Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modélisation multidimensionnelle pour la prédiction du risque de cancer du poumon sans tabac (FORMOSA)

12 février 2026 mis à jour par: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Validation et optimisation de la modélisation multidimensionnelle pour la prédiction du risque de cancer du poumon sans tabac par une étude prospective multicentrique

Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer à Taïwan et dans le monde et son incidence est également en augmentation. Le paiement pour le cancer du poumon qui occupe la plus grande partie des dépenses de l'assurance maladie nationale est de plus de 15 milliards en 2018. Étant donné qu'environ 80 % des patients atteints d'un cancer du poumon sont des fumeurs dans les pays occidentaux, le dépistage par tomodensitométrie à faible dose se concentre sur la population de fumeurs. Il en va tout autrement en Asie du Sud-Est, en particulier à Taïwan, où 53 % des cas de cancer du poumon à Taïwan ne sont jamais des fumeurs et l'étiologie et les mécanismes sous-jacents sont encore inconnus. Les résultats préliminaires de l'étude prospective TALENT ont indiqué que les antécédents familiaux jouent un rôle clé dans la tumorigenèse des cancers du poumon de Taïwan, mais plusieurs variables importantes telles que la pollution de l'air, les biomarqueurs, l'analyse radiomique ne sont pas disponibles, ce qui limite la précision de l'identification du cancer du poumon. Par conséquent, il est essentiel d'intégrer la plupart des facteurs impliqués dans la formation du cancer du poumon dans un modèle de prédiction multidimensionnel du cancer du poumon qui pourrait bénéficier aux cancers du poumon des non-fumeurs à Taïwan et en Asie de l'Est, même dans les pays occidentaux. Les chercheurs lancent une étude clinique pour valider le modèle multidimensionnel de prédiction du cancer du poumon pour la population ne fumant jamais par une étude prospective multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre cet objectif, quatre programmes sont proposés.

Programme 1 : Validation du modèle de prédiction du cancer du poumon chez les non-fumeurs auprès de la population taïwanaise : intégration avec les facteurs environnementaux et professionnels. Les chercheurs visent à améliorer la précision de la prédiction du cancer du poumon chez les non-fumeurs taïwanais en incorporant des facteurs de risque environnementaux et professionnels. L'objectif principal de ce programme est de valider et d'optimiser les modèles de prédiction existants avec des facteurs épidémiologiques, environnementaux et professionnels plus complets avec des algorithmes d'apprentissage automatique. L'autre objectif est de valider les modèles actuels de prédiction du risque de cancer du poumon basés sur les PM2,5 chez les non-fumeurs et d'optimiser le modèle existant avec des facteurs environnementaux et professionnels à plus haute résolution. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de davantage de mesures d'exposition environnementale basées sur le SIG et que l'exposition professionnelle utilisant la matrice emploi-exposition comme proxy peut augmenter le pouvoir prédictif du modèle de risque de cancer du poumon.

Programme 2 : Validation d'un modèle de prédiction d'auto-anticorps et génétique pour le cancer du poumon chez les non-fumeurs. Les enquêteurs détectent les auto-anticorps contre p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 et SOX2 dans le sang des patients recrutés et détectent 133 SNP et 11 mutations mitochondriales qui sont fortement corrélées avec le cancer du poumon sans tabac. dans nos données préliminaires. Les chercheurs valideront le pouvoir de prédiction de ces auto-anticorps et biomarqueurs génétiques dans le diagnostic précoce des patients à haut risque de contracter un cancer du poumon à Taïwan.

Programme 3 : Détection, classification, prédiction du risque de cancer du poumon en TDM par apprentissage profond et radiomique. Les chercheurs proposent une plateforme intégrée de détection et de suivi des nodules pulmonaires. Une approche de mesure de similarité entre deux nodules est proposée. Sur la base de l'évaluation Lung RADS, les chercheurs prévoient d'effectuer une analyse CT-radiomique pour les nodules supérieurs ou égaux à 6-8 mm de diamètre visant à trouver des nodules à risque plus élevé de développer un cancer du poumon. Les nodules pulmonaires seront détectés et suivis à l'aide d'une série d'IA. Les nodules détectés pourraient être utilisés pour produire un rapport et estimer Lung-RADS. Bien que Lung-RADS ait pris en compte le risque de malignité en fonction de leurs catégories, l'attente de ce projet est de sélectionner efficacement le ou les nodules pulmonaires à haut risque en utilisant la mesure du volume, la morphologie, la texture et la radiomique CT des nodules détectés en plus aux critères Lung-RADS basés sur la taille et les caractères des nodules.

Programme 4 : Optimisation et validation du modèle de prédiction du risque et de la probabilité du cancer du poumon : étude clinique prospective multicentrique. Le programme 4 utilisera d'abord une cohorte rétrospective basée sur la conception de la recherche cas-témoins pour optimiser les modèles de risque de cancer du poumon du programme 1 et les modèles de biomarqueurs et d'imagerie des programmes 2 et 3, respectivement. La conception prospective de la recherche multicentrique sera ensuite utilisée pour vérifier le modèle prédictif optimisé. Les participants à haut risque seront sélectionnés pour mesurer les biomarqueurs et subir un TPMD. Le modèle optimisé de biomarqueurs et les modèles de caractéristiques d'image seront exécutés pour prédire la probabilité de cancer du poumon et la comparer aux méthodes de diagnostic clinique conventionnelles et aux participants à faible risque. Enfin, la stratégie de dépistage du cancer du poumon adaptée à la population taïwanaise sera proposée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Numéro de téléphone: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taïwan
        • Recrutement
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contact:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • E-Da Hospital
        • Contact:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taïwan
        • Pas encore de recrutement
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contact:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taïwan, 100229
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taïwan, 402
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 34414 +886-4-24739595
          • E-mail: geechen@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population non-fumeur

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 50-80 ans

  2. Parents au premier degré de patients atteints de cancer du poumon

    • âgés de plus de 50 à 80 ans
    • ou plus âgé que l'âge au moment du diagnostic du plus jeune cancer du poumon le proposant dans la famille s'il a moins de 50 ans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer du poumon
  2. Autre tumeur maligne à l'exception du carcinome cervical in situ ou du carcinome non mélanomateux de la peau dans les 5 ans
  3. Une incapacité à tolérer les procédures transthoraciques ou la thoracotomie
  4. Un scanner thoracique a été réalisé dans les 18 mois
  5. Hémoptysie d'étiologie inconnue dans un délai d'un mois
  6. Perte de poids corporel de plus de 6 kg en un an sans cause évidente
  7. Une grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ne jamais fumer avec une évaluation du risque élevé de cancer du poumon
Risque élevé : supérieur à la médiane du modèle de risque initial issu d'une étude rétrospective
Autre: Dépistage immédiat du cancer du poumon par LDCT

Les participants recevront les éléments suivants dans l'ordre

  1. Modèle de prédiction du cancer du poumon chez les non-fumeurs parmi la population taïwanaise par questionnaire
  2. Vérifiez les autoanticorps contre p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 et SOX2 dans le sang des patients recrutés et détectez 133 SNP et 11 mutations mitochondriales qui sont fortement corrélées au cancer du poumon sans tabagisme dans notre étude préliminaire. données
  3. Vérifiez la bilirubine totale, les métaux lourds urinaires, les marqueurs tumoraux sériques, y compris le CEA, la protéine alpha-fœtale, etc.
  4. Vérifier le test de la fonction pulmonaire et la radiographie pulmonaire
  5. Organiser immédiatement une tomodensitométrie thoracique et détecter, classifier et prédire le risque de cancer du poumon en tomodensitométrie à l'aide de l'apprentissage profond et de la radiomique
  6. Optimisation et validation du modèle de prédiction du risque et de la probabilité du cancer du poumon : étude clinique prospective multicentrique.
Autres noms:
  • développer un modèle de risque et évaluer le risque de cancer du poumon
Ne jamais fumer avec un cancer du poumon, évaluation du risque faible
Risque faible : inférieur à la médiane du modèle de risque initial issu d'une étude rétrospective
Autre: Dépistage du cancer du poumon LDCT, plus tard

Les participants recevront les éléments suivants dans l'ordre

  1. Modèle de prédiction du cancer du poumon chez les non-fumeurs parmi la population taïwanaise par questionnaire
  2. Vérifiez les autoanticorps contre p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 et SOX2 dans le sang des patients recrutés et détectez 133 SNP et 11 mutations mitochondriales qui sont fortement corrélées au cancer du poumon sans jamais fumer dans notre étude préliminaire. données
  3. Vérifiez la bilirubine totale, les métaux lourds urinaires, les marqueurs tumoraux sériques, y compris le CEA, la protéine alpha-fœtale, etc.
  4. Vérifiez le test de la fonction pulmonaire.
  5. Organisez immédiatement une radiographie pulmonaire assistée par IA.
  6. Organiser une tomodensitométrie thoracique trois ans plus tard, ainsi que la détection, la classification et la prédiction du risque de cancer du poumon en tomodensitométrie à l'aide de l'apprentissage profond et de la radiomique
  7. Optimisation et validation du modèle de prédiction du risque et de la probabilité du cancer du poumon : étude clinique prospective multicentrique.
Autres noms:
  • développer un modèle de risque et évaluer le risque de cancer du poumon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de taux de détection du cancer du poumon entre le groupe à haut risque de cancer du poumon et le groupe à faible risque de cancer du poumon.
Délai: 4 années

Les participants recevront les choses suivantes dans l'ordre

  1. 10 000 participants non-fumeurs recevront un questionnaire prédéfini
  2. Les auto-anticorps seront vérifiés, y compris p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 et SOX2 dans le sang des participants recrutés. Les 133 SNP et les 11 mutations mitochondriales seront détectés, ce qui est fortement corrélé au cancer du poumon sans tabac dans nos données préliminaires
  3. Dans le groupe à haut risque, les enquêteurs organiseront des scans LDCT pour quatre tours afin de déterminer le taux de détection du cancer du poumon. De plus, les lésions nodulaires pulmonaires détectées seront classées par Lung-RADS et la prédiction du risque de cancer du poumon dans les tomodensitogrammes utilisant l'apprentissage en profondeur et la radiomique. Dans le groupe à faible risque, les participants appariés recevront des scans LDCT pendant deux tours pour déterminer le taux de détection du cancer du poumon.
4 années
Valeur prévue de l'aire sous la courbe (AUC) > 0,8 du modèle de risque de cancer du poumon
Délai: 4 années

À travers les étapes 1, 2 et 3 de la colonne ci-dessus dans le résultat principal 1, le modèle de risque de cancer du poumon sera développé avec optimisation et validation du risque de cancer du poumon et du modèle de prédiction de probabilité par cette étude multicentrique prospective.

(Aire sous la courbe (AUC) prévue > 0,8)
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung Shan Medical University

Collaborateurs

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner