Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel modellering for risikoforudsigelse af aldrig rygende lungekræft (FORMOSA)

12. februar 2026 opdateret af: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Validering og optimering af multidimensionel modellering for aldrig-rygende lungekræftrisiko forudsigelse af multicenter prospektiv undersøgelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i Taiwan og på verdensplan, og forekomsten er også stigende. Betalingen for lungekræft, som optager den største del af den nationale sygesikringsudgift, er over 15 milliarder i 2018. Fordi omkring 80 % af lungekræftpatienter er rygere i vestlige lande, fokuserer lavdosis computertomografiscreeningen på rygerbefolkningen. Det er helt anderledes i Sydøstasien, især i Taiwan, at 53 % af Taiwans lungekræft er aldrig-rygere og ætiologien. og de underliggende mekanismer er stadig ukendte. De foreløbige resultater af et prospektivt TALENT-studie indikerede, at familiehistorie spiller en nøglerolle i tumorigenese af lungekræft i Taiwan, men flere vigtige variabler såsom luftforurening, biomarkører, radiomiks analyser er ikke tilgængelige, begrænser nøjagtigheden af ​​lungekræftidentifikation. Derfor er det afgørende at integrere de fleste faktorer involveret i lungekræftdannelse i en multidimensionel lungekræftforudsigelsesmodel, som kan gavne aldrig-ryger lungekræft i Taiwan og Østasien selv i de vestlige lande. Forskerne indleder en klinisk undersøgelse for at validere den multidimensionelle lungekræft-forudsigelsesmodel for aldrig-rygende befolkning ved et multicenter prospektivt studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå målet er der foreslået fire programmer.

Program 1: Validering af ikke-ryger lungekræft forudsigelsesmodel blandt taiwanske befolkning: Integration med miljømæssige og erhvervsmæssige faktorer. Efterforskerne sigter mod at øge nøjagtigheden af ​​forudsigelse af lungekræft blandt taiwanske ikke-rygere ved at inkorporere miljømæssige og erhvervsmæssige risikofaktorer. Hovedformålet med dette program er at validere og optimere eksisterende forudsigelsesmodeller med mere omfattende epidemiologiske, miljømæssige og erhvervsmæssige faktorer med maskinlæringsalgoritmer. Det andet mål er at validere nuværende PM2.5-baserede lungekræftrisikoforudsigelsesmodeller blandt ikke-rygere og optimere eksisterende model med miljømæssige og erhvervsmæssige faktorer i højere opløsning. Forskerne antager, at tilføjelse af flere GIS-baserede miljøeksponeringsmålinger, og erhvervsmæssig eksponering ved hjælp af jobeksponeringsmatrix som proxy kan øge forudsigelseskraften af ​​risikomodellen for lungekræft.

Program 2: Validering af autoantistof- og genetisk forudsigelsesmodel for ikke-ryger lungekræft. Forskerne opdager autoantistofferne mod p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 og SOX2 i blodet fra rekrutterede patienter og detekterer 133 SNP'er og 11 mitokondrielle mutationer, som er stærkt korrelerede med aldrig-ryger lungekræft. i vores foreløbige data. Efterforskerne vil validere forudsigelsesevnen af ​​disse autoantistoffer og genetiske biomarkører i den tidlige diagnose af patienter med høj risiko for at få lungekræft i Taiwan.

Program 3: Detektion, klassificering, forudsigelse af lungekræftrisiko i CT ved hjælp af dyb læring og radiomik. Efterforskerne foreslår en integreret platform til påvisning og opfølgning af lungeknuder. En tilgang til lighedsmåling mellem to knuder foreslås. Baseret på Lung RADS-vurdering planlægger efterforskerne at udføre CT-radiomisk analyse for knuder større end eller lig med 6-8 mm diameter med det formål at finde knuder med højere risiko for at udvikle lungekræft. Lungeknuderne vil blive opdaget og fulgt op ved hjælp af en række AI'er. De detekterede knuder kunne bruges til at producere rapport og estimere Lung-RADS. Selvom Lung-RADS har overvejet risikoen for malignitet baseret på deres kategorier, er forventningen til dette projekt at udvælge CT-screening af højrisiko-lungeknuder ved at bruge volumenmåling, morfologi, tekstur og CT-radiomik af de detekterede knuder derudover til Lung-RADS-kriterier baseret på nodulstørrelse og karakterer.

Program 4: Optimering og validering af lungekræftrisiko og sandsynlighedsforudsigelsesmodel: prospektiv multicenter klinisk undersøgelse. Program 4 vil først bruge retrospektiv kohortebaseret case-kontrolforskningsdesignet til at optimere lungekræftrisikomodellerne fra program 1 og biomarkør- og billeddannelsesmodellerne fra henholdsvis program 2 og 3. Det potentielle multicenterforskningsdesign vil yderligere bruge til at verificere den optimerede prædiktive model. De højrisikodeltagere vil blive udvalgt til at måle for biomarkører og gennemgå LDCT. Den optimerede biomarkørmodel og billedfunktionsmodeller vil blive udført for at forudsige sandsynligheden for lungekræft og sammenlignet med konventionelle kliniske diagnosemetoder og lavrisikodeltagere. Endelig vil den taiwanske befolknings velegnede lungekræftscreeningsstrategi blive foreslået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aldrig-rygende befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-80 år

  2. Førstegrads pårørende til lungekræftpatienter

    • i alderen mere end 50-80 år
    • eller ældre end alderen ved diagnosen af ​​den yngste lungekræft proband i familien, hvis de er under 50 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med lungekræft
  2. En anden malignitet med undtagelse af cervikal carcinom in situ eller ikke-melanomatøst carcinom i huden inden for 5 år
  3. En manglende evne til at tolerere transthorax procedurer eller thorakotomi
  4. CT-undersøgelse af brystet blev udført inden for 18 måneder
  5. Hæmoptyse af ukendt ætiologi inden for en måned
  6. Kropsvægttab på mere end 6 kg inden for et år uden en åbenbar årsag
  7. En kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ryger aldrig med højrisikovurdering af lungekræft
Høj risiko: over medianen af ​​den indledende risikomodel fra retrospektiv undersøgelse
Andet: LDCT lungekræft screening, straks

Deltagerne modtager følgende ting i rækkefølge

  1. Forudsigelsesmodel for ikke-ryger lungekræft blandt taiwansk befolkning ved spørgeskema
  2. Tjek autoantistoffer mod p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 og SOX2 i blodet fra rekrutterede patienter og påvis 133 SNP'er og 11 mitokondrielle mutationer, som er stærkt korrelerede med aldrig-ryger lungekræft i vores foreløbige data
  3. Tjek total bilirubin, tungmetaller i urinen, serumtumormarkør, inklusive CEA, alfa-føtalt protein osv.
  4. Tjek lungefunktionstest og røntgen af ​​thorax
  5. Arranger bryst-CT med det samme, og påvisning, klassificering, forudsigelse af lungekræftrisiko i CT ved hjælp af dyb læring og radiomik
  6. Optimering og validering af lungekræftrisiko og sandsynlighedsforudsigelsesmodel: prospektiv multicenter klinisk undersøgelse.
Andre navne:
  • at udvikle en risikomodel og vurdere lungekræftrisikoen
Ryger aldrig med lavrisikovurdering af lungekræft
Lav risiko: under medianen af ​​den indledende risikomodel fra retrospektiv undersøgelse
Andet: LDCT lungekræft screening, senere

Deltagerne modtager følgende ting i rækkefølge

  1. Forudsigelsesmodel for ikke-ryger lungekræft blandt taiwansk befolkning ved spørgeskema
  2. Tjek autoantistoffer mod p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 og SOX2 i blodet fra rekrutterede patienter og påvis 133 SNP'er og 11 mitokondrielle mutationer, som er stærkt korrelerede med aldrig-ryger lungekræft i vores foreløbige data
  3. Tjek total bilirubin, tungmetaller i urinen, serumtumormarkør, inklusive CEA, alfa-føtalt protein osv.
  4. Tjek lungefunktionstest.
  5. Arranger AI-assisteret røntgen af ​​thorax med det samme.
  6. Arranger bryst-CT tre år senere, og påvisning, klassificering, forudsigelse af lungekræftrisiko i CT ved hjælp af dyb læring og radiomik
  7. Optimering og validering af lungekræftrisiko og sandsynlighedsforudsigelsesmodel: prospektiv multicenter klinisk undersøgelse.
Andre navne:
  • at udvikle en risikomodel og vurdere lungekræftrisikoen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i antallet af opdagelsesrater for lungekræft mellem risikogruppen for høj lungekræft og risikogruppen for lav lungekræft.
Tidsramme: 4 år

Deltagerne modtager følgende ting i rækkefølge

  1. 10.000 ikke-ryger deltagere vil modtage et forudbestemt spørgeskema
  2. Autoantistoffer vil blive kontrolleret inklusive p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 og SOX2 i blodet af rekrutterede deltagere. Alle 133 SNP'er og 11 mitokondrielle mutationer vil blive påvist, som er stærkt korrelerede med aldrig-rygende lungekræft i vores foreløbige data
  3. I højrisikogruppen vil efterforskerne arrangere LDCT-scanninger i fire runder for at bestemme detektionsraten for lungekræft. De påviste lungeknudelæsioner vil også blive klassificeret ved Lung-RADS og forudsigelse af lungekræftrisiko i CT-scanninger ved hjælp af dyb læring og radiomik. I lavrisikogruppen vil de matchede deltagere modtage LDCT-scanninger i to runder for at bestemme påvisningsraten for lungekræft.
4 år
Predicted Area under Curve (AUC) værdi > 0,8 af risikomodellen for lungekræft
Tidsramme: 4 år

Gennem trin 1,2 og 3 i ovenstående kolonne i primært resultat 1 vil lungekræftrisikomodellen blive udviklet med optimering og validering af lungekræftrisiko og sandsynlighedsforudsigelsesmodel af denne prospektive multicenterundersøgelse.

(forudsagt areal under kurve (AUC) > 0,8)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner