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从不吸烟肺癌风险预测的多维建模 (FORMOSA)

2026年2月12日 更新者：Gee-Chen Chang、Chung Shan Medical University

通过多中心前瞻性研究验证和优化从不吸烟肺癌风险预测的多维模型

肺癌是台湾乃至全球癌症相关死亡的主要原因，而且发病率也在增加。 占国民健康保险费用最大部分的肺癌，2018年赔付金额超过150亿元。 因为在西方国家大约80%的肺癌患者是吸烟者，所以低剂量计算机断层扫描的重点是吸烟人群。在东南亚，特别是台湾，53%的台湾肺癌是从不吸烟的人，病因很不一样并且潜在的机制仍然未知。 前瞻性 TALENT 研究的初步结果表明，家族史在台湾肺癌的肿瘤发生中起着关键作用，但空气污染、生物标志物、放射组学分析等几个重要变量的不可用限制了肺癌识别的准确性。 因此，将肺癌形成中涉及的大部分因素整合到多维肺癌预测模型中至关重要，这可能有益于台湾和东亚甚至西方国家的从不吸烟者肺癌。 研究人员发起了一项临床研究，通过多中心前瞻性研究来验证针对从不吸烟人群的多维肺癌预测模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为实现这一目标，提出了四个方案。

计划 1：在台湾人群中验证非吸烟者肺癌预测模型：与环境和职业因素相结合。 研究人员旨在通过结合环境和职业风险因素来提高台湾非吸烟者肺癌预测的准确性。 该计划的主要目的是通过机器学习算法验证和优化具有更全面的流行病学、环境和职业因素的现有预测模型。 另一个目的是在非吸烟者中验证当前基于 PM2.5 的肺癌风险预测模型，并优化具有更高分辨率的环境和职业因素的现有模型。 研究人员假设增加更多基于 GIS 的环境暴露测量，以及使用工作暴露矩阵作为代理的职业暴露可以提高肺癌风险模型的预测能力。

项目 2：验证非吸烟者肺癌的自身抗体和遗传预测模型。 研究人员检测了招募患者血液中的p53、NY-ESO-1、CAGE、GBU4-5、HuD、MAGE A4和SOX2自身抗体，并检测到与从不吸烟肺癌高度相关的133个SNP和11个线粒体突变在我们的初步数据中。 研究人员将验证这些自身抗体和遗传生物标志物在台湾高危肺癌患者早期诊断中的预测能力。

项目 3：使用深度学习和放射组学在 CT 中检测、分类和预测肺癌风险。 研究人员提出了一个用于检测和跟踪肺结节的集成平台。 提出了两个结节之间的相似性度量方法。 基于肺部 RADS 评估，研究人员计划对直径大于或等于 6-8 毫米的结节进行 CT 放射组学分析，旨在发现肺癌发展风险较高的结节。 将使用一系列 AI 检测并跟踪肺结节。 检测到的结节可用于生成报告和估计 Lung-RADS。 尽管 Lung-RADS 已经根据它们的类别考虑了恶性肿瘤的风险，但该项目的期望是通过使用检测到的结节的体积测量、形态、纹理和 CT 放射组学来有效地选择 CT 筛查高风险肺结节基于结节大小和特征的 Lung-RADS 标准。

项目4：肺癌风险和概率预测模型的优化和验证：前瞻性多中心临床研究。 计划 4 将首先使用基于病例对照研究设计的回顾性队列来分别优化计划 1 的肺癌风险模型以及计划 2 和 3 的生物标志物和成像模型。 前瞻性多中心研究设计将进一步用于验证优化后的预测模型。 将选择高风险参与者来测量生物标志物并进行 LDCT。 优化后的生物标志物模型和图像特征模型将被用来预测肺癌的概率，并与传统的临床诊断方法和低风险参与者进行比较。 最后，提出适合台湾人群的肺癌筛查策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：GeeChen Chang, MD. PhD
  • 电话号码：34414 +886-4-24739595
  • 邮箱：geechen@gmail.com

学习地点

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • 接触：
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City、台湾
        • 招聘中
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • 接触：
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触：
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City、台湾
        • 尚未招聘
        • E-Da Hospital
        • 接触：
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City、台湾
        • 尚未招聘
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • 接触：
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei、台湾、100229
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung、Taiwan、台湾、402
        • 招聘中
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • 接触：
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • 电话号码：34414 +886-4-24739595
          • 邮箱：geechen@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

从不吸烟的人口

描述

纳入标准：

  1. 年龄 50-80岁

  2. 肺癌患者的一级亲属

    • 50-80岁以上
    • 或大于最年轻肺癌诊断时的年龄 家族中的先证者（如果他们不到 50 岁）

排除标准：

  1. 既往肺癌史
  2. 5 年内除宫颈原位癌或皮肤非黑色素瘤外的另一种恶性肿瘤
  3. 无法耐受经胸手术或开胸手术
  4. 18个月内进行过胸部CT检查
  5. 1个月内不明原因咯血
  6. 一年内无明显原因体重减轻超过 6 公斤
  7. 已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
从不吸烟者肺癌高危评估
高风险：高于回顾性研究的初始风险模型的中位数
其他：立即进行 LDCT 肺癌筛查

参与者将按顺序收到以下物品

  1. 台湾人群非吸烟肺癌问卷调查预测模型
  2. 对入组患者血液中的p53、NY-ESO-1、CAGE、GBU4-5、HuD、MAGE A4和SOX2自身抗体进行检测，初步检测出与非吸烟肺癌高度相关的133个SNP和11个线粒体突变。数据
  3. 检查总胆红素、尿重金属、血清肿瘤标志物，包括CEA、α-胎儿蛋白等。
  4. 检查肺功能测试和胸部X光检查
  5. 立即安排胸部CT，利用深度学习和放射组学在CT中检测、分类、预测肺癌风险
  6. 肺癌风险和概率预测模型的优化和验证：前瞻性多中心临床研究。
其他名称：
  • 开发风险模型并评估肺癌风险
从不吸烟者患肺癌低风险评估
低风险：低于回顾性研究的初始风险模型的中位数
其他：LDCT 肺癌筛查，稍后

参与者将按顺序收到以下物品

  1. 台湾人群非吸烟肺癌问卷调查预测模型
  2. 对入组患者血液中的p53、NY-ESO-1、CAGE、GBU4-5、HuD、MAGE A4和SOX2自身抗体进行检测，初步检测出与非吸烟肺癌高度相关的133个SNP和11个线粒体突变。数据
  3. 检查总胆红素、尿重金属、血清肿瘤标志物，包括CEA、α-胎儿蛋白等。
  4. 检查肺功能测试。
  5. 立即安排人工智能辅助胸部 X 光检查。
  6. 三年后安排胸部CT，利用深度学习和放射组学在CT中检测、分类、预测肺癌风险
  7. 肺癌风险和概率预测模型的优化和验证：前瞻性多中心临床研究。
其他名称：
  • 开发风险模型并评估肺癌风险

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高肺癌风险组和低肺癌风险组之间的肺癌检出率差异。
大体时间：4年

参与者将依次获得以下物品

  1. 10,000 名非吸烟者参与者将收到一份预先指定的调查问卷
  2. 将检查招募参与者血液中的自身抗体，包括 p53、NY-ESO-1、CAGE、GBU4-5、HuD、MAGE A4 和 SOX2。 在我们的初步数据中，将检测到所有 133 个 SNP 和 11 个线粒体突变，这些突变与从不吸烟的肺癌高度相关
  3. 在高危人群中，研究者会安排四轮LDCT扫描，以确定肺癌检出率。 此外，检测到的肺部结节病变将通过 Lung-RADS 进行分类，并使用深度学习和放射组学在 CT 扫描中预测肺癌风险。 在低风险组中，匹配的参与者将接受两轮 LDCT 扫描以确定肺癌检出率。
4年
肺癌风险模型的预测曲线下面积 (AUC) 值 > 0.8
大体时间：4年

本前瞻性多中心研究将通过上列主要结果1中的步骤1,2和3，通过对肺癌风险和概率预测模型的优化和验证来开发肺癌风险模型。

（预测曲线下面积 (AUC) > 0.8）
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chung Shan Medical University

合作者

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月7日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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