program először retrospektív kohorsz alapú esetkontroll-kutatási tervet alkalmaz az 1. program tüdőrák kockázati modelljei, illetve a 2. és 3. program biomarker és képalkotó modelljei optimalizálására. A leendő többközpontú kutatási terv tovább fogja használni az optimalizált prediktív modell ellenőrzésére. A magas kockázatú résztvevőket a biomarkerek mérésére és az LDCT vizsgálatára választják ki. Az optimalizált biomarker-modellt és a képjellemző-modelleket a tüdőrák valószínűségének előrejelzésére és a hagyományos klinikai diagnosztikai módszerekkel és az alacsony kockázatú résztvevőkkel való összehasonlítására hajtják végre. Végül a tajvani lakosság számára megfelelő tüdőrákszűrési stratégiát javasolnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonszám: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Tanulmányi helyek

      • Hsinchu, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Tajvan
        • Toborzás
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • E-DA hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonszám: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com
      • Taipei City, Tajvan, 100229
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Soha nem dohányzó lakosság

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50-80 év
  2. A tüdőrákos betegek első fokú rokonai

    • 50-80 év felettiek
    • vagy idősebb, mint a legfiatalabb tüdőrák diagnosztizálásának kora, a családban a proband, ha 50 évesnél fiatalabbak

Kizárási kritériumok:

  1. A tüdőrák korábbi története
  2. Egy másik rosszindulatú daganat, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a nem melanomás bőrkarcinómát 5 éven belül
  3. A transzthoracalis beavatkozások vagy a thoracotomia elviselésének képtelensége
  4. Mellkasi CT vizsgálat 18 hónapon belül megtörtént
  5. Ismeretlen etiológiájú hemoptysis egy hónapon belül
  6. 6 kg-ot meghaladó testsúlycsökkenés egy éven belül nyilvánvaló ok nélkül
  7. Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Soha ne dohányozzon tüdőrák magas kockázati értékelése
Magas kockázat: a retrospektív vizsgálatból származó kezdeti kockázati modell mediánja felett

A résztvevők a következő dolgokat kapják meg egymás után

  1. Nemdohányzó tüdőrák előrejelzési modell a tajvani lakosság körében kérdőív alapján
  2. Ellenőrizzük a p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 és SOX2 elleni autoantitesteket a toborzott betegek vérében, és kimutatjunk 133 SNP-t és 11 mitokondriális mutációt, amelyek előzetes vizsgálatunkban szorosan összefüggnek a soha nem dohányzó tüdőrákkal. adat
  3. Ellenőrizze a teljes bilirubint, a vizelet nehézfémeit, a szérum tumormarkert, beleértve a CEA-t, az alfa-magzati fehérjét stb.
  4. Ellenőrizze a tüdőfunkciós tesztet.
  5. A mellkasi CT azonnali megszervezése, a tüdőrák kockázatának kimutatása, osztályozása, előrejelzése CT-ben mélytanulás és radiomika segítségével
  6. A tüdőrák kockázatának és valószínűségi előrejelzési modelljének optimalizálása és validálása: prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat.
Más nevek:
  • kockázati modell kidolgozása és a tüdőrák kockázatának felmérése
Soha ne dohányozzon tüdőrákos alacsony kockázati értékelés
Alacsony kockázat: a retrospektív vizsgálatból származó kezdeti kockázati modell mediánja alatt

A résztvevők a következő dolgokat kapják meg egymás után

  1. Nemdohányzó tüdőrák előrejelzési modell a tajvani lakosság körében kérdőív alapján
  2. Ellenőrizzük a p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 és SOX2 elleni autoantitesteket a toborzott betegek vérében, és kimutatjunk 133 SNP-t és 11 mitokondriális mutációt, amelyek előzetes vizsgálatunkban szorosan összefüggnek a soha nem dohányzó tüdőrákkal. adat
  3. Ellenőrizze a teljes bilirubint, a vizelet nehézfémeit, a szérum tumormarkert, beleértve a CEA-t, az alfa-magzati fehérjét stb.
  4. Ellenőrizze a tüdőfunkciós tesztet.
  5. Azonnal intézkedjen az MI által támogatott mellkasröntgenről.
  6. Három évvel később végezzen mellkasi CT-t, és a tüdőrák kockázatának kimutatását, osztályozását és előrejelzését CT-ben mélytanulás és radiomika segítségével
  7. A tüdőrák kockázatának és valószínűségi előrejelzési modelljének optimalizálása és validálása: prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat.
Más nevek:
  • kockázati modell kidolgozása és a tüdőrák kockázatának felmérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrák kimutatási arányának különbségei a magas tüdőrák kockázati csoport és az alacsony tüdőrák kockázati csoport között.
Időkeret: 4 év

A résztvevők a következő dolgokat kapják meg egymás után

  1. 10 000 nemdohányzó résztvevő kap egy előre meghatározott kérdőívet
  2. Ellenőrzik az autoantitesteket, beleértve a p53-at, NY-ESO-1-et, CAGE-t, GBU4-5-öt, HuD-t, MAGE A4-et és SOX2-t a toborzott résztvevők vérében. Előzetes adataink szerint mind a 133 SNP-t és 11 mitokondriális mutációt kimutatni fogunk, amelyek erősen korrelálnak a soha nem dohányzó tüdőrákkal
  3. A magas kockázatú csoportban a kutatók LDCT-vizsgálatot végeznek négy körön keresztül, hogy meghatározzák a tüdőrák kimutatási arányát. Ezenkívül az észlelt tüdőcsomó-léziókat a Lung-RADS osztályozza, és a tüdőrák kockázatának előrejelzése CT-vizsgálatokban mély tanulási és radiomika segítségével. Az alacsony kockázatú csoportban az egyező résztvevők két körön keresztül LDCT-vizsgálatot kapnak, hogy meghatározzák a tüdőrák kimutatási arányát.
4 év
A görbe alatti terület (AUC) értéke > 0,8 a tüdőrák kockázati modelljében
Időkeret: 4 év

A fenti oszlop 1., 2. és 3. lépésein keresztül az 1. elsődleges kimenetelben a tüdőrák kockázati modelljét optimalizálják és validálják a tüdőrák kockázati és valószínűségi előrejelzési modelljének ezzel a prospektív multicentrikus vizsgálattal.

( előrejelzett görbe alatti terület (AUC) > 0,8)

4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel