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Mehrdimensionale Modellierung zur Vorhersage des Risikos von Lungenkrebs durch das Rauchen (FORMOSA)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Validierung und Optimierung der multidimensionalen Modellierung für die Vorhersage des Lungenkrebsrisikos durch Nichtraucher durch eine multizentrische prospektive Studie

Lungenkrebs ist die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle in Taiwan und weltweit, und die Inzidenz nimmt ebenfalls zu. Die Zahlungen für Lungenkrebs, die den größten Teil der Ausgaben der nationalen Krankenversicherung ausmachen, belaufen sich im Jahr 2018 auf über 15 Milliarden. Da etwa 80 % der Lungenkrebspatienten in den westlichen Ländern Raucher sind, konzentriert sich das Niedrigdosis-Computertomographie-Screening auf die rauchende Bevölkerung. Ganz anders in Südostasien, insbesondere in Taiwan, wo 53 % der Lungenkrebspatienten in Taiwan Nichtraucher sind, und die Ätiologie und die zugrunde liegenden Mechanismen sind noch unbekannt. Die vorläufigen Ergebnisse der prospektiven TALENT-Studie zeigten, dass die Familienanamnese eine Schlüsselrolle bei der Tumorentstehung von Lungenkrebs in Taiwan spielt, aber mehrere wichtige Variablen wie Luftverschmutzung, Biomarker und Radiomics-Analysen nicht verfügbar sind, schränken die Genauigkeit der Lungenkrebserkennung ein. Daher ist es entscheidend, die meisten Faktoren, die an der Lungenkrebsentstehung beteiligt sind, in ein multidimensionales Lungenkrebs-Vorhersagemodell zu integrieren, das Nie-Raucher-Lungenkrebs in Taiwan und Ostasien sogar in den westlichen Ländern zugute kommen könnte. Die Forscher leiten eine klinische Studie ein, um das mehrdimensionale Lungenkrebs-Vorhersagemodell für die nie rauchende Bevölkerung durch eine multizentrische prospektive Studie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Ziel zu erreichen, werden vier Programme vorgeschlagen.

Programm 1: Validierung des Lungenkrebs-Vorhersagemodells für Nichtraucher in der taiwanesischen Bevölkerung: Integration mit Umwelt- und Berufsfaktoren. Die Forscher wollen die Genauigkeit der Lungenkrebsvorhersage unter taiwanesischen Nichtrauchern verbessern, indem sie Umwelt- und Berufsrisikofaktoren einbeziehen. Das Hauptziel dieses Programms ist die Validierung und Optimierung bestehender Vorhersagemodelle mit umfassenderen epidemiologischen, umwelt- und berufsbezogenen Faktoren mit maschinellen Lernalgorithmen. Das andere Ziel besteht darin, aktuelle PM2,5-basierte Modelle zur Vorhersage des Lungenkrebsrisikos bei Nichtrauchern zu validieren und das bestehende Modell mit Umwelt- und Berufsfaktoren in höherer Auflösung zu optimieren. Die Forscher gehen davon aus, dass das Hinzufügen von mehr GIS-basierten Umweltbelastungsmessungen und die berufliche Belastung unter Verwendung einer Berufsbelastungsmatrix als Proxy die Vorhersagekraft des Lungenkrebsrisikomodells erhöhen können.

Programm 2: Validierung des Autoantikörper- und genetischen Vorhersagemodells für Nichtraucher-Lungenkrebs. Die Forscher weisen die Autoantikörper gegen p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 und SOX2 im Blut rekrutierter Patienten nach und erkennen 133 SNPs und 11 mitochondriale Mutationen, die in hohem Maße mit Nie-Raucher-Lungenkrebs korrelieren in unseren vorläufigen Daten. Die Forscher werden die Vorhersagekraft dieser Autoantikörper und genetischen Biomarker bei der Frühdiagnose von Patienten mit hohem Lungenkrebsrisiko in Taiwan validieren.

Programm 3: Erkennung, Klassifizierung, Vorhersage des Lungenkrebsrisikos im CT mit Deep Learning und Radiomics. Die Forscher schlagen eine integrierte Plattform zur Erkennung und Nachverfolgung von Lungenknoten vor. Ein Ansatz zur Ähnlichkeitsmessung zwischen zwei Knoten wird vorgeschlagen. Basierend auf der Lung RADS-Bewertung planen die Forscher, eine CT-radiologische Analyse für Knötchen mit einem Durchmesser von mindestens 6-8 mm durchzuführen, um Knötchen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Lungenkrebs zu finden. Die Lungenknoten werden mithilfe einer Reihe von KIs erkannt und weiterverfolgt. Die erkannten Knötchen könnten zur Erstellung von Berichten und zur Schätzung von Lungen-RADS verwendet werden. Obwohl Lung-RADS das Malignitätsrisiko basierend auf ihren Kategorien berücksichtigt hat, besteht die Erwartung dieses Projekts in der effizienten Auswahl von Hochrisiko-Lungenknoten auf dem CT-Bildschirm, indem zusätzlich Volumenmessung, Morphologie, Textur und CT-Radiomics der erkannten Knoten verwendet werden nach Lung-RADS-Kriterien basierend auf Knötchengröße und -charakter.

Programm 4: Optimierung und Validierung des Lungenkrebsrisikos und des Wahrscheinlichkeitsvorhersagemodells: prospektive multizentrische klinische Studie. Das Programm 4 wird zunächst eine retrospektive Kohorte basierend auf dem Fall-Kontroll-Forschungsdesign verwenden, um die Lungenkrebsrisikomodelle aus Programm 1 und die Biomarker- und Bildgebungsmodelle aus Programm 2 bzw. 3 zu optimieren. Das prospektive multizentrische Forschungsdesign wird weiter verwendet, um das optimierte Vorhersagemodell zu verifizieren. Die Teilnehmer mit hohem Risiko werden ausgewählt, um Biomarker zu messen und sich einer LDCT zu unterziehen. Das optimierte Biomarkermodell und Bildmerkmalsmodelle werden durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit von Lungenkrebs vorherzusagen und mit herkömmlichen klinischen Diagnosemethoden und Teilnehmern mit geringem Risiko verglichen. Schließlich wird eine für die taiwanesische Bevölkerung geeignete Strategie zur Früherkennung von Lungenkrebs vorgeschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-Mail: geechen@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • E-Da hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
          • E-Mail: geechen@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nichtraucherbevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-80 Jahre alt

  2. Verwandte ersten Grades von Lungenkrebspatienten

    • im Alter von über 50 - 80 Jahren
    • oder älter als das Alter bei Diagnose des jüngsten Lungenkrebses des Probanden in der Familie, wenn er jünger als 50 Jahre ist

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Lungenkrebs
  2. Andere Malignität außer Zervixkarzinom in situ oder nicht-melanomatöses Karzinom der Haut innerhalb von 5 Jahren
  3. Eine Unfähigkeit, transthorakale Eingriffe oder Thorakotomie zu tolerieren
  4. Brust-CT-Untersuchung wurde innerhalb von 18 Monaten durchgeführt
  5. Hämoptyse unbekannter Ätiologie innerhalb eines Monats
  6. Körpergewichtsverlust von mehr als 6 kg innerhalb eines Jahres ohne erkennbare Ursache
  7. Eine bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rauchen Sie niemals mit hoher Risikobewertung für Lungenkrebs
Hohes Risiko: über dem Median des ursprünglichen Risikomodells aus der retrospektiven Studie
Sonstiges: LDCT-Lungenkrebs-Screening, sofort

Die Teilnehmer erhalten nacheinander die folgenden Dinge

  1. Modell zur Vorhersage von Lungenkrebs bei Nichtrauchern in der taiwanesischen Bevölkerung anhand eines Fragebogens
  2. Überprüfen Sie Autoantikörper gegen p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 und SOX2 im Blut rekrutierter Patienten und erkennen Sie in unserer vorläufigen Studie 133 SNPs und 11 mitochondriale Mutationen, die stark mit Lungenkrebs bei Nichtrauchern korrelieren Daten
  3. Überprüfen Sie das Gesamtbilirubin, die Schwermetalle im Urin, den Tumormarker im Serum, einschließlich CEA, das alpha-fetale Protein usw.
  4. Überprüfen Sie den Lungenfunktionstest und die Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  5. Stellen Sie sofort eine Thorax-CT bereit und erkennen, klassifizieren und vorhersagen Sie das Lungenkrebsrisiko in der CT mithilfe von Deep Learning und Radiomics
  6. Optimierung und Validierung des Lungenkrebsrisiko- und Wahrscheinlichkeitsvorhersagemodells: prospektive multizentrische klinische Studie.
Andere Namen:
  • ein Risikomodell zu entwickeln und das Lungenkrebsrisiko abzuschätzen
Niemals rauchen, wenn das Risiko für Lungenkrebs niedrig ist
Geringes Risiko: unter dem Median des ursprünglichen Risikomodells aus einer retrospektiven Studie
Sonstiges: LDCT-Lungenkrebs-Screening, später

Die Teilnehmer erhalten nacheinander die folgenden Dinge

  1. Modell zur Vorhersage von Lungenkrebs bei Nichtrauchern in der taiwanesischen Bevölkerung anhand eines Fragebogens
  2. Überprüfen Sie Autoantikörper gegen p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 und SOX2 im Blut rekrutierter Patienten und erkennen Sie in unserer vorläufigen Studie 133 SNPs und 11 mitochondriale Mutationen, die stark mit Lungenkrebs bei Nichtrauchern korrelieren Daten
  3. Überprüfen Sie das Gesamtbilirubin, die Schwermetalle im Urin, den Tumormarker im Serum, einschließlich CEA, das alpha-fetale Protein usw.
  4. Überprüfen Sie den Lungenfunktionstest.
  5. Vereinbaren Sie sofort eine KI-gestützte Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  6. Ordnen Sie drei Jahre später eine Thorax-CT sowie die Erkennung, Klassifizierung und Vorhersage des Lungenkrebsrisikos in der CT mithilfe von Deep Learning und Radiomics an
  7. Optimierung und Validierung des Lungenkrebsrisiko- und Wahrscheinlichkeitsvorhersagemodells: prospektive multizentrische klinische Studie.
Andere Namen:
  • ein Risikomodell zu entwickeln und das Lungenkrebsrisiko abzuschätzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Erkennungsrate von Lungenkrebs zwischen der Gruppe mit hohem Lungenkrebsrisiko und der Gruppe mit niedrigem Lungenkrebsrisiko.
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Dinge der Reihe nach

  1. 10.000 Nichtraucher-Teilnehmer erhalten einen vorgegebenen Fragebogen
  2. Autoantikörper werden überprüft, einschließlich p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 und SOX2 im Blut der rekrutierten Teilnehmer. Alle 133 SNPs und 11 mitochondrialen Mutationen werden erkannt, die in unseren vorläufigen Daten stark mit Nie-Raucher-Lungenkrebs korrelieren
  3. In der Hochrisikogruppe werden die Ermittler LDCT-Scans für vier Runden anordnen, um die Erkennungsrate von Lungenkrebs zu bestimmen. Außerdem werden die erkannten Lungenknötchenläsionen durch Lung-RADS und die Vorhersage des Lungenkrebsrisikos in CT-Scans unter Verwendung von Deep Learning und Radiomics klassifiziert. In der Gruppe mit niedrigem Risiko erhalten die passenden Teilnehmer LDCT-Scans für zwei Runden, um die Erkennungsrate von Lungenkrebs zu bestimmen.
4 Jahre
Vorhergesagter Wert der Fläche unter der Kurve (AUC) > 0,8 des Lungenkrebs-Risikomodells
Zeitfenster: 4 Jahre

Durch die Schritte 1, 2 und 3 der obigen Spalte im primären Ergebnis 1 wird das Lungenkrebsrisikomodell mit Optimierung und Validierung des Lungenkrebsrisikos und des Wahrscheinlichkeitsvorhersagemodells durch diese prospektive multizentrische Studie entwickelt.

(vorhergesagte Fläche unter der Kurve (AUC) > 0,8)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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