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Modellazione multidimensionale per la previsione del rischio di cancro al polmone per non fumare (FORMOSA)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Convalida e ottimizzazione della modellazione multidimensionale per la previsione del rischio di cancro al polmone per non fumare mediante uno studio prospettico multicentrico

Il cancro al polmone è la principale causa di decessi correlati al cancro a Taiwan e nel mondo e anche l'incidenza è in aumento. Il pagamento per il cancro ai polmoni che occupa la maggior parte della spesa dell'assicurazione sanitaria nazionale è di oltre 15 miliardi nel 2018. Poiché circa l'80% dei malati di cancro al polmone sono fumatori nei paesi occidentali, lo screening della tomografia computerizzata a basse dosi si concentra sulla popolazione fumatrice. e i meccanismi sottostanti sono ancora sconosciuti. I risultati preliminari dello studio prospettico TALENT hanno indicato che la storia familiare gioca un ruolo chiave nella tumorigenesi dei tumori polmonari di Taiwan, ma diverse variabili importanti come l'inquinamento atmosferico, i biomarcatori, l'analisi radiomica non sono disponibili e limitano l'accuratezza dell'identificazione del cancro polmonare. Pertanto, è fondamentale integrare la maggior parte dei fattori coinvolti nella formazione del cancro del polmone in un modello predittivo multidimensionale del cancro del polmone che potrebbe giovare ai tumori polmonari dei non fumatori a Taiwan e nell'Asia orientale anche nei paesi occidentali. I ricercatori avviano uno studio clinico per convalidare il modello di previsione multidimensionale del cancro del polmone per la popolazione non fumatrice mediante uno studio prospettico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere l'obiettivo sono quattro i programmi proposti.

Programma 1: Convalida del modello di previsione del cancro del polmone non fumatore tra la popolazione taiwanese: integrazione con fattori ambientali e occupazionali. I ricercatori mirano a migliorare l'accuratezza della previsione del cancro del polmone tra i non fumatori taiwanesi incorporando fattori di rischio ambientali e occupazionali. L'obiettivo principale di questo programma è convalidare e ottimizzare i modelli di previsione esistenti con fattori epidemiologici, ambientali e occupazionali più completi con algoritmi di apprendimento automatico. L'altro obiettivo è convalidare gli attuali modelli di previsione del rischio di cancro al polmone basati su PM2.5 tra i non fumatori e ottimizzare il modello esistente con fattori ambientali e occupazionali a risoluzione più elevata. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di più misurazioni dell'esposizione ambientale basate su GIS e l'esposizione professionale utilizzando la matrice dell'esposizione lavorativa come proxy possa aumentare il potere predittivo del modello di rischio di cancro ai polmoni.

Programma 2: Validazione di autoanticorpi e modello di predizione genetica per il carcinoma polmonare non fumatore. I ricercatori rilevano gli autoanticorpi contro p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 e SOX2 nel sangue dei pazienti reclutati e rilevano 133 SNP e 11 mutazioni mitocondriali che sono altamente correlate con il cancro ai polmoni non fumatori nei nostri dati preliminari. I ricercatori convalideranno il potere predittivo di questi autoanticorpi e biomarcatori genetici nella diagnosi precoce di pazienti ad alto rischio di contrarre il cancro ai polmoni a Taiwan.

Programma 3: Rilevazione, classificazione, previsione del rischio di cancro al polmone nella TC mediante deep learning e radiomica. I ricercatori propongono una piattaforma integrata per rilevare e seguire i noduli polmonari. Viene proposto un approccio di misurazione della somiglianza tra due noduli. Sulla base della valutazione del Lung RADS, i ricercatori hanno in programma di eseguire analisi radiomiche CT per noduli di diametro maggiore o uguale a 6-8 mm finalizzati a trovare noduli a maggior rischio di sviluppare cancro ai polmoni. I noduli polmonari verranno rilevati e seguiti utilizzando una serie di IA. I noduli rilevati potrebbero essere utilizzati per produrre report e stimare Lung-RADS. Sebbene Lung-RADS abbia considerato il rischio di malignità in base alle loro categorie, l'aspettativa di questo progetto è di selezionare in modo efficiente i noduli polmonari ad alto rischio di screening TC utilizzando in aggiunta la misurazione del volume, la morfologia, la consistenza e la radiografia TC dei noduli rilevati ai criteri Lung-RADS basati sulla dimensione e sui caratteri del nodulo.

Programma 4: Ottimizzazione e validazione del rischio di cancro al polmone e modello di previsione della probabilità: studio clinico prospettico multicentrico. Il programma 4 utilizzerà prima la coorte retrospettiva basata sul disegno di ricerca caso controllo per ottimizzare i modelli di rischio di cancro al polmone del programma 1 e i modelli di biomarcatori e imaging del programma 2 e 3, rispettivamente. Il progetto di ricerca multicentrico prospettico utilizzerà ulteriormente per verificare il modello predittivo ottimizzato. I partecipanti ad alto rischio saranno selezionati per misurare i biomarcatori e sottoposti a LDCT. Il modello di biomarcatore ottimizzato e i modelli di caratteristiche dell'immagine verranno eseguiti per prevedere la probabilità di cancro ai polmoni e confrontarlo con metodi di diagnosi clinica convenzionali e partecipanti a basso rischio. Infine, verrà proposta la strategia di screening del cancro del polmone adatta alla popolazione taiwanese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Numero di telefono: 34414 +886-4-24739595
  • Email: geechen@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contatto:
          • Chong-Jen Yu, MD PhD
      • Hualien City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
          • Chung-Ping Hsu, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Inn-Wen Chong, MD PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • E-DA Hospital
        • Contatto:
          • Yu-Feng Wei, MD PhD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contatto:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chao-Chi Ho, MD PhD
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Numero di telefono: 34414 +886-4-24739595
          • Email: geechen@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione che non fuma mai

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-80 anni

  2. Parenti di primo grado di malati di cancro al polmone

    • età superiore a 50 - 80 anni
    • o più vecchio dell'età alla diagnosi del tumore polmonare più giovane il probando della famiglia se ha meno di 50 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di cancro ai polmoni
  2. Un altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo non melanomatoso entro 5 anni
  3. Incapacità di tollerare procedure transtoraciche o toracotomia
  4. L'esame TC del torace è stato eseguito entro 18 mesi
  5. Emottisi di eziologia sconosciuta entro un mese
  6. Perdita di peso corporeo superiore a 6 kg entro un anno senza una causa evidente
  7. Una gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mai fumatore con valutazione ad alto rischio di cancro ai polmoni
Rischio elevato: superiore alla mediana del modello di rischio iniziale derivante da uno studio retrospettivo
Altro: Screening del cancro al polmone LDCT, immediatamente

I partecipanti riceveranno in sequenza quanto segue

  1. Modello di previsione del cancro al polmone dei non fumatori tra la popolazione taiwanese tramite questionario
  2. Controllare gli autoanticorpi contro p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 e SOX2 nel sangue dei pazienti reclutati e rilevare 133 SNP e 11 mutazioni mitocondriali che sono altamente correlate al cancro polmonare dei non fumatori nel nostro studio preliminare dati
  3. Controllare la bilirubina totale, i metalli pesanti urinari, i marcatori tumorali sierici, incluso il CEA, la proteina alfa-fetale, ecc.
  4. Controllare il test di funzionalità polmonare e la radiografia del torace
  5. Organizza immediatamente la TC del torace e rileva, classifica e prevede il rischio di cancro ai polmoni nella TC utilizzando il deep learning e la radiomica
  6. Ottimizzazione e validazione del rischio di cancro al polmone e del modello di previsione della probabilità: studio clinico prospettico multicentrico.
Altri nomi:
  • sviluppare un modello di rischio e valutare il rischio di cancro al polmone
Mai fumatore con valutazione a basso rischio di cancro ai polmoni
Basso rischio: inferiore alla mediana del modello di rischio iniziale derivante da uno studio retrospettivo
Altro: Screening del cancro al polmone LDCT, più tardi

I partecipanti riceveranno in sequenza quanto segue

  1. Modello di previsione del cancro al polmone dei non fumatori tra la popolazione taiwanese tramite questionario
  2. Controllare gli autoanticorpi contro p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 e SOX2 nel sangue dei pazienti reclutati e rilevare 133 SNP e 11 mutazioni mitocondriali che sono altamente correlate al cancro polmonare dei non fumatori nel nostro studio preliminare dati
  3. Controllare la bilirubina totale, i metalli pesanti urinari, i marcatori tumorali sierici, incluso il CEA, la proteina alfa-fetale, ecc.
  4. Controllare il test di funzionalità polmonare.
  5. Organizza subito una radiografia del torace assistita dall'intelligenza artificiale.
  6. Organizzare la TC del torace tre anni dopo e rilevare, classificare e prevedere il rischio di cancro ai polmoni nella TC utilizzando il deep learning e la radiomica
  7. Ottimizzazione e validazione del rischio di cancro al polmone e del modello di previsione della probabilità: studio clinico prospettico multicentrico.
Altri nomi:
  • sviluppare un modello di rischio e valutare il rischio di cancro al polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tasso di rilevamento del cancro al polmone tra il gruppo ad alto rischio di cancro al polmone e il gruppo a basso rischio di cancro al polmone.
Lasso di tempo: 4 anni

I partecipanti riceveranno le seguenti cose in sequenza

  1. 10.000 partecipanti non fumatori riceveranno un questionario prespecificato
  2. Verranno controllati gli autoanticorpi tra cui p53, NY-ESO-1, CAGE, GBU4-5, HuD, MAGE A4 e SOX2 nel sangue dei partecipanti reclutati. Verranno rilevati tutti i 133 SNP e le 11 mutazioni mitocondriali che sono altamente correlate con il cancro del polmone non fumatore nei nostri dati preliminari
  3. Nel gruppo ad alto rischio, gli investigatori organizzeranno scansioni LDCT per quattro round per determinare il tasso di rilevamento del cancro ai polmoni. Inoltre, le lesioni dei noduli polmonari rilevate saranno classificate mediante Lung-RADS e la previsione del rischio di cancro ai polmoni nelle scansioni TC utilizzando il deep learning e la radiomica. Nel gruppo a basso rischio, i partecipanti abbinati riceveranno scansioni LDCT per due round per determinare il tasso di rilevamento del cancro ai polmoni.
4 anni
Valore previsto dell'area sotto la curva (AUC) > 0,8 del modello di rischio di cancro del polmone
Lasso di tempo: 4 anni

Attraverso i passaggi 1,2 e 3 della colonna precedente nell'esito primario 1, il modello di rischio di cancro al polmone sarà sviluppato con l'ottimizzazione e la convalida del rischio di cancro al polmone e del modello di previsione della probabilità da parte di questo studio prospettico multicentrico.

(Area sotto curva prevista (AUC) > 0,8)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Collaboratori

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOHW111-TDU-B-221-114019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Screening del cancro al polmone LDCT, più tardi

  • University of Arkansas
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Il progetto Esci e scherma il Black Health Block
    Atteggiamenti | Conoscenza | Intenzione comportamentale
    Stati Uniti

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