Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowe modelowanie do przewidywania ryzyka raka płuc nigdy nie palącego (FORMOSA)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Walidacja i optymalizacja wielowymiarowego modelowania prognozowania ryzyka zachorowania na raka płuc wśród osób nigdy nie palących za pomocą wieloośrodkowego badania prospektywnego

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na Tajwanie i na całym świecie, a częstość występowania również wzrasta. Płatność za raka płuc, która zajmuje największą część wydatków na ubezpieczenie zdrowotne, wyniosła ponad 15 miliardów w 2018 roku. Ponieważ około 80% pacjentów z rakiem płuc to palacze w krajach zachodnich, badania przesiewowe niskodawkowej tomografii komputerowej koncentrują się na populacji palącej. Zupełnie inaczej jest w Azji Południowo-Wschodniej, szczególnie na Tajwanie, gdzie 53% przypadków raka płuc na Tajwanie to osoby nigdy niepalące, a etiologia a leżące u ich podstaw mechanizmy są nadal nieznane. Wstępne wyniki prospektywnego badania TALENT wskazują, że wywiad rodzinny odgrywa kluczową rolę w nowotworzeniu tajwańskich raków płuc, ale kilka ważnych zmiennych, takich jak zanieczyszczenie powietrza, biomarkery, analiza radiomiki nie są dostępne, co ogranicza dokładność identyfikacji raka płuc. Dlatego niezwykle ważne jest zintegrowanie większości czynników związanych z powstawaniem raka płuc w wielowymiarowy model prognozowania raka płuc, który mógłby przynieść korzyści osobom nigdy niepalącym na Tajwanie iw Azji Wschodniej, a nawet w krajach zachodnich. Badacze inicjują badanie kliniczne w celu walidacji wielowymiarowego modelu prognozowania raka płuc dla populacji osób nigdy nie palących poprzez wieloośrodkowe badanie prospektywne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cel zaproponowano cztery programy.

Program 1: Walidacja modelu przewidywania raka płuc u osób niepalących wśród populacji Tajwanu: Integracja z czynnikami środowiskowymi i zawodowymi. Badacze mają na celu zwiększenie dokładności przewidywania raka płuc wśród tajwańskich osób niepalących poprzez uwzględnienie środowiskowych i zawodowych czynników ryzyka. Głównym celem tego programu jest walidacja i optymalizacja istniejących modeli predykcyjnych z bardziej kompleksowymi czynnikami epidemiologicznymi, środowiskowymi i zawodowymi za pomocą algorytmów uczenia maszynowego. Drugim celem jest walidacja obecnych modeli przewidywania ryzyka raka płuc w oparciu o PM2,5 wśród osób niepalących oraz optymalizacja istniejącego modelu z uwzględnieniem czynników środowiskowych i zawodowych w wyższej rozdzielczości. Badacze stawiają hipotezę, że dodanie większej liczby pomiarów narażenia środowiskowego opartych na GIS oraz narażenie zawodowe przy użyciu macierzy narażenia na pracę jako wskaźnika zastępczego może zwiększyć moc predykcyjną modelu ryzyka raka płuc.

Program 2: Walidacja modelu predykcji autoprzeciwciał i genetycznego raka płuca u osób niepalących. Badacze wykrywają autoprzeciwciała przeciwko p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 i SOX2 we krwi rekrutowanych pacjentów i wykrywają 133 SNP i 11 mutacji mitochondrialnych, które są silnie skorelowane z rakiem płuc u osób nigdy nie palących w naszych wstępnych danych. Badacze sprawdzą moc przewidywania tych autoprzeciwciał i biomarkerów genetycznych we wczesnej diagnostyce pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na raka płuc na Tajwanie.

Program 3: Wykrywanie, klasyfikacja, przewidywanie ryzyka raka płuca w tomografii komputerowej z wykorzystaniem głębokiego uczenia i radiomiki. Badacze proponują zintegrowaną platformę do wykrywania i śledzenia guzków w płucach. Zaproponowano podejście do pomiaru podobieństwa między dwoma guzkami. Na podstawie oceny Lung RADS badacze planują wykonać analizę radiologiczną CT dla guzków o średnicy większej lub równej 6-8 mm w celu znalezienia guzków o podwyższonym ryzyku zachorowania na raka płuca. Guzki w płucach będą wykrywane i monitorowane za pomocą serii AI. Wykryte guzki można wykorzystać do sporządzenia raportu i oszacowania Lung-RADS. Chociaż Lung-RADS uwzględnił ryzyko złośliwości w oparciu o swoje kategorie, oczekuje się, że ten projekt będzie skutecznie wybierał guzki płuc wysokiego ryzyka na ekranie CT, wykorzystując dodatkowo pomiar objętości, morfologię, teksturę i radiomikę CT wykrytych guzków do kryteriów Lung-RADS opartych na wielkości i postaci guzków.

Program 4: Optymalizacja i walidacja modelu przewidywania ryzyka i prawdopodobieństwa wystąpienia raka płuca: prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne. Program 4 najpierw wykorzysta retrospektywną kohortę opartą na projekcie badania kontrolnego przypadku, aby zoptymalizować modele ryzyka raka płuc z programu 1 oraz modele biomarkerów i obrazowania odpowiednio z programów 2 i 3. Projekt prospektywnego badania wieloośrodkowego będzie dalej wykorzystywany do weryfikacji zoptymalizowanego modelu predykcyjnego. Uczestnicy wysokiego ryzyka zostaną wybrani do pomiaru biomarkerów i poddani LDCT. Zoptymalizowany model biomarkera i modele cech obrazu zostaną wykonane w celu przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia raka płuc i porównania go z konwencjonalnymi metodami diagnostyki klinicznej i uczestnikami niskiego ryzyka. Na koniec zaproponowana zostanie odpowiednia strategia badań przesiewowych w kierunku raka płuc dla populacji Tajwanu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Numer telefonu: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 402
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Numer telefonu: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja nigdy niepaląca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-80 lat

  2. Krewni pierwszego stopnia chorych na raka płuca

    • w wieku powyżej 50 - 80 lat
    • lub starszy niż wiek w momencie rozpoznania najmłodszego raka płuc proband w rodzinie, jeśli ma mniej niż 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia raka płuc
  2. Inny nowotwór z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry w ciągu 5 lat
  3. Niezdolność do tolerowania zabiegów przezklatkowych lub torakotomii
  4. Badanie TK klatki piersiowej wykonano w ciągu 18 miesięcy
  5. Krwioplucie o nieznanej etiologii w ciągu jednego miesiąca
  6. Utrata masy ciała powyżej 6 kg w ciągu jednego roku bez wyraźnej przyczyny
  7. Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nigdy nie palę. Ryzyko raka płuc jest wysokie. Ocena ryzyka
Wysokie ryzyko: powyżej mediany początkowego modelu ryzyka z badania retrospektywnego
Inny: Natychmiastowe badanie przesiewowe raka płuc LDCT

Uczestnicy otrzymają po kolei następujące rzeczy

  1. Model przewidywania raka płuc u osób niepalących wśród populacji Tajwanu za pomocą kwestionariusza
  2. Sprawdź autoprzeciwciała przeciwko p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 i SOX2 we krwi rekrutowanych pacjentów i wykryj 133 SNP i 11 mutacji mitochondrialnych, które według naszych wstępnych badań są wysoce skorelowane z rakiem płuc osób niepalących dane
  3. Sprawdź bilirubinę całkowitą, metale ciężkie w moczu, marker nowotworowy w surowicy, w tym CEA, białko alfa płodu itp.
  4. Sprawdź badanie czynnościowe płuc i prześwietlenie klatki piersiowej
  5. Natychmiastowe wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz wykrywanie, klasyfikacja i przewidywanie ryzyka raka płuc w tomografii komputerowej przy użyciu głębokiego uczenia się i radiomiki
  6. Optymalizacja i walidacja modelu przewidywania ryzyka i prawdopodobieństwa raka płuc: prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Inne nazwy:
  • opracowanie modelu ryzyka i ocena ryzyka raka płuc
Nigdy nie palę. Rak płuc – ocena niskiego ryzyka
Niskie ryzyko: poniżej mediany początkowego modelu ryzyka z badania retrospektywnego
Inny: Badanie raka płuc LDCT, później

Uczestnicy otrzymają po kolei następujące rzeczy

  1. Model przewidywania raka płuc u osób niepalących wśród populacji Tajwanu za pomocą kwestionariusza
  2. Sprawdź autoprzeciwciała przeciwko p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 i SOX2 we krwi rekrutowanych pacjentów i wykryj 133 SNP i 11 mutacji mitochondrialnych, które według naszych wstępnych badań są wysoce skorelowane z rakiem płuc osób niepalących dane
  3. Sprawdź bilirubinę całkowitą, metale ciężkie w moczu, marker nowotworowy w surowicy, w tym CEA, białko alfa płodu itp.
  4. Sprawdź badanie czynnościowe płuc.
  5. Natychmiast zorganizuj prześwietlenie klatki piersiowej wspomagane sztuczną inteligencją.
  6. Zorganizuj tomografię komputerową klatki piersiowej trzy lata później oraz wykryj, klasyfikację i przewidywanie ryzyka raka płuc w tomografii komputerowej przy użyciu głębokiego uczenia się i radiomiki
  7. Optymalizacja i walidacja modelu przewidywania ryzyka i prawdopodobieństwa raka płuc: prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Inne nazwy:
  • opracowanie modelu ryzyka i ocena ryzyka raka płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w częstości wykrywania raka płuca między grupą wysokiego ryzyka raka płuca a grupą niskiego ryzyka raka płuca.
Ramy czasowe: 4 lata

Uczestnicy otrzymają po kolei następujące rzeczy

  1. 10 000 niepalących uczestników otrzyma wstępnie określony kwestionariusz
  2. We krwi rekrutowanych uczestników zostaną sprawdzone autoprzeciwciała, w tym p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 i SOX2. W naszych wstępnych danych zostaną wykryte wszystkie 133 SNP i 11 mutacji mitochondrialnych, które są silnie skorelowane z rakiem płuc u osób nigdy nie palących
  3. W grupie wysokiego ryzyka badacze zorganizują skany LDCT przez cztery rundy, aby określić wskaźnik wykrycia raka płuc. Ponadto wykryte zmiany guzkowe w płucach zostaną sklasyfikowane przez Lung-RADS i przewidywane ryzyko raka płuc w tomografii komputerowej przy użyciu głębokiego uczenia i radiomiki. W grupie niskiego ryzyka dopasowani uczestnicy otrzymają skany LDCT przez dwie rundy w celu określenia wskaźnika wykrycia raka płuc.
4 lata
Przewidywana wartość pola pod krzywą (AUC) > 0,8 modelu ryzyka raka płuc
Ramy czasowe: 4 lata

W ramach etapów 1, 2 i 3 powyższej kolumny w pierwotnym wyniku 1 zostanie opracowany model ryzyka raka płuc z optymalizacją i walidacją modelu przewidywania ryzyka i prawdopodobieństwa raka płuc w tym prospektywnym badaniu wieloośrodkowym.

(przewidywany obszar pod krzywą (AUC) > 0,8)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Współpracownicy

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj